厂房设施风险评估评判

1、添加标题后，文档将被标识和编号风险管理文档项目工程名称：现场设施风险管理项目编号：Xx制药股份制公司文档的主页可以设计规定以下格式，但是下一页会向大家提供数字大板块盘电子风险评价通讯端口大板块封面和正文的格式如下风险分析(英文)，适用范围名字姓名滚动职务签名表签名日期日期按笔记本电脑写作人按需评审人员由批准者批准修订履历版本/修订次数发布日期详细信息00/132013年05月15日初次发布注意：不需要这一页也可以风险管理计划计程仪剪辑师：编辑日期：批准者：批准日期：请注意文件的目录查询目录1风险分析目的282应用程序文件283产品或本体的说明283.1产品或本体的既定用途283.2本体服务于产

2、品的工艺流程图283.3过程描述284风险决策284.1风险识别284.2风险分析284.3风险评价285风险控制285.1降低风险285.2风险接受： 286风险审计287附录28一、概要本厂厂房设施按GMP(2010年修订)要求化学基修订，总占地面积xxm2，总建筑面积xxm2，其中d级清洁区面积xxm2，厂房区主要分为生产区、仓库区、验收区和生活办公区，主要道路人物流分支，现处于建设修订建设初期阶段启动本次风险管理计程仪程序的目的是通过现场设施的设置修改阶段(包括试运行验证阶段)的风险分析、评价、控制，将风险降低到可接受的水平，确保现场设施满足GMP的要求，满足生产的需要。2、分配责任和

3、权限注意：将责任和权限分配纳入风险管理总订划不要在每个验证方案中重复表达2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负责指导。 分配到风险管理、实施、评定工作的人员经过培训合格，保证风险管理工作执行者有适当的知识和经验。2.2质量部经管人由组织设立风险管理工作团队，审查项目工程修订中的风险管理修订，整体调整评价过程，确保风险管理流程的实施，确保所有风险受到管理和控制，签署监督风险管理修订实施的评价通讯端口。2.3生产部的经管人负责整个风险管理流程的实施，制作风险分析、风险评价、风险控制、综合剩馀风险分析评价的记录，并制作风险管理报告。2.4评审组成人员定期评审风险管理活动的结果，对其精

4、准性和有效性负责，并对多方面已知和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集进行分析，及时对质量部QA进行种子文件反馈风险评价，必要时开展新的风险管理活动。2.5 QA负责所有风险管理文档的整理档案化。3 .风险分析应列入质量风险管理总计划文件，不要在各验证方案中反复出现3.1参与风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、材料科等，质量部主要分析设置修订阶段的已知和可预见危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见危害事件序列，生产部收集各部门的分析结果，分类所有已知和可预见危害事件序列，各部门3.2风险分析内容为：危害的发生及其引起损害的概率损害的严重性，包括可能的危

5、害和危害事件的序列。3.3用故障模式和效果分析(FMEA )分析现场设施的危害、危害情况以及可能发生的损害。3.5在验证阶段采用危害分析和牛鼻子特罗尔点(HACCP )进行风险管理优化。3.6质量部、生产部共同分析现场设施已知和可预见的危害，预计15天，保存相关记录。4 .风险评价4.1生产部、品质部联合评估通过风险分析判断的危害发生概率和损害的严重性，最后根据本修订计划确定的风险容许标准判断风险的容许性，预定5天，保存评估记录。4.2以下为本次风险管理确定的风险容许标准，其中损害的严重性、可能性、可检测性采用量化分析，风险容许标准以沉积基质格拉夫表示。4.2.1严重性(s ) :主要是关于可

6、能危害产品品质资料完全性的影响。 将重要性水平分为以下四个级别电子重要性水平说明四号牛鼻子直接影响产品品质元素或过程与质量数据的可靠性、完全性或可跟踪性。 此风险直接影响产品可能无法使用的GMP原则，危害产品生产活动高度(3)直接影响产品品质元素或过程与质量数据的可靠性、完全性或可跟踪性。 如果这种风险不符合GMP的原则，可能会导致产品召回或退货，这可能会导致检查和审计的差异中(2)不影响产品或数据，但间接影响产品品质元素或过程和质量数据的可靠性、完全性或跟踪性这一风险可能会对资源浪费和企业形象产生负面影响低(1)此类风险不会最终影响产品或数据，但对产品品质元素或过程和质量数据的可靠性、完全性

7、或质量跟踪会产生较小的影响4.2.2可能性的程度(p ) :测量风险发生的可能性。 过程/操作的复杂性知识以及小组提供的其他目标数据可以得到可能的数值。 要创建集成基线，请创建以下级别可能性说明极高(4)复杂的手工作业中的人为失误等，极其容易发生高度(3)偶尔发生。 例如，简单的手工作业就是习惯造成的人为错误中(2)几乎不会发生需要初始配置或调整的自动化操作失败等情况低(1)当标准去老虎钳自动化操作失败时，发生的可能性极小4.2.3可检测性(d ) :在潜在风险受到危害之前，检测发现的可能性，定义如下可检测性(d )说明极低(4)不存在可以检测错误的反应历程低(3)可通过周期性的人工控制检测错

8、误中(2)适用于每个批次的常规人工控制或解析可以检测错误高度(1)将定径套自动控制器，并且显山露水检测错误(例如，警报)或错误(例如，由于错误而无法进行下一过程)4.2.4风险评价标准风险沉积基质太贵了中危害发生的可能性(f )危害的严重性(s )矮中太贵了太贵了矮中太贵了矮矮中矮中太贵了说明：低：可接受的风险日期：合理可行的降低(ALARP )的风险高：不进行风险/收入分析，判断为不可接受的风险RPN (风险评价)补正算：乘以各自的因素得到重要性水平、可能性、可检测性、风险评价(RPN=SPD )RPN=重要性水平s可检测性p可检测性d高苏克雷铃： RPN 16或重要性水平=4。 这是不可接

