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文档简介

1、第十章片剂,学习要求,掌握片剂的概念、特点及质量要求 掌掌握片剂的制备过程及质量控制 熟悉压片、包衣时常出现的问题及解决方法 熟悉片剂的质量检查项目 了解压片、包衣等生产中常用的设备,第一节 概述,一、片剂的含义与特点 片剂（Taps）系指药物与适宜的辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的片状或异形片状制剂。,特点,1、剂量准确 2、质量稳定 3、使用方便、便于识别 4、机械化程度高 5、多种类型适应于多种要求。,优点：,1、儿童及昏迷病人不易吞服 2、含挥发性成分的片剂贮存较久时 含量下降 3、生物利用度差,缺点：,1口服片剂 普通压制片、咀嚼片、泡腾片、多层片、缓释片、 控释片、包衣片、 分

2、散片、包心片 2口腔用片 口含片、舌下片 其它用途的片剂 溶液片、植入片、皮下注射用片、阴道片,二、片剂的分类,1剂量准确、重量差异小 2硬度适中、外观光洁、色泽均匀 3崩解度和溶出度符合要求 4. 应符合含量和均匀度的要求 5. 符合微生物的要求,三、片剂的质量要求,四、片剂的辅料,辅料：亦称赋形剂，是指片剂中除主药以外的一切附加物料。 片剂辅料的要求： 流动性好,便于药物进入模孔 润滑性好,使片剂外观光洁,不粘冲 有一定的粘性,使物料压缩成型 有利于片剂崩解,又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。,（一）填充剂,常用的填充剂,、淀粉 、糊精 、糖粉 、乳糖 、甘露醇（咀嚼片）,、

3、微晶纤维素（） 、可压性淀粉 、无机盐：硫酸钙、磷酸氢钙、 药用碳酸钙( 吸收剂 ） 9、 其它无机化合物：如碳酸镁,湿润剂： 、蒸馏水 、乙醇,（二）湿润剂和粘合剂,粘合剂： 1、淀粉浆 2、糖粉或糖浆 3、糊精,4、纤维素衍生物 甲基纤维素(MC) 羧甲基纤维素钠（ CMC-Na) 羟丙基纤维素（HPC） 羟丙甲基纤维素(HPMC) 乙基纤维素(EC),5、高分子聚合物 聚维酮（） 聚乙二醇（） 、明胶浆 、微晶纤维素（）,（三)崩解剂,崩解剂 是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸收，发挥疗效的物质。,1、干淀粉 5%-20% 2、羧甲基淀粉钠（CMS-Na) 4%-8% 3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 4、交联聚维酮（交联PVPP）,常用的崩解剂,5、交联羧甲基纤维素钠 6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸 7、表面活性剂：十二烷基硫酸钠,内加法 外加法 内外加法 崩解速度：外加法内外加法内加法 溶出速度：内外加法内加法外加法,崩解剂加入方法：,润滑剂三种作用： 助流 抗粘 润滑,（四）润滑剂,1、硬脂酸镁、硬脂酸钙：润滑剂0.1-1% 2、微粉硅胶 : 助流剂 0.1%-3% 3、滑石粉 :润滑、助流、抗粘 5% 4、氢化植物油:

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