原始资料规范要求.ppt

1、原始资料规范要求,概述：,原始资料的定义 原始资料规范的目的与意义 原始资料覆盖的范围 原始资料的形式,原始资料的定义,原始资料是与申报或呈报资料相对而言的 前者是后者的基石，后者则是前者结论性、成果性的汇总。 没有前者的规范管理，就无从证实后者的真实性。,原始资料的定义,药品研发中的原始资料包括： 原始实验记录以及其他用来支持申报资料真实性的材料。 如：领料单、销售采购小票、科研委托协议、实验单位资质证明材料、实验动物等材料来源的票据、临床实验中的体检表、药学研究中设备使用记录等。,原始资料规范的目的与意义,凭证和参考作用： 1、历史的真实凭证 从当时直接应用的文件转化而来，客观记录了历史，

2、是值得信服的历史证据。,原始资料的目的和意义,2、第一手参考资料 记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路、技术、经验教训及科学研究成果。 可考察既往，了解历史和研究事物客观发展规律。,原始记录是一种无形资产,知识的载体 丰富的信息资源 大量的研究成果 科学技术专利,对于药品研发的作用:,提高工作效率、工作质量 新药研究凭证 既往研究的记录 日后继续的基础,对于药品研发的作用:,新药研究参考依据 新药具体研究过程 改进提高的参考 防止重复的失败 总结推广先进技术和管理,对于药品研发的作用:,新药科学研究的可靠文件 前人科学研究的成果 最真实、最可靠的历史过程记录,原始记录的价值,发现

3、问题,改进提高,失败,成功,分析因果关系,原始资料覆盖的范围,贯穿于研发、生产、产品质量形成的全过程。,原始资料的形式,原始资料大量的以文字、表格形式出现，必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等，可以是任何一种媒体形式。,原始资料规范要求,管理要求 编写要求 存在问题,管理要求：,相关法规要求 药品注册管理 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。,管理体系要求,应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的原始资料记录制度。 原始

4、资料记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范化进行。 所有工作应当实时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。,所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 原始资料记录应包含总够的信息以保证其能够再现。 所有资料与记录都应安全储存、妥善保管、保密。,建立原始档案管理制度,归档范围： 研究报告 任务书、委托书、协议书及合同书 研究进展报告和阶段总结报告 研究成果相关资料 申请、鉴定及证书 申请新药证书材料及证书 申请专利材料及证书 药品原始实验记录-药学、药理

5、毒理、临床 在专业刊物上发表的论文和出版的专著等 其他有保存价值的研究材料,归档要求,卷内文件、材料编号和目录填写应规范清楚 卷内目录项目要填写齐全 案卷标题应确切反映案卷的主要内容 记录应按顺序编写页码，按附表一填写卷内目录，按附表二填写卷末备考表 编写页号，均以有书写内容的页面编写页号，每卷从1开始依次逐张标注页号。,各实验记录要求,真实、准确、及时、完整和表册化，表格应有SOP统一保存格式，做到格式统一，图样清晰，签字手续完备。 书写不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正，修改处应该有说明和签名。 记录本应事先编号页码，记录不当的废页应保留而不应随意处理。,原始资料的编写要求,原始资料记录的充

6、分性和有效性 原始资料的记录应标准化 原始资料记录的实用性 原始资料记录的真实性和准确性 原始资料应利于管理,原始记录的原则,做什么写什么 最基本的项目应包括：何时何地做？做什么？怎么做？谁做？ 原始记录的真实性是做出来的，写是反映做的过程，签名则保证人员负责（有人可问）,编写要求,原始性：试验过程中的实验内容都一一记录，特别是没有写入申报资料的内容。 真实性：按照试验的步骤、顺序如实记录。 逻辑性：记录数据与申报资料要对应，不应有缺页、漏项，不应有不合逻辑的事项（实验过程与结论；系统性的研究中前后结论有无相悖）。,原始记录应尽可能的回答以下几个备查、核查问题：,1、做的是什么？（实验名称）

7、2、准备怎么做？（实验方案） 3、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等） 4、谁做的？（实验参加者） 5、为什么做？（实验目的） 6、用什么做？（实验对象、实验材料、实验设备） 7、在什么环境条件下做的？（实验环境，如温度、湿度、光强度等） 8、怎么做的？（实验操作的详细记录） 9、发生了什么、看到了什么？（实验观察） 10、得出了什么、想到了什么？（实验结果、实验分析和讨论） 11、附件是否齐全（如：谱图、图像及其他打印数据和应附加说明的文档等） 总之。通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。,存在的问题（一）,无可追溯性 无实验设

8、备使用记录 无负责实验人签名 无可重复性 无详细试验过程记录 无试验问题的记录 无可参考性 无具体试验方案 无具体试验方法,完 整 性 无 从 考 证,存在问题（二）,申报资料的重抄或追忆 申报资料多于原始档案 打印格式的重填 无试验设计 无试验日期 无操作人员签名 无每天观察记录 数据随意涂改、取舍,真 实 性 的 根 基,相关法规：药品研究实验记录暂行规定,第五条 实验记录的内容通常应包括 实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。,（一）实验名称： 每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （

9、二）实验设计或方案： 实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。,（四）实验材料： 受试样品和对照品的来源、批号及效期； 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号； 实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源； 其它实验材料的来源和编号或批号； 实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期； 自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。,（五）实验环境： 根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。,（六）实验方法： 常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。,（七）实验过程：