保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介.ppt

1、卫生食品卫生卫生卫生稳定实验和质量标准要点介绍、北京市疾病预防控制中心章程、卫生卫生卫生卫生卫生稳定试验报告、卫生卫生卫生卫生卫生试验报告、稳定实验报告效能(标志)成分测试报告、兴奋剂检查报告、报告节食、缓解体力疲劳、促进增长发育等健康功能样品，指定机关应当对样品进行兴奋剂和禁药检查。样品的要求、卫生、稳定性测试和功效(或象征性)成分测试样品是三种茄子不同批次的样品。应使用相同批号的样品，例如毒理学实验、机能学实验(动物和/或人体品尝)、卫生学实验、稳定性实验、疗效或地标成分检查、兴奋剂测试等。如果样品的批号不一致，审查结论将牙齿“批准渡边杏”。稳定性测试，绝热加速测试：相对湿度37-40，7

2、5%，储存90天，每30天测试一次；稳定性测试报告包括：3个样品保温前(卫生)、保温30天、60天、90天的样品检查结果。不能进行需要冷藏(冷冻)保存的保温加速实验的产品(如益生菌、先王酱类保健食品)，必须在样品主张的保存条件下保存后进行稳定性实验。新旧产品对照。稳定性实验测试指标选择一般原则、功效或地标组件。微生物指标稳定性测试中容易发生变化指标。卫生学实验已经检测出来，稳定性实验一般是不变的指标。例如纯含量、灰分、肉肉肉、DDT、污染物、食品添加剂等，一般不需要进行稳定性实验。GB16740-1997健康(功能)食品一般标准规定了健康食品的感官指标、净含量、铅、总砷、汞和微生物指标的限度。

3、单个定量包装产品的净含量由负偏差、铅、总砷、总汞、微生物指标、微生物指标、生菌、纳豆等发酵工艺的原料制成，产品生产工艺没有专门的灭菌工艺。在新版大肠杆菌群检查方法问题上，卫生部对食品中限制大肠杆菌群指标的检查表示，现行食品安全(卫生)标准中规定的大肠杆菌群指标将以“MPN/100或MPN/100ml”应用GB/T4789.3-2000。应用于GB/T4789.3-2010，单位为“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”。GB16740-1997规定的保健食品大肠杆菌群指标单位为MPN/100或100ml。因此，我们仍然使用GB/T4789.3-2003测试。国家相关食品安全标

4、准，基本原则：保健食品作为特殊食品，卫生安全指标必须符合相应的国家标准。GB2760:食品添加剂使用卫生标准。GB2761:食品中霉菌毒素的限度；GB2762:食品中污染物的限额；GB2763:食品中最大农药残留限量；各种食品卫生标准：是植物油卫生标准、蒸馏酒卫生标准等。添加到食品添加剂、保健食品中的食品添加剂品种原则上应符合GB2760规定。添加的添加剂必须在具有代谢量规定和检验方法的卫生学实验中检验。例如着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。真菌毒素，黄曲霉毒素B1:植物油产品，以植物油为稀释剂的软胶囊，发酵产品等黄黄曲霉毒素M1:乳制品(如奶粉)。牛、初乳等)橘子青霉素：红曲产品必

5、须检测橘子青霉素(限50g/kg)，还提供红曲菌种和原料红曲的橘子青霉素检查报告。其他真菌毒素：原料山楂，苹果要检查青霉毒素等。，污染物和农药，镉：以水产品(贝类、鱼、甲壳类等)、动物内脏(肝、肾等)等为原料的产品汞：以水产品为原料的产品、茶叶、植物性原料的直接涂料产品；亚硝酸盐：奶粉产品；农药(666、DDT等):茶叶、含有植物原料的直接涂料产品、从匕首中提取的植物原料产品等其他：其他产品卫生安全相关指标、酸价和过氧化值：高油样品(如植物油产品、鱼油、富含植物油稀释剂的软胶囊等)检查样品，其他产品卫生安全相关指标，白酒产品：乙醇浓度(38%)，甲醇，总固体等溶剂残留：取决于生产过程中使用的溶

