药事管理学(导论) 课件

1、药事管理学 Pharmaceutical Administration,教师：刘冬琳,1,学习交流PPT,药事管理学科 药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。,2,学习交流PPT,药事管理,狭义的药事管理 是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理或药品管理。,3,学习交流PPT,广义的药事管理 泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务

2、的管理。 本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。,4,学习交流PPT,药事管理是社会管理的一个分支。药品与人们的生命健康息息相关，从古到今药事管理一直受到重视。 药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。,5,学习交流PPT,国家基本药物national essential drugs,1975年, WHO建议：根据国家的卫生需求，选择并以合理的价格采购质量合格的基本药物。,6,学习交流PPT,WHO的定义是：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。W

3、HO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类料5个品种。,7,学习交流PPT,我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从己有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。” 国务院药品监督管理部门公布的2004年版国家基本药品目录品种，共计2033个品种。其中，化学药品、生物制品773个品种，中成药1260个品种。,8,学习交流PPT,处方药与非处方药,我国药品管理法规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理”。 分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，

4、合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。,9,学习交流PPT,药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。,10,学习交流PPT,处方药 （prescription drugs）,是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 处方药范畴： 1、特殊管理的药品； 2、由于药品的毒性或其它潜在影响自行使用不安全的药品：因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。,11,学习交流PPT,目前国家药品

5、监督管理部门公布禁止在大众媒介发布处方药的广告,12,学习交流PPT,非处方药（OTC),是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。,13,学习交流PPT,非处方药特点： 药品适应症可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致产生细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。,14,学习交流PPT,各国政府公布的非处方药主要有： 维生素，滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂

6、、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,15,学习交流PPT,特殊管理的药品（the drugs of special control）,国家对以下4类药品实行特殊管理： 麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic substances） 医疗用毒性药品（medicine toxic drugs） 放射性药品（radio active pharmaceuticals） 这些药品被称为特殊管理的药品,16,学习交流PPT,药品质量特性（quality

7、characteristic）,药品的质量特性是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性，药品（原料药及其制剂）的质量特性包括有效性、安全性 、稳定性、均一性等方面。,17,学习交流PPT,1. 药品的有效性（effectiveness）,是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。,18,学习交流PPT,世界上不存在治百病的药品。 有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、“显效

8、”、“有效”以区别之；在国外有采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。,19,学习交流PPT,2安全性（safety),药品的安全性，是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。,20,学习交流PPT,假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。,21,学习交流PPT,3.稳定性（stability）,药品的稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 “规

9、定条件”一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。,22,学习交流PPT,均一性（uniformity),药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶糖浆、一包冲剂等。 原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。,23,学习交流PPT,由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。,24,学习交流PPT,经济性

10、 指药品在生产、流通过程中形成的价格。 1国家的价格政策 2市场需求的调节 3医药成本的核算与控制,25,学习交流PPT,药品是特殊商品,1生命关连性 2高质量性 法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的惟一依据。 国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，推行6LP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范。,26,学习交流PPT,3.公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质， 4.高度的专业性 药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断疾病、维护健康的作用，必须通过合格的医、药师指导作用才能得以实现，这和其

11、它商品有很大的不同。,27,学习交流PPT,药品说明书有许多专业术语，未受过医药专业教育的营业员不能正确理解和解释。 处方药必须通过执业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。,28,学习交流PPT,药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行，为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品。,29,学习交流PPT,5. 品种多产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上，因此客观需要多种药品。个别罕见病种，仅需极少数药品，但也应研制生产。 这种药称为“孤儿药”（orphan drugs）。,30,学习交流PPT,6、缺乏价格需求弹性 7、消费者低选择性 8

12、、需要迫切性,31,学习交流PPT,药品监督管理概述,药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。,32,学习交流PPT,药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。,33,学习交流PPT,药品监督管理的作用

13、,l. 保证药品质量 2. 促进新药研究开发质量与水平 3提高制药工业的管理水平与竞争力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证 “安全、有效、经济”的原则,34,学习交流PPT,药品监督管理的主要职能,（一）审批确认药品，实行药品注册制度 通过新药审批注册、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号，或进口药品注册证，在本国生产、销售、使用，制定药品标准。审批仿制已有国家药品标准的药品，发给生产批准文号。,35,学习交流PPT,（二）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度，确保药品生产、经营质量、医疗机构制剂质量。 制定和审批生产药品、经营药品和医疗

