工艺验证方案模板

1、格式模板编号：页码：工艺验证方案版本号：00生效日期：禁止复印文件目录：工艺验证方案表头3方案审批31 验证原因32 验证项目概述32.1对于待验证工艺的简要描述32.2背景42.3风险评估42.4验证方法的描述42.5工艺流程图53 验证范围54 验证组织、职责分工65 验证前检查65.1所需相关文件的确认75.2人员培训确认75.3 相关设备确认（包括关键生产设备、称量设备、监控设备、记录设备等）75.4 相关的公用工程系统确认（包括净化空调系统、水系统、压缩空气等）75.5相关仪器仪表校验确认76 验证内容76.1 关键工艺参数和操作范围76.2 可接受标准及检测方法76.3 拟进行的额

2、外试验和可接受标准，以及分析方法验证76.4 取样计划76.5 稳定性测试（若无，需说明理由）87 记录和评估结果的方法（如统计分析）88 验证中偏差/变更分析评估及纠正预防处理措施89 再验证周期810 验证总结，风险评价与建议811 验证时间进度812 附件（验证过程记录、表格等）8颁发部门： 分发范围： 机密等级:机密部 门姓 名签 名日 期起草人审核人批准人工艺验证方案表头验证方案验证类型：工艺验证文件编号：方案审批部 门姓名签 名日 期起草人审核人生产部审核人质量部QA审核人验证负责人批准人质量负责人1 验证原因2 验证项目概述2.1对于待验证工艺的简要描述2.1.1产品描述产品名称

3、：产品代号：规格/包装规格：批量：工艺规程名称：工艺规程编号/版本号：原版空白批记录名称/编号/版本：最终产品标准名称/编号/版本号：中间控制参数及可接受标准：原辅包材料名称检验标准物料代码生产商/供应商每批数量1.2.本次验证工艺步骤粉碎/称量/混合/压片/充填胶囊/铝包/瓶包/成品包装需说明是首次验证、变更验证或回顾验证等验证批次处方应与注册申报处方核对、规定精度。2.2背景l 需要按验证次序详细说明之前各次的验证的时间、验证的内容（需说明是首次验证、变更验证或回顾验证）、验证的细节描述。l 对本次验证的具体内容进行描述，详细说明变更的内容（需说明是首次验证、变更验证或回顾验证）。l 如是

4、首次验证，则按人机料法环进行简单的描述；l 如果是回顾性验证，则需说明回顾期间的总批次，回顾验证中选取的批次数量及具体批次，对批次抽样的方法（摇色子，抽签等等）；l 如是变更验证，则需说明变更的内容。2.3风险评估l 按人、机、料、法、环进行分析l 风险分析、风险评估分析及采取减低风险的措施l 首次验证针对各个工艺步骤分别进行风险评估，通过风险积分，识别重点步骤及次要步骤，并识别各步骤中需要关注的具体指标，针对识别的关键过程步骤以及关键工艺参数进行分析，给出认为合理的偏差范围。l 变更验证针对变更内容进行风险评估，识别可能的风险，针对风险给出整改措施、需关注的关键过程步骤以及关键工艺参数，给出

5、合理的偏差范围。l 回顾验证针对回顾的内容进行风险评估，分析采用回顾方式可能照成的局限性及风险，并说明可能采取的措施。2.4验证方法的描述2.4.1验证方法： 前验证 同步验证 回顾性验证 首次验证 变更验证 周期验证2.4.2说明：l 首次验证需进行3批连续且成功的批次后方可放行。l 重大变更的验证需3批连续且成功的批次后方可放行。l 未发生重大变更的变更验证可以每个批次放行，因此对于每个验证批的产品可以在本批次检测结果合格、经过分析符合放行要求的前提下，形成中间报告支持放行。2.4.3稳定性研究l 首次验证需进行中间体的稳定性研究。l 之后中间体储存条件（环境、包材）或关键原辅材料发生变更

