2020年医疗器械企业质管工作总结及2020年工作计划

1、2020年医疗器械企业质量管理工作总结及2020年工作计划1.实时关注医疗器械质量信息和政策监督趋势，及时完成信息收集和分析。每天抽出一定的时间，在国家、省、市食品药品监督管理局及相关药品、医疗器械权威网站上发布药品、医疗器械相关信息，关注国家对药品、设备的监管方向。及时学习国家新公布的新法规，教育医疗器械相关人员新知识。国家发布的质量公告及组织的飞行检查及跟踪检查相关方面的质量信息是否与我公司有关，我公司是否有这方面的问题，想扬长避短。2.积极参与集团、公司组织的教育，按照教育计划，及时组织相关人员教育，特别是调动人员的教育，实际进行教育。3、完成医疗器械的全面质量系统文件修订，使修订后的质

2、量管理系统文件更具操作性。原医疗器械质量管理文件由两部分组成，一部分是与药品共享的质量管理文件，一部分是医疗器械专用文件，201X年九月药品通过GSP认证时，对药品管理的特点重新修订了所有与药品相关的质量管理文件(包括医疗器械和质量管理文件孔刘)，修订的文件针对药品管理进行了优化。因此，公司在医疗器械企业负责人和质量负责人变更后，组织重新修订了整个医疗器械的质量管理系统文件，与药品完全分离，形成了一套完整的医疗器械质量管理系统文件，更具操作性。4、注重产品质量，为客户提供更好的服务。截至2020年11月20日，医疗器械共有196个合作客户，其中2020年新增了62个客户。由于部分产品的包装质量

3、不好，为了减少在运输过程中对产品的损害，我们在发货之前，包装所有要发送的退烧贴纸。5.扎实做好基础工作，积极心态迎接地方局检查。2020年11月9日，国家组成的专家组按照医疗器械监督管理条例，医疗器械经营监督管理办法，医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则对我公司医疗器械管理和质量管理情况进行了现场检查，检查结果显示，严重缺陷项目0个，主要缺陷项目0个，一般缺陷项目3个。检查结束后，2020年11月11日举行了医疗器械飞行检查总结会议，认真总结和讨论了检查小组提出的问题和建议，找出提出问题的原因，将缺陷项目落实到责任人手中。我们以这次飞行检查提高质量管理水平为契机，通过认真总结，国家总局对

4、医疗器械的管制越来越严格，国家、省、市的飞行检查、跟踪检查越来越正常，如何改善整个医疗器械经营过程中的质量监督成为亟待解决的问题。1.随着国家规章的严格，医疗器械产品越来越多，从2020年开始，我们经营的医疗器械产品逐步进入计算机系统，准备在整个医疗器械经营过程中进行质量监督。2.随着医疗器械销售量的增加，产品的增加，为了创造合理的库存，现有医疗器械库与经营范围不符，计划增加医疗设备的仓库面积。3.要按照2020年医疗器械的训练计划好好训练。特别是目前医疗器械产品少、销售量低，医疗器械还应根据法律法规的要求，在各岗位上配备专家，渡边杏。这样的人多，一个人工作多，一个人工作多，就要加强各职位的训

5、练，这样各职位的人员就不会混乱，可以完整地写各记录迎接。4.积极与西安友批和事业部沟通，做好机械美体4种套的第一大企业、第一大套产品的建立、机械美体4种套产品包装等相关工作。5.目前市场的需求与日本供应处提供的解热包装不符，因此每次解热贴纸到达后，组织了后续包装箱更换工作。6.根据国家总局关于进口医疗器械登记申请人和申报人名称使用中文的公告(2020年第131号)，在我国申请医疗器械上市的登记人、登记人、申报人的姓名必须使用中文规定，与事业单位对接，并要做好解热贴纸及美国4种套件文件中文名称的变更。7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监督，定期检查第一对资料、采购、接收、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况8.按照医疗器械经营监督管理办法等法令的要求，做好年终自检，详细填写自检情况