6、剂(乙醇除外)。保健食品中水分规定，丸：除非另有说明，蜂蜜丸和浓缩蜜丸为15%，水密丸和浓缩水密丸为12%。颗粒：6.0%以上，除非另有说明。胶囊：包括硬胶囊、软胶囊(胶囊)等。除了另有规定外，硬胶囊为9.0%，软胶囊没有水分的规定。车制：包括包车制和月租制等，除非另有规定，否则为12%。粉末：包括奶粉、豆粉、蜂王浆干粉、蛋白粉等。除了其他规定外，没有关于奶粉5%，大豆奶粉4%，蜂王浆干粉3%，其他水分的规定。糕点：6.5%，除非另有说明。健康食品的灰分、灰分指标在一定程度上可以间接反映产品的原料及其变化。硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉末剂、片剂、袋装茶剂、蜂蜜丸、浓缩蜜丸等固体制剂通常要求进行灰

7、分检查。崩溃时间和溶解时间，崩溃时间：硬胶囊和软胶囊60分钟；精制60分钟；泡腾片5分钟；溶解时间限制：小蜂蜜药丸，水蜂蜜药丸60分钟；浓缩蜂蜜药丸，浓缩蜂蜜药丸120分钟；口服液和饮料配方的保健食品应根据pH值水溶性固体物、保健食品原料的要求、以芦荟、大黄、何首乌、决明子等蒽醌成分为原料的保健食品、卫生实验中产品的总蒽醌含量，并根据检查结果，在质量标准上增加总蒽醌指标，以范围值表示。对保健食品原料的要求、对保健食品原料的要求、对保健食品原料的要求、对大孔吸附树脂纯化原料：提供由国家食品药品监督管理局确定的检验官发行的牙齿原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。保健食品原料的要求，辅酶Q10提供由国

8、家食品药品监督管理局确定的检验机构发行的原料辅酶Q10质量检验报告。原料辅酶Q10的质量必须符合中华人民共和国药典中辅酶Q10的相关要求。红曲提供产品洛伐他汀的检测地图。真菌和益生菌提供由相关部门认可的检验官发行的菌种鉴定报告、毒性实验报告等。功效或标记成分、功效成分一般被科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或合成的一种或多种与申报保健功能直接相关的成分。象征性成分是指产品固有的特征性成分。功效或标记成分、功效成分或标记成分的选择和指标值的确定应以产品开发为基础，根据产品配方、保健功能、生产工艺，可以选择不同的功效成分或标记成分，其指标值可由申请人自行提出。确认的依据如下：原料

9、投入生产产品；加工过程中药效或标志性成分的损失；多批次疗效或标志性成分测试结果；功效或标志性成分检测方法的精度；(5)有关国内外牙齿效能或地标的安全评价费(渡边杏使用存在安全问题的物质)。，功效或地标成分，配方：选择的功效或标志成分是否适当且全面？测试结果与配方的原料投料量相符吗？生产工艺：会影响效能或标志成分的选择和检验结果吗？工艺不同，需要增加相关检查项目吗？如果没有有效或标记成分、功效或标记成分的标准检查方法，根据相关文件，申请人根据产品的中间质量标准提供包括原则、操作程序、样品字典处理等的详细方法。提供了牙齿方法的来源和依据。如果申报者是自行开发的方法，就应该提供方法的研究和验证资料。

10、目前经常检测到部分原料的地标成分(供参考)，目前经常检测到部分原料的地标成分(供参考)，目前经常检测到部分原料的地标成分(供参考)，目前经常检测到部分原料的地标成分(供参考)，目前经常检测到部分原料的地标成分(供参考)，目前部分原料检查方法和缺少的事项将渡边杏更改。复查检验的3个抽样批次和卫生稳定性抽样批号可以相同，也可以不同。样品(审查)检验报告，确认项目是否为企业标准，确认测试结果是否符合相关标准。验证测试方法是否符合企业标准。检验结果是否与卫生稳定性测试结果基本一致，检验报告的基本要求，检验报告中的信息应与注册检验申请表、注册检验接受通知或检验通知审查一致。检验报告的基本要求，检验报告的

