药厂文件管理课件

1、1、学习交流PPT、GMP(98修订版)对文件的要求，第61条药品生产企业需要生产管理质量管理的各制度和记录。 NO.62条的产品生产管理文件主要学习了对：工艺规程岗位操作和有标准操作规程的批量生产记录.2、交流PPT、GMP(98修订版)文件的要求，NO.63条产品质量管理文件主要从：1 .药品的申请和有承认书类2开始材料中间产品和成品的质量标准和检验第六十四条药品生产企业应当建立文件的起草、修改、审批并建立撤销印刷和保管的管理制度。 用于分发的文档必须是已批准的当前文本。 被撤消和过期的文档除了保留文件外，不能在现场显示。 学习交流PPT、GMP(98修订版)对文件的要求， NO.65条制

2、定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1 .文件的标题可以明确说明文件的性质2 .各种文件必须是容易识别其文本类的系统查询密码和日期3 .文件使用的语言必须正确易懂4 .填写数据时需要一盏茶的空间5 .制定文件审查和批准的责任明确，必须由责任者签字.4、学习交流PPT、文件的定义，文件都是指药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 批准使用的文件是行为的标准，谁都没有任意修改的权限。 5、交流PPT、档案管理定义、档案管理是指文件的设置、创建、审核、批准、复制、分发、培训、执行、档案化、变更、保存、销毁这一系列过程的管理活动。 6、学习交流PPT、档案管理的意义，建立档案管理系统的明确管

3、理和工作职责对员工进行培训和教育的教材，保证生产经营全过程按照书面文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据，7、交流PPT、 学习文件管理的意义生产经营的全过程真实地反映了易于跟踪管理的GMP身份验证检查和质量监察和药品生产企业质量管理系统身份验证的必要的萨通讯端口，8、学习交流PPT，文件制作的时间要求，生产开始前，全新产品生产开始前， 在新设备安装前引进新配方或新方法的前配方或方法有重大变更时验证前和验证后，学习9、交流PPT，当组织机构的功能发生变化时，当文档编写系统在进行质量改善时使用中发生问题，在接受GMP检验身份验证后，学习10、交流PPT、文件分类文件必须涉及GMP的各个方面，根

4、据文件的定义进行分类：标准(1)记录(2)备注：() 技术标准(1) :企业为行使生产修订、军队指挥、控制等管理功能而制定的制度、规定、标准、方法等书面要求管理标准(2) :指在药品生产技术活动中，国家、地方、行业及企业公布制定的技术规范的操作标准(3) :以人员或者人群的工作为对象，对工作范围的职责、权限、工作方法以及工作内容的审查等规定、标准、程序等书面要求。、12、交流PPT、技术标准、原料、辅助材料、包装材料、中间体、产品质量标准(1101 )工艺用水、清洁级监测标准(1102 )产品生产工艺规程(1103 )学习设备验证(1104 )交流PPT、学习管理标准和文件管理标准(1200

5、)人员质量管理标准(1202 )生产管理标准(1203 )卫生管理标准(1204 )验证管理标准(1205 )设备管理标准(1206 )修改量管理标准(1210 )、14、学习交流PPT、操作标准(SOP )、文档管理操作标准(1300 )人员和机构管理操作标准(1301 )质量管理操作标准(1302 ) 学习生产管理操作标准(1303 )卫生管理操作标准(1304 )管理操作标准(1305 )验证设备管理操作标准(1306 )的标准(1309 )现场和市政工程系统的管理操作标准(1310 )、15、交流PPT、记录，记录是反映药品在生产质量管理过程中执行的标准情况的结果。 过程记录(1) :

6、例如批量生产记录、检查记录、检查记录等总帐记录(2) :例如各种总帐、查询密码表、定额表等证明书(3) :各种状态卡、标记等、16、交流PPT、学习过程记录的文件管理过程记录(2100 )人员学习质量管理过程记录(2102 )生产管理过程记录(2103 )卫生管理过程记录(2104 )验证管理过程记录(2105 )设备管理过程记录(2106 )记录(2109 )现场和市政工程系统的管理过程记录(2110 )、17、交流PPT、台帐记录的文件人员和机构管理登记表(2201 )质量管理登记表(2202 )生产管理登记表(2203 )卫生管理登记表(2204 )验证管理登记表(2205 )设备管理登

