医疗器械检查举要.ppt

1、医疗器械检查包括： (一)医疗器械交纳企业资格审查状况，检查时主要检查供应商资格证明(盖章，检查证书的有效性):(一)从国内生产企业购买；(一)医疗器械生产企业许可证(二、三种医疗器械产品) 的复印件2 .医疗器械注册证及附件(医疗器械注册台帐或医疗器械产品制造认可表)的复印件3，产品合格证明4 .委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗器械)。 委托授权书，在明确授权范围的同时，应当加盖供应商印章和企业法定代表人印章或签名，下同)的复印件；(2)从经营企业购买的1、医疗器械经营企业许可证(2、3种医疗器械产品)的复印件；2 .医疗器械生产企业许可证(指国内的二、三种医疗器械产品) 的复印件3 .

2、医疗器械注册证及附件(医疗器械注册台帐或医疗器械产品制造认可表)的复印件4，产品合格证明5 .委托销售授权书复印件6，销售人员身份证复印件。 (三)直接从国外或者福摩萨、香港和澳门地辖区进口的一份、国家食品压电石英药品监督管理局出具的“入”或“许”字医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表)复印件二、产品合格证明； 二、医疗器械采购及入库检验情况、检验记录真实、完整、有木有、医疗机构在采购医疗器械时应检验产品包装、标志、有效期、合格证明等，并作出相关记录。 医疗器械产品的包装标识应当符合医疗器械说明书、标签条和包装标识管理规定。 采购检验记录应至少包括采购日期、交货企业名称、生产企业名称、产品名

3、称、医疗器械产品登记证编号、规格形式、产品(采购)数量、生产批号(编号或生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识牌，应妥善保管，以便追溯及查询。 记录储存期间必须在产品过期或使用结束后1年以上。 三、医疗器械用后跟踪及无菌医疗器械用后废弃情况，1、骨科内固定器械、起搏点、血管内导管、心脏支架等体内植入的医疗器械，应建立和保存详细的使用记录。 记录应至少包括科室名、患者名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名、产品数、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册号、产品号或生产批号、经营单位该记录的储存期间至少超过一年。 2、用过的一次性物品

4、无菌医疗器械应立即损坏，使其零配件不具有使用功能，消毒无害化处理，作记录。 作废记录的内容应包括产品名、制造商、规格形式、数量、生产批号、作废方式、作废场所、作废时间、作废者、审计人员等。 销毁记录至少要保存两年，随时准备查阅。 医疗机构应负责一次性使用无菌医疗器械后的报废工作，监督检查本公司的报废情况。 检查的重点是破坏形式是否及时、彻底，是否真实或完整，记录使用量与报废量是否一致，四、常见的医疗器械品种查询密码和管理分类，由于医疗器械分类多，分类变化快，法律规范系统尚不完善，登记信息发布不完整，医疗器械事件协调在基层，要观察医疗器械注册证是否正确，初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一种好方法，

5、包括注册证编号的编制方式、注册形式是否正确、注册证编号是否过期，尤其是注册证中的产品种类查询密码和管理分类是否正确。这是因为，关于检查对象是否属于医疗器械(或者需要明确是哪种)，需要对执法人员进行正确的判断和把握，如果不熟练掌握常见的分类目录和分类规则，在工作中容易有自信心地发现问题。 常见的第二类以上(少数第一类)医疗器械产品品种查询密码(阿拉伯数字)和管理类别(罗马数字)。1医疗用缝合针01- 2一次性物品注射穿刺器具：例如无菌注射器、一次性物品静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等15- 3玻璃注射器15- 4体温校正：例如电子体温校正口腔肛门腋下体温校正20-(类别管理) 5血压校正：桌上、

6、立式血压校正、非创伤性电子血压校正20-(类别管理) 6心电图机， 脑电图机21- 7胃通用相机：电子胃通用相机22-纤维胃通用相机22- 8医疗用超声波机器：彩超23-b超23-超声雾化器23-2医学超声定标器23- 9高频电刀： 25- 10针灸针、小针刀， 三角针11CT机： 30- 12 X线机： 200mA以上30- 200mA以下30-医疗用x射线薄膜31-1 13全自动(半自动)血球分析装置、全自动(半自动)生化分析装置、全自动尿分析装置及试纸， 全自动血液分析装置40-采血笔41- 15助听器46- 16一次性物品输液镇痛泵54-输液泵54- 17负压吸引器流产吸引器54- 1