11、检验依据，必须指明每个检验项目使用的检验方法的编号(包括年编号)、名称和方法序列号。例如：钙：GB/T5009.90-2003食品中钙检验方法(第一法)报告时限：5年，产品质量标准，满足健康食品质量标准：内容完整格式规格技术要求和测试方法的合理性，产品质量标准的内容，完整的产品质量标准包括材料大纲要素(封面、产品质量标准的格式、质量标准的创建格式应符合GB/T1.1标准化工作准则第1部分3360标准的结构和编写规则的相关规定。范围、范围应明确产品名称和相关方面的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存、所有原材料、主要工艺步骤等。例如：牙齿标准规定了牌子胶囊的技术要求、测试方

12、法、检查规则、徽标、标签、包装、运输、保管要求。本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢子粉、赛拉凝胶、蜂蜡、豆油、明胶、甘油、水为原料混合、均匀、压环、干燥、包装等主要工艺加工的牌子胶囊。其象征性成分为总黄酮类化合物、粗多糖和硒。规范参考档案，规范参考档案：主要包括导游词和参考档案(主要包括标准、规格等)牙齿。日期的所有参照文件只有日期特定的版本适用于牙齿标准。日期未定的所有参照文件的最新版本和修订单均适用于牙齿标准。引用的档案(标准)必须按标准编号顺序从小到大进行分类排序。，规范参考文件，引文档案实例：GB/T191包装存储和运输标记GB4989.2食品微生物学检查总殖民地数测量GB/T4

13、989.3-2003食品微生物学检查大肠杆菌群测量GB5009.4食品中灰分测量GB/T5009.56糕点卫生标准分析方法GB7718字典包装食品标签一般辅料的要求：辅料(如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充物、填充物、矫正剂、胶囊囊材、涂层材料等)必须符合相应的国家标准或相关要求。食品添加剂必须符合相应的食品添加剂国家标准或相关要求(可见标准的附录C)，感官要求必须包括颜色、味道、气味、特性、杂质等项目，各项指标必须能实际反映产品的生产工艺、配方等具体情况。功能要求，列出的功能必须满足相关法规的要求，并与报告功能匹配。例如：健康功能：加强免疫力、功效或象征性成分，应列出产品功效成分或象征性成分项目

14、和指标。现代科学技术难以确定疗效成分或地标成分的产品必须标明起主导作用和辅助作用的原料名称和添加量。功效或标记成分、功效或标记成分指标值通常表示为总氨基酸、粗多糖、总黄酮类化合物、原花青素等指标值。需要开发范围值的功效或地标成分，可以用指标值X%确定限定范围(例如芦荟)。必须严格控制每日摄取量的功效或标记成分(如营养素补充剂、褪黑素等)的指标值的显示范围以每日摄取量为基准，上限不能大于允许的摄取量。功效或地标成分，如成人钙800毫克/日1/3:270毫克/日2/: 540毫克/日样本1克/片，每天2片(2克/日)，即270毫克/理化指标项目理化指标计量单位必须符合我国法定计量单位的规定。铅、砷

15、、汞必须按照GB16740-1997的规定限制。其他理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性实验检查值等决定。理化指标、微生物指标、微生物指标包括总真菌数、大肠杆菌群、真菌、酵母和病菌，其中病菌应分别列出沙门氏菌、雪茄菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740-1997的规定确定限额。菌落总数、霉菌和酵母计数单位均显示为cfu/g(固体)或cfu/mL(液体)，大肠杆菌单位显示为MPN/100g(固体)或MPN/100mL(液体)。微生物指标、净含量和负偏差允许、净含量和负偏差允许标志应按照GB16740-1997的规定显示产品最小销售包装的净含量和负偏差。净含量单位可以表示为g/box、mL/box、g/box等。对辐射要求，进行辐射灭菌的产品，质量标准必须列出辐射源，辐射剂量等。必须符合相应的国家、行业标准或相关要求。，测试方法应包括感官要求、功效或地标成分、理化指标、微生物指标、允许净量和负偏差等项目的检查方法。所列方法应属于标准或规范方法，以及在国内外正式发表的权威的、适用于该产品的检查方法。考试报告中使用的考试方法必须与之一致。检查方法是申请者自行开发的，应根据具体情况，根据相关法规的要求，参考提供的方法研究和验证资料，探讨测量方法的可行性和合理性。检查规则、检查规