新药研发与设计的过程课件

1、新药开发过程、1、PPT学习交流、内容提要、国内新药开发状况、国内外新药开发状况、新药开发的一般过程、2、PPT学习交流、目前世界的药品开发逐渐成为制药企业的核心竞争力。 新化学实体(NCE):是指以前未在人体治疗中使用，注定可以作为处方药使用的产品，也包括现存化合物的新盐类、前药、代谢物和酯类化合物类3、PPT交流，1 .学习新药开发概要，中国开发了40多种新药，只有中国自主开发、得到国际认可的创新药是上世纪50年代合成的二巯基琥珀酸金属钍和上世纪六十年代开发的青蒿素。 4、PPT学交流，花费10亿美元，新药开发的特点是：费用大，投入高，时间长，有250个，1 .新药开发概况，5、PPT学交

2、流，、于是，PPT学交流、PPT学习交流，二.新药开发的一般过程，新化合物实体的发现，临床试验申请，临床试验前研究补充，7，PPT学习交流，1 .新化合物实体的发现，植物的提取：长春花长春花长春花长春花长春花， 长春新碱太平洋红豆杉紫杉醇动物：胰岛素、荷尔蒙激素、8、PPT学习交流，新结构药物的发现越来越困难，在过去的10年里，行政许可了20个新抗微生物剂的上市，其中结构修饰类有18个，新结构的2个，1 .新化合物实体的发现，9，PPT 2.2生物科学特性药理学毒理学，药物代谢2.3处方前研究物理性质的第一个处方修订，11，PPT学习交流，2.2生物科学特性，目的：判断一个化合物是否具有适当的

3、安全性和一盏茶有效性，希望能继续成为有希望的新药，如何吸收、体内的分布、蓄积， 应了解代谢和排泄状况的范围：由一般生物学家、微生物学家、分子生物学家、生化学家、遗传学家、药理学家、大姨妈学家、药物动力学家、病理学家、毒性学家、统订学家等共同完成。 12、PPT学习交流、生物科学特性药理学，评价化学物质生物活性，确定药效作用机制。 体外细胞球培养和酶体系离体动物组织试验全体动物试验(啮齿动物和非啮齿动物)，13，PPT学习交流，生物科学特性药理学，体外筛选：体外细胞球培养和酶体系离体动物组织试验，14，PPT学习交流，生物科学特性毒理学1，急性毒性研究单体和/或大量短期用药。 接触剂量在一定范围

4、内增加，决定试验化合物不产生毒性的最大接触剂量、产生重症毒性的接触剂量水平和中毒性接触剂量水平。 亚急性或亚慢性毒性研究至少给药2周，3个以上的接触剂量水平和2个物种。 慢性毒性研究用于人体一周以上的药物，90180天的动物试验用于必须表明安全性的慢性疾病治疗，必须进行一年以上的动物试验。 15、PPT学习交流、生物科学特性毒理学2、致癌性研究是在一个化合物有一盏茶前景进入人体临床试验时进行的。 生殖研究包括养育和交配行为、胚胎早期、早产和产后发育、多代影响和畸形。基因毒性和诱导研究测定试验化合物是引起突变型基因，还是引起微粒体和DNA的损伤。 学习PPT交流，吃太多唐辛子听说翘辫子，到底吃多

5、少才算翘辫子，我来试试，但不要忘记追认为烈士！ 啊！急性毒性和长期毒性试验、药理毒性动物试验、17、PPT学习交流、生物科学特性药物代谢、ADME方法：及时收集和分析尿、血液和粪便样本及动物解剖后组织和器官。 目的：包括药物各种途径给药后的吸收程度和速度、人体给药途径药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续时间药物在体内的代谢速度、一次和二次部位及反应历程、代谢物的化学性质和药理学。 制定了药物从体内清除的比例和清除的速度和途径、18、PPT学习交流、2.3处方前研究、物理化性溶解度分配系数熔化率物理形态稳定性首次处方I期临床试验期，对口服时直接应用只含活性药物其他无药用辅料的胶囊药物。 期临

6、床试验的处方通常含有少量药用辅料。 期临床试验期间，最终剂型为期临床使用所选择、研制，代表了提出FDA企业上市申请的处方。 19、PPT学习交流、3、新药临床研究申请、提交申请(临床研究案) FDA审查、20、PPT学习交流、4、临床试验、临床试验分期、平均20个候选药中有1个最终行政许可上市，21、 长期动物毒性产品配方(期临床试验期间进行最后制剂配方优化)的生产与控制包装与标签条设计，22，PPT学习交流，5，新药申请(NDA )，临床前和临床研究完成后，可提交新药申请(NDA )行政许可全新产品上市。 根据FDA审查工厂检查FDA的决定，23、PPT学习交流、6、企业上市和监测、期临床研究和企业上市后监测了解药物的作用机制和范围。 研究药物可能性发现新的治疗作用需要补充的剂量规格上市后的药物不良反应(Adverse drug reaction，ADR )报告，报告了15个工作日内FDA年度报告、24、PPT学习交流、美国各行业研发费用占销售额的比例， 美国工业汽车电子研究开发型制药，平均三，世界压电石英药物研究开发费用稳步增长，通讯国内外新药开发概况(10亿美元)，资料来源： IMS，东方证券整理，三，国内外新药研究开发概况，26，PPT学习交流，活性物质、 我们必须加快创新药的开发步