6、后再次进行中间体稳定性研究。l 变更包装材料、主料及关键辅料时需进行成品稳定性研究。2.4.4与工艺验证相关的验证l 首次验证需列出需进行的清洁验证的编号，以及验证所涉及的设备（清洁验证不一定要完成）。l 变更验证需列出和变更有关的清洁验证，并说明是否需进行重新验证。2.4.5分析方法与放行标准2.5工艺流程图3 验证范围本验证方案适用于：本次验证中将要研究的工艺步骤如下：No工艺步骤简述验证范围1粉碎粉碎机上安装100目打孔板，*粉碎机粉碎，过100目筛备用。适用不适用2过筛微晶纤维素过60目筛备用，羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁过100目筛备用。适用不适用3称量按处方比例称取过筛完毕的*粉

7、、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁，称量时必须一人称量，一人复核。适用不适用4混合上述物料进入三维摆动混合机，混合30分钟，主轴转速控制在（101）R/min。适用不适用5检验混合粉取样按*片混合粉末质量标准检验。适用不适用6压片车间负责人根据*含量和标示量计算出片重，QA复核签字后，用*片专用冲头压片。生产时要随时检查片子，外观要求无松片、裂片、粘冲、迭片、杂点；片面要求光滑、结实；试压时片子硬度要达到2kg以上，每隔10min抽取10片检测片重，及时调整片重，片重差异控制在5%以内。适用不适用7检验*素片取样按*素片质量标准检验。适用不适用8铝包检验合格的片子以铝箔、冷冲压成型固

8、体药用复合硬片泡罩包装；热封温度控制在150-170，压缩空气压力控制在0.5-0.6MPa，速度变频器频率控制在20HZ。要求压泡完整、整齐、压封严密、批号清晰，经双人检片。在泡罩包装过程中及时补充缺片，挑出有缺陷的片子，发现问题及时调整。检片必须由一人检查后再由另一人检查，主要检查批号、有效期打印是否正确、清晰，封合是否平整牢固。适用不适用9成品包装根据包装指令领取外包装材料，用喷码机在小盒、中盒规定位置和规定内容打印批号、生产日期、有效期等。按包装要求进行包装后入库。适用不适用10成品检验成品取样按*片成品内控质量标准检验。适用不适用*片的制造工艺参见生产批记录*。l 首次验证：需列出所

9、有的工艺步骤，并且所有的步骤均为适用范围。l 变更验证：需列出所有的工艺步骤，进行变更并受变更影响的步骤（取决于风险评估）为适用范围，其余不涉及变更的范围可以不为适用范围。l 回顾验证：分两个表，l 表一列出所有的需回顾的批次，需说明抽样方式，并且抽样人及监督人需签字确认。l 表二需列出所有的参数，并说明那些参数适用于回顾性验证（取决于风险评估）。4 验证组织、职责分工5 验证前检查5.1所需相关文件的确认5.2人员培训确认序号培训名称培训单编号受培训人培训师培训时间1.2.5.3 相关设备确认（包括关键生产设备、称量设备、监控设备、记录设备等）设备名称编号型号最近一次验证时间/编号1.2.5

10、.4 相关的公用工程系统确认（包括净化空调系统、水系统、压缩空气等）设施名称编号型号最近一次验证时间/编号1.2.5.5相关仪器仪表校验确认仪器仪表名称编号校验有效期最近一次验证编号/时间1.2.6 验证内容6.1 关键工艺参数和操作范围关键工艺参数操作范围理由说明或参考文件1.2.6.2 可接受标准及检测方法可接受标准检测方法1.2.6.3 拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证6.4 取样计划取样位置：取样量：取样方法和样品数：编号原则：6.5 稳定性测试（若无，需说明理由）7 记录和评估结果的方法（如统计分析）8 验证中偏差/变更分析评估及纠正预防处理措施验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并