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文档简介

结束语,狼来了！ （硬件、软件、湿件）要求全面提高：“硬件重要，软件更重要，人员最重要” GMP与ISO9000/GB/T19000/ICH10关系：GMP是质量管理体系的一部分，是药品生产和质量控制的基本要求。,1,共42,结束语GMP+ISO（ICH10) ISO,质量手册 （层次A） 质量体系程序 （层次B） 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书） （层次C）,文件内容 按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系 描述为实施质量体系要素所涉及的可职能部门的活动 详细作业文件,典型的质量体系文件层次,质量手册 SMP SOP、SRP、（验证计划和报告等）报告,结束语目前的工作,学习、培训、理解、消化GMP 制订、上报实施GMP（2010年修订）计划 建立质量管理体系： 1 策划与准备（体系策划准备、体系策划）； 2 体系建立（基础培训、文件编写）； 3 体系运行； 4 体系评价和完善。 按新要求增订、修订文件。,3,共42,谢 谢！,

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