7、8各种胃内減圧器电动洗胃机54- 19无影灯五官科检查治疗台54- 20口腔科综合治疗台电动牙钻探机21高分子假牙材料、牙科植入材料， 根管充填材料63- 22牙槽封闭剂、锌氧粉水门汀、金属-陶瓷器、瓷齿、正畸线、矫治器、橡胶轮、石膏、锌氧粉印模膏63- 23高压蒸汽灭菌器、便携式压力蒸汽灭菌器57骨胶原海绵64-注：笔者在某医院检验时，发现金陵药业股份制公司南京金陵制药厂生产的“吸收性动物胶海绵” 25敷料：止血海绵64-、医疗用脱脂棉、医疗用脱脂纱布64-(类别管理) 26纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术帽子、口罩、手术孔径、橡胶膏64-1 27医疗用吸收手术缝合线，如羊肠衣线65-不可

8、吸收手术缝合线腹腔引流管66- 29一次性物品导管、双腔气球导管胆管引流管、鼻通管、胃管、肛门管、一次性物品阴道扩张器及润滑液66- 30无菌医疗用手套66-避孕器66-(等级管理)，五、医疗器械登记证的写法和基准国压电石英机械登记字、x (省略)压电石英机械登记字，其效力与当前的产品登记证相同。 皖压电石英机械登记在98年前批准旧的压电石英药物管理局登记的有3个特点： 1、器鉴2、分类和目前的逆转，如1种仪器是现在的3种，3种是现在的1种。 3、(1995-1996 )执行注册管理，注册证号： X1药器鉴X2字XX3第X4XX5XXX6注册号为6位。X1表示挂号处机构(设有国家、省、区的市)

9、 X2表示注册形式(准、进、许)标准，适用于国内医疗器械进：海外产品许：港、澳、台产品XX3表示承认注册年(下位2位) X4表示产品管理类别，但X2为(试验) XX5则结束年XXX6表示注册流水编号有省的行政许可：皖薬器监査(准)字95第326002吕薬器监査(准)字(96 )第326003号国薬器监査(准)字95第126008号国薬器监査(进)字96第1027号例：国家压电石英薬管理局认可：国薬器监査(准)字(97) 123分类国家压电石英药管理局升级为16号X1药器监查X2字XX3第X4XX5XXX6，而X4为1、2、3类(1表示1类) 19994-20004 (少数)药器监查为药管机械X

10、1药管机械X2字x3第X4XX5XXX6为国家药管机械(试验) 字99第30100920004以后XX3变更为四位数年的X1药管机械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6此时X2(进、许)、流水号(X4XX5XXXX6)不再统一的例子：吕药管机械(试验)字第200500195(2005年此证) 字2003第2260015号国家药管机械(许)字2001三，2004年以后，由食品压电石英药品监督管理局批准1，当然改为食品压电石英药品监督机械2，2004年8月9日以后，试验号产品器械注册证书不再由国家食品压电石英药品监督管理局统一印刷，相应内容审查注册注册号的编制地点从(1) (食)药监机械(2)字

11、3第456号开始。 其中，1为注册审批部门所在地简称：国内第三类医疗器械、国外医疗器械及福摩萨、香港、澳门地辖区医疗器械为“国”字国内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称，国内第一类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市的简称和所在区的市级行政区域的简称，1 (没有相应区的市级行政区域，只有省、自治区、直辖市的简称) 2是注册形式(准、进、许):准”字适用于国内医疗器械“入”字适用于国外医疗器械“许”字适用于福摩萨、香港、澳门地辖区的、2004年8月9日以后由国家食品压电石英药品监督管理局发行的注册证号(国家食品药品监督局令16号):X1食品药品监督机械X2字XX

