厂房设施风险评估

1、风风险管理文件项目名称：工厂设施的风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编写人：编译日期：批准人：批准日期：1.概观我公司工厂设施按照GMP(2010年修订)的要求设计，总建筑面积为xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D类洁净区面积为xxm2。工厂主要分为生产区、仓储区、检验区和生活办公区。主干道与人和物流分开，目前正处于设计和建设的初始阶段。计划达到xx的静态验收标准。启动本风险管理程序的目的是通过分析、评估和控制工厂设施设计阶段(包括试运行和验证阶段)的风险，将风险降低到可接受的水平，以确保工厂设施符合GMP要求，满足生产需要。2.职责和权力的分配2.1总经理应为风险管理提供适当的

2、资源，并对风险管理承担领导责任。确保分配给风险管理、实施和评估的人员经过培训并合格，并确保风险管理从业人员具备适当的知识和经验。2.2质量部经理负责组织建立风险管理小组，审核项目计划中的风险管理计划，统筹评价过程，确保风险管理程序的实施，确保所有风险得到管理和控制，并监督风险管理计划的实施；签署评估报告。2.3生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制和综合剩余风险分析评价的相关记录，并编制风险管理报告。2.4评审组成员定期评审风险管理活动的结果，并对其正确性和有效性负责；负责分析所有已知和可预见的危害，从多个角度收集生产过程中和生产后的信息，并及时反馈给质量部质量

3、保证部进行风险评估，必要时开展新一轮的风险管理活动。2.5质量保证部负责整理和归档所有风险管理文件。3.风险分析3.1参与风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程部、材料部等。质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危险事件序列，生产部和设备工程科主要分析试运行验证阶段已知和可预见的危险事件序列。生产部负责收集各部门的分析结果，对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，并组织各部门分析和实施风险评估和风险控制措施，编制相应的表格。3.2风险分析包括：可能的危害和危害事件序列；危险的发生和造成损害的可能性；损坏的严重程度。3.3故障模式和影响分析(FMEA)用于分析工厂设施的危害、危险情况和可能的

4、损坏。3.5危险分析和关键控制点用于在验证阶段优化风险管理。3.6质量部和生产部应共同分析工厂设施的所有已知和可预见的危害，预计持续15天，并保存相关记录。4.风险评估4.1生产部和质量部共同评估风险分析判断的危害发生概率和危害严重程度，最终根据本计划确定的风险可接受性标准判断风险的可接受性。预计需要5天时间，并保留评估记录。4.2以下是为该风险管理确定的风险可接受性标准，其中对损害的严重性、可能性和可检测性进行了定量分析，风险可接受性标准以矩阵图表示。4.2.1严重程度：主要指可能危及产品质量数据完整性的影响。有四个严重级别：严重性形容钥匙(4)它直接影响产品质量要素或过程和质量数据的可靠性

5、、完整性或可追溯性。这个r虽然对产品或数据没有相关影响，但仍间接影响产品质量要素或过程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性；这种风险可能导致资源的极度浪费或对企业形象产生不良影响低(1)尽管这些风险对产品或数据没有最终影响，但对产品质量要素或过程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性仍有很小的影响4.2.2可能性度：衡量风险的可能性。团队提供的过程/操作复杂性或其他目标数据的知识可以获得可能性的数值。为了建立统一的基线，建立了以下级别：可能性(p)形容极高(4)这是很容易发生的，比如在复杂的手工操作中人为失误高度(3)偶然的，如在简单的手工操作中由习惯引起的人为错误中等(2)例如，需要初始配置或

6、调整的自动操作很少会失败低(1)发生的概率极低，例如，标准设备的自动化操作失败4.2.3可探测性(D):在潜在风险造成损害之前进行探测和发现的可能性定义如下：可探测性(d)形容极低(4)没有检测错误的机制低(3)可以通过定期手动控制来检测错误中等(2)可通过对每批产品进行常规手动控制或分析来检测错误高度(1)自动控制装置已就位，并且检测错误(例如，警报)或错误是明显的(例如，由于错误而无法继续下一阶段的处理)4.2.4风险评估标准风险矩阵高的在发生危险的可能性(f)危险严重程度低的在高的高的低的在高的低的低的在低的在高的注：低：可接受的风险；中等：合理可行的风险降低(ALARP)；高：如果不进

7、行风险/收益分析，风险被判断为不可接受风险评估计算：乘以不同的因素；可以对严重性、可能性和可探测性进行风险评估RPN=严重性s可能性p可检测性d高风险级别：RPN 16或严重性=4，这是不可接受的风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可探测性和降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应着重于确认控制措施已被采用并持续实施。当严重性为4时，它会导致高风险级别，必须将其降低到最大RPN等于3中等风险等级：16级 RPN 8级。这种风险要求采取控制措施，通过提高可探测性和/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采取的措施可以是法规或技术措施，但必须经过验证。低风险水平：RPN 7。这一风险水

8、平是可以接受的，不需要额外的控制措施。4.3通过采取合理可行的措施，将风险分析和风险评估过程中判断的产品的所有风险降低到可接受的范围。当风险被判定为不可接受时，应收集相关数据和文件进行风险/效益分析。如果利大于弊，风险还是可以接受的。如果风险大于收益，设计应该放弃。4.4对于无法估计损害概率的危险情况，应编制一份危险可能后果的清单，用于风险评估和风险控制。各部门应与生产部门合作，采取合理可行的降低方法，将风险降低到最低水平，并对无法降低的风险进行风险/效益分析。如果利益大于风险，危险是可以接受的，而如果风险大于利益，风险是不可接受的。4.5在被判定为可接受之前，收益必须大于风险。5.风险控制5