14、机构制剂。,36,学习交流PPT,制定、认证GMP、GSP 颁发药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证 药品GMP证书 药品经营质量管理规范）认证证书 控制生产、经营药品和配制医院制剂的基本条件，质量体系。,37,学习交流PPT,（三）审定药品标识物和广告 审定药品广告和标识物。通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标签检查，确认它们符合安全用药要求，发给药品广告批准文号，注册商标。,38,学习交流PPT,（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保用药安全 确认特殊管理的药品（许多国家称控制物质、毒剧药品）。根据有关的国际公约和本国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产，供应、使用单

15、位，规定特殊标志，进行严格管制、管理。,39,学习交流PPT,（五）行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对性的、有计划地对上市药品质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督，对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和配制医院制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。,40,学习交流PPT,药品标准,由政府或权威性机构组织编纂、发布药品质量标准，统一全国药品标准，鉴别药品的真伪优劣，用以监督管理生产、贸易、使用中的药品质量，仲裁药品质量方面的纠纷。,41,学习交流PPT,1药品标准的含义,药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及

16、检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。,42,学习交流PPT,2. 国家药品标准,药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,43,学习交流PPT,药品注册标准的定义,药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。,44,学习交流PPT,中华

17、人民共和国药典,中华人民共和国药典中国药典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China), 是国家药典委员会编纂的。 现行为中国药典2010年版,45,学习交流PPT,中国药典2010年版,中国药典2010年版分为三部。 一部收载常用的中药材和中药成方制剂。 二部收载常用化学药品、抗生素、放射性药品辅料等。 三部收载生物制品。,46,学习交流PPT,中国药典编写的体例,1化学药品标准的格式与内容 品名；结构式；分子式与分子量； 源或化学名称：含量或效价规定； 方；制法；性状；鉴别；检查；含 测定或效价测定； 类别；规格；贮藏；制剂等。,

18、47,学习交流PPT,药品管理法规概述,药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,48,学习交流PPT,1 药事管理法律,由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有中华人民共和国药品管理法。 与药事管理有关的法律有刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化法、计量法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。,49,学习交流PPT,2 药事管理行政法规,由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施

19、条例、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。,50,学习交流PPT,3 药事管理规章,由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。药品流通监督管理办法（暂行）等多种药事管理规章，还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。,51,学习交流PPT,药品不良反应定义、分类,定义 药品不良反应：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,52,学习交

20、流PPT,我国的分类 可疑不良反应 严重不良反应 新的不良反应,53,学习交流PPT,WHO的分类 A类不良反应 B类不良反应 药物相互作用引起的不良反应 迟现型不良反应（如三致作用）,54,学习交流PPT,报告范围 中国： 上市5年内：所有、可疑 上市5年以上：严重、罕见、新的,55,学习交流PPT,我国药品不良反应监测机构 1、执行机关分工 SFDA PFDA 各级卫生部门 SFDA与卫生部门 PFDA与卫生厅 2、 专业机构（不良反应中心）,56,学习交流PPT,报告程序： 逐级、定期、及时、越级（严重、罕见） 按季度报告：未载可疑ADR 已载所有ADR 快速报告：未载的可疑严重ADR，

21、防疗、普查治药，预防性生物制品 个人：向所在地省、自治区、直辖市报告 或SFDA,57,学习交流PPT,4、不良反应监测统计资料： 不得引用 不得作为解决纠纷依据,58,学习交流PPT,习题,单项选择题： 药品的不良反应是( ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应,59,学习交流PPT,单项选择题,药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有( ) A、医药或相关专业本科以上学历

22、 B、受过中等专业教育或具有相当学历 C、受过成人高等教育 D、受过成人中等教育 E、受过中等教育或具有相当学历,60,学习交流PPT,单项选择题,按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是 A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.国家基本药物,61,学习交流PPT,单项选择题,药品的三致作用（ ）。 A.药品物理指标 B.药品化学指标 C.生物药剂学指标 D.安全性指标 E.稳定性指标,62,学习交流PPT,多项选择,药品质量的含义是（ ）。 A.仅指药品的含量 B.药品质量的各项指标均合格 C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格 D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关 E.化学、物理指标合格,63,学习交流PPT,多项选择,药品标准的涵义是（ ）。 A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的规范 E