12、XX3第X4XX5XXXX6中X2注册形式为“准”“进”“许”那样没有“尝试”字，六、医疗器械生产标准的概要，1，GB-国标yy-压电石英药业标准3， 我们正在推进的“YZB”是“Q/某”5，gb/我们正在推进的“YZB”。 代替t-建议性标准6、yy/t-。 主要是医院的医疗科。 看仓库，看采购检查记录，看备案资料。 从库存中抽取一部分医疗器械检查资格是否齐全。 二、重点科室检查。 有些医疗器械专用于科室，医疗器械科几乎没有库存，有些器械本身是直接从科室购买的，所以去科室检查尤为重要。 a、妇产科：特殊使用品种有一次性物品包、一次性物品扩展器。b、手术室：一次性用品较多，如静脉留置针、一次性

13、镇痛泵是否在有效期内使用，有无销毁制度和记录销毁和处置。 c、口腔科：很多医院口腔科器械都是自行购买的，主要存在过期器械，没有登记证器械，不要求供给资格，销售小卖店超范围经营。 d、骨科：首先要调查能开展什么样的手术。 有些医院委托其他医院的医生做一些高难度的人工置换术，其他医院的医生可以亲自购买器械，通过查病例了解产品的来源，特别是人工关节置换术的开展情况。 e、检验科：所有试剂都要检验，主要有问题的是部分分类属机器的试剂没有注册证号，是实验室的标准。 有过期失效试剂现象，有非法渠道购买现象，票据不合法票据。 f、CT和血液透析室： CT室主要使用一次性物品高压注射器，血管透析室使用血液透析

14、管有重要的使用现象，可以调查年用量和实际用量，比较有无重复使用。 I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心电图，是否详细记录了这些个设备的使用，是否要求相关证据。 三、重点品种： 1、一次性使用无菌医疗器械：修订8种。 检查备案资料，大型医院都要直接从厂家购买，必须详细检查备案资料的合法性，从国家局网络或者从厂家来信确认。 主要违规现象是非法渠道采购、经营公司的超范围经营、医疗机构及时报废没有记录。 2 .移植人体医疗器械：问题较多：与骨科置换术有关的医疗器械，存在超范围经营或证据不足的进口嵌入式人体医疗器械没有对外汉语标识，不附带登记证。 其他品种已在口腔科、检验科重点科提及，在此不予列

15、举。 八、无注册证明书的医疗器械一般分为以下几种情况。 一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。 要识别此类产品，请首先检查您的身份证明。 伪造了冒牌货的资格证明，无法真实地反映企业的信息，缺乏印章。 接下来，让我们来看看产品本身。 冒牌货的产品本身也有明显的缺陷。 例如，注册证号码没有明确记载，包装粗糙，性状特征变化，字体不规范，没有合格证等。 二是违反生产的医疗器械。 一是无证生产的医疗器械。 某企业生产的骨科拖拉机，经当地药监部门证实没有取得相关生产资格。 二是使用过期登记证书生产的医疗器械。 某公司取得的亲水软性眼角膜接触镜“试验”尺寸的注册证有效至2003年8月10日，该公司于2003年

16、10月使用上述注册证号码生产。 三是超范围生产。 有的企业只生产1ml、2.5ml、5ml三种规格的一次性物品无菌注射器生产许可证，而生产20ml的一次性物品无菌注射器。 三、依法作为没有登记证书的医疗器械处理。 2004年8月9日施行的医疗器械注册管理方法(以下简称方法)，销售的医疗器械与注册证书的限定内容不同，或者产品说明书、标签条、包装标识等内容与医疗器械注册证书的限定内容不同时，由县级以上食品压电石英药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例的没有医疗器械注册证书的处罚规定进行处罚。 例如，某公司生产的微波治疗机，其使用说明书的适用范围明显超过该产品的医疗器械注册证附件医疗器械产品制造认可表的内容，应当依法作为没有注册证书的产品处理。 此外，根据方法的规定，产品结构的性能和组成发生变化，没有依法进行医疗器械再注册的医疗器械也属于没有注册证书的医疗器械。九、查看包装标识牌识别医疗器械真伪，查看所显示的医疗器械注册证号码的编制方式是否正确：医疗器械注册管理方法第五条规定，医疗器械注册证号码的编制方式： (X1 )药管机械(X2 )字XXXX 3第X4XX5XXXX6； X1是注册批准部门所在地的简称X2是注册形式XXXX3是批准注册年X4是产品管理类别XX5是产品种类查询密码XXXX6是注册流水编号。 正如国家药监局2001年批准生产的“医疗用羊肠