7、记表(2206 )记账本(2210 )、18、学习交流PPT、证书、文档管理证书(2300 )人员和机关管理证书(2301 )质量管理证书(2302 ) 生产管理证书(2303 )卫生管理证书(2304 )验证管理证书(2305 )设备管理证书(2306 )校正量管理证书(2310 )、19、学习交流PPT、标准1、记录2、技术标准1、管理标准2、操作标准3、过程记录1、帐簿2、证书3、1101108、12001210 他们是相互关系的两个方面。 记录的依据是标准记录必须与标准一致的相对简单、可行的方法是记录标准请求，21、学习交流PPT、文档编码、文档编码指明文档类型、使用范围、序列号、改变

8、控制等内容。系统：统一分类，编码精准性：唯一性跟踪性：修订变更的历史稳定性：增强的可行性关联一致性：如果文件编码相互关联，则一个文件的变更必须影响相关文件的变更，22，交流PPT，文件编码格式，e 文件类型号、修订号、文件流水号、企业号、23、学习交流PPT、文件编码案例(档案管理程序、EKE1200001-00 )、eke 12000001-00、文档的起草、 文件查询密码：事前申请文件查询密码起草：文件主要是部门起草、25、学习交流PPT、文件起草、文件内容要求文件类型、名称标题、查询密码必须正确地采用规定的内容形式：目的适用范围牛鼻子词定义内容相关文件、26、 学习通信PPT层次上明确的

9、流程是不中断的，如果需要记录过程和相关的文档文件，那么在把必须确保一盏茶的空间的数据处理系统用于文字书记员注册的情况下，使用的系统稳定，可靠的(验证的)操作性强，27，学习交流PPT 文件格式：以标准数字键大板块印刷规格要求纸的规格：采用除特殊情况外的A4(210297mm )印刷要求：单面印刷，左缀字体头：公司名用所有者书3号字，文件查询密码，页码用5号字正文，封面：标题用粗字宋体2号字，其佟用宋体小4号字，字间0 会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿者组成：由文件起草者、使用者、相关使用者以及相关管理者组成会稿方式会议会稿：由文件起草部门组织会稿者进行会议讨论， 文件起草人根据会稿意图进行

10、修订流会稿：文件起草部门流审原稿交稿人最后文件起草部门总结修订会议意见，学习29、交流PPT、文件审查和审批，所有文件审查和审批人必须事先规定，负责一致起草人、审批必须注明日期文件审批需要预约培训的时间(标准文件审批日期和生效日期之间为3天以上)的文件档案化原稿由企业管理部档案化、管理的文件档案化完成包括现行文件档案化和各种结果记录档案化及旧版文件在内的各种记录后， 按种类档案化，按各文件规定日期档案化准确跟踪，31、交流PPT、文件档案化保存、文件保存流程、管理流程、质量标准保存年限5年记录文件检查/借出记录。 32、学习交流PPT、文件的复印，文件经批准后，除企业管理部必须按照规定的分发部

11、门和档案化要求复印的记录外，文件的使用部门不得个人进行文件的复印、文件的复印方式：每个复印的文件(不包括记录)具有复印编号文件的发行，必须由使用部门只发行光盘复印件，经总经理批准后，企业管理部在复印发行企业管理部及时在“文件分发部门”分发文件的新文件正式生效的情况下，企业管理部收回原来分发的旧版本的文件，新文件和旧文件存在于使用现场34、学习交流PPT、文件培训、新文件执行前，应记录培训师原则上对文件的起草人/审查人/批准人进行有效培训、35、学习交流PPT、文件执行检查、 新文件的初期执行阶段企业管理部和质量部监督执行情况，保证文件执行的有效性的所有文件必须定期复审(2年)批准文件上的非官方

12、修订，如手写的追加内容、修改、注释不被行政许可的记录的修改明确记载修改原因， 必须注明日期签名文件的变更控制，任何文件不被批准使不得任何变更现行的标准被变更实际执行中发现不符合要求工作或程序进行改善文件的使用者或管理者有权提出文件的变更要求，37，交流PPT， 学习文件变更控制变更批准履行文件变更批准程序评价变更的可行性和精准性变更实施前保持原文件的执行变更执行：视为一个文件的修订变更管理：必须检查可能受文件变更影响的其他文件的变更，38，交流PPT， 文档的变更控制变更记载文档的变更原因变更的内容变更必须记录的日期变更记录的方式方法对文档进行记录并制作变更记录单，39、交流PPT、文档销毁、销毁文档范围回收的旧版文档(部分档案化除外)及其他废弃文档销毁储存期间文档时，由企业管理部制作， 必须填写销毁文件，40，学习交流PPT，文件编制注意事项，标准/流程一致，注重留心操作性，使企业实施的过程管理适应质量