9、.1对于判断为可接受的风险，我们还应主动采取可行的措施，将风险降至最低。5.2对于判定为不可接受的风险，各部门应配合生产部从以下几个方面对风险控制方案进行分析，并确定一项或多项风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。5.3 HACCP技术(危害分析和关键控制点)应用于工厂设施的验证阶段。5.4如果方案分析确定要求的风险降低不可行，各部门应收集相关数据，对剩余风险进行风险/效益分析。如果审查后收集的数据和文件不支持利大于弊，则应放弃该设计。5.5各部门应确保考虑由判断的危险情况产生的一个或多个风险，以确保风险控制的完整性。5.6在实施风险控制计划期间或之后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的

10、适应性和有效性。应根据本计划第4条中的风险可接受性标准对任何剩余风险进行评估，并对被判定为不可接受的风险采取进一步的风险控制措施。如果控制措施不可行，应收集和审查相关数据和文件，以便对剩余风险进行风险/效益分析。如果收益大于风险，剩余的风险仍然可以接受，如果风险大于风险。5.7分析控制措施的实施是否会导致一个或多个新的风险，或者是否会影响采取措施前评估的风险。如有必要，再次进行风险分析、风险评估和风险控制。应记录所采取措施的结果。这一过程预计将持续8个月。6、风险管理活动评审要求6.1评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。6.2比较实施风险控制前后各风险危害的严重性、可能性和可检测性，评

11、价风险隔离的可接受状态以及是否引入新的风险。6.3实施风险控制管理后的结论评估和分析工厂设施中存在的质量风险点，并控制相应的风险。通过采取措施后重新评估风险，所有风险都降低到可接受的水平。在实施过程中，没有引入新的风险或引入新的风险，以在风险降低后达到可接受的水平。风险管理已经结束。6.4评估报告在工厂设施投入使用之前，生产部门应根据评估结果对整个风险管理活动的最终结果进行评估。评估内容如下：我公司从年月日至年月日对工厂设施进行了风险评估，整个评估过程是合理的。经过风险评估、风险控制和降低，所有风险都降低到可接受的水平，工厂设施符合GMP要求，可用于药品生产。XXXX制药有限公司文件工厂设施风

12、险管理活动报告* * * *年* *月工厂设施风险管理活动报告1.概观启动该风险管理的目的是通过分析、评估和控制工厂设施设计阶段(包括试运行和验证阶段)的风险，将风险降低到可接受的水平，以确保工厂设施符合GMP要求，满足生产需要。1.1风险管理计划及实施简介开始在xx规划和建立项目。在项目建立的同时，我们规划了风险管理活动，制定了风险管理计划。风险管理计划确定了风险接受标准，安排了工厂设施设计阶段的风险管理活动，参与风险管理活动的人员的职责和权限，以及生产过程中和生产后获取信息方法的评审要求。公司组建了风险管理团队，确定了项目风险管理的负责人。确保项目的风险管理活动按照风险管理计划得到有效实施

13、。在工厂设施的设计和施工阶段，风险管理团队进行了风险管理评审，并形成了相关的风险管理文件。1.2风险管理文件1)风险管理计划；2)危险源及可能危害分析表；3)初始危害判断和初始风险控制措施表；4)风险控制措施的风险分析、评估、实施和验证以及剩余风险评估的记录。1.3相关文件和记录1.3.1风险管理控制程序文件编号：版本号：b1.3.2工厂设施的设计和验证文件(主要包括设计图纸、数据和文件)1.3.3相关法律法规：GMP(2010年修订)1.3.4 rele全面协调评估过程并签署评估报告副组长：生产单位负责评估过程的实施、风险控制措施的制定和实施、风险评审和评估成员：生产单位负责评估流程的具体实

14、施成员：设备工程科负责起草文件成员：Xx车间主任负责本部门的风险识别，参与风险评估、风险控制、风险降低和评审成员：Xx车间主任负责本部门的风险识别，参与风险评估、风险控制、风险降低和评审成员：材料部分负责本部门的风险识别，参与风险评估、风险控制、风险降低和评审成员：质量部门负责本部门的风险识别，参与风险评估、风险控制、风险降低和评审3.风险评估3.1根据对工厂设施各方面的充分了解，列出所有可能的风险。3.2分析每种风险，并在风险发生后解释其危害。3.3用故障模式(FMEA)评估每个风险，给出每个风险的得分，并根据得分判断风险等级。3.4评估记录附件14.风险控制4.1风险控制实施标准遵守药品生

15、产质量管理规范（现行版）、质量风险管理制度4.2降低风险4.2.1建议的控制方法见附件2。4.2.2控制方法的实施见附件2。4.3风险接受4.3.1风险控制实施后的风险再评估在确认降低风险所采用的控制方法到位后，逐项评估实施后的风险，并对每个风险等级给出分项结论。同时，分析控制措施的实施是否会导致一个或多个新的风险或影响采取措施前评估的风险，必要时再次进行风险分析、风险评估和风险控制。见附件3。4.3.2控制模式实施后的风险结果统计各子指标的结果，给出控制模式实施后的风险结果，见附件3。5.风险管理活动的评审结论风险管理小组对风险控制实施前后各风险点的危害严重程度、可能性和可检测性进行对比评估和分析，并对相应的风险进行控制。采取措施后，通过重新评估风险，所有风险都降低到可接受的水平。在实施过程中，没有引入新的风险，风险管理是封闭的。风险评估报告见附件4。风险管理团队成员的签名/日期：附件1编织数字风险源和可能的危害严重性s可能性p可探测性dRPN风险水平11.工厂现场的空气中含有灰尘、高浓度的细菌和有害气体。(不利于空气净化