9、受的风险。 必须尽快采取控制措施，通过提高检测性和降低风险发生的可能性来降低最终的再苏克雷电平。 验证应首先着重确保控制措施被采用并持续执行。如果重要性水平为4，则发生的风险较高的级别必须降低到RPN最多为3中等重苏克雷水平： 16 RPN 8，该风险要求采用控制措施，通过提高可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低最终的重苏克雷水平。 采用的措施可以是规章或技术措施，但必须加以验证。低重苏克雷铃： RPN 7此重苏克雷铃是可接受的，不需要额外的控制措施。4.3经过风险分析和风险评价过程判断的产品的所有风险应当采取合理可行的措施降低到可接受区域。 风险被判断为不能接受的，应当收集相关资料和文献

10、对风险进行风险/受益分析。 如果利润大于风险，这种风险可以被接受4.4对无法估计损害概率的危害情况，应编制危害可能的结果清单用于风险评价和风险控制，各部门应与生产部合作，采用合理可行的减法将风险降低到合理可行的最低水平，对不能降低的风险进行风险/效益分析，效益大于风险4.5利润不大于风险就不能判断为不可接受。五、风险控制5.1对被判定为可接受的风险，应采取积极可行的措施，将风险降到最低。5.2对于被判断为不可接受的风险，各部门应配合生产部从以下几个方面分析风险控制方案，识别一项或多项风险控制措施，并将风险降低到可接受的水平。5.3现场设施的验证阶段，运用HACCP技术(危害分析和牛鼻子特罗尔点

11、)。5.4方案分析确定不可能降低必要风险时，各部门应收集相关资料，对剩馀风险进行风险/效益分析，如果审查收集的资料和文献不支持效益大于风险，应放弃设置修订。5.5各部门应根据判定的危害情况考虑一个或多个风险，保证风险控制的完全性。5.6风险控制方案实施中或实施后，验证实施效果，确定特罗尔措施的适应性和有效性，对剩馀的风险采用本修订版第4条的风险接受标准进行评价，判断为不能接受，如果采用进一步的风险控制措施，控制措施不能执行，可以参考相关资料5.7在实施联合特罗尔措施是否会引起新的风险或采取措施前，应分析影响评价风险的有木有，必要时再次进行风险分析、风险评价和风险控制，并记录所采取活动的结果，预

12、计这一过程为8个月。六、要求进行风险管理活动审查6.1审查成员负责审查结果的精准性和有效性。6.2对实施风险控制前后各风险危害的严重性、可能性、可检测性进行比较，评价风险可接受状态，做评估是否引入新的风险。6.3实施风险控制管理后的结论对现场设施存在的质量风险点进行评价分析，特罗尔相应的风险，重新做评估采取措施后的风险，所有风险都下降到了可接受的水平，在实施中不引入新的风险，引入新的风险，达到了可接受的水平。 关闭风险管理。6.4评价通讯端口在使用现场设施之前，生产部应当根据审查结果对整个风险管理活动的最终结果进行评价。 评价内容如下本公司从年月日到年月日对车间设施进行风险评价，整个考核过程合

13、理，通过风险评价、风险控制和降低，全部风险降至可接受的水平，车间设施可满足GMP要求，用于药品生产。以上文件不出现在单体风险管理中，可编入风险管理体系文件，作为公司质量风险管理时的指导文件XXXX制药有限公司文件文件的掌门人页字体、版结构格式非常重要，希望加以规定现场设施风险管理活动报告*年*月请注意文件的目录查询目录1风险分析目的282应用程序文件283产品或本体的说明283.1产品或本体的既定用途283.2本体服务于产品的工艺流程图283.3被评价主体或产品工艺描述284风险决策284.1风险识别284.2风险分析284.3风险评价285风险控制285.1降低风险285.2风险接受： 28

14、6风险审计287附录28写片假名计程仪虽然不太花费时间，但为看文件的检察官和引导者提供一点便利，使文件一眼就出现在不同的人面前现场设施风险管理活动报告中蛇踏入脚丫子一、概要开展此次风险管理的目的是通过现场设施修订阶段(包括试运行验证阶段)的风险分析、评价、控制，将风险降低到可接受的水平，确保现场设施满足GMP的要求，满足生产的需要。1.1风险管理修订计划和实施情况概要从xx年开始企划立案。 在立案和云同步中，针对该项目工程进行风险管理活动的企划，制定风险管理修改计划。本风险管理修订计划确定的风险容许标准是针对现场设施修订阶段的风险管理活动、风险管理活动知情人员的职责和权限以及生产和生产后信息获

15、取方法的审查要求进行安排的。公司组成风险管理工作团队，确定了项目工程的风险管理者代表。 确保本项目工程的风险管理活动按照风险管理修订计划有效执行。在现场设施的设置修订构造阶段中，风险管理工作团队进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文件。1.2风险管理文档1 )风险管理订正计划2 )危险源及危害可能性分析表；3 )初期危害判断及初期风险控制措施表4 )风险分析、评价、风险控制措施的实施和验证以及剩馀的风险评价记录。1.3相关文件和记录1.3.1风险管理控制计程仪程序文件编号：版本号： b1.3.2现场设施的设置修订、验证文件(主要包括设置修订图纸、资料、文件)1.3.3相关法律规范字： GMP(2010修订)1.3.4相关标准：现场设施修订、竣工验收规范以上和以下的蓝字部分我没怎么评价，你们公司有工厂实行风险评价时的文件格式规定，为了不