抗菌药物临床使用管理办法

1、如何管理抗微生物剂的临床使用为了加强医疗机构抗微生物剂临床应用管理，规范抗微生物剂临床应用行为，提高抗微生物剂临床应用水平，促进临床合理应用抗微生物剂，特罗尔细菌耐药性，保证医疗质量和医疗安全，依据相关卫生法制定了我院抗菌药物临床应用管理办法。临床应用抗微生物剂应遵循安全、有效、经济的原则。 本方法所称抗微生物剂，是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等致病微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种细小病毒所致感染性疾病的药物及具有抗菌作用的中药饮片制剂。一、组织机构和职责医院主要负责人是我院抗微生物剂临床应用管理的第一责任者，在我院药事管理和药物治疗学委员会

2、下成立了抗微生物剂管理工作组，工作组由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门的负责人和具有相关专业高级技术职务的人员组成，医疗科、药剂科等部门共同进行日常管理抗微生物剂管理工作组的主要作用：(一)贯彻执行抗微生物剂物管理的法律、法律规范、规章，制定本机构的抗微生物剂物管理制度，组织实施(二)审议我院抗微生物剂供应目录，制定和组织抗微生物剂临床应用技术文件；(3)监测我院抗微生物剂临床应用和细菌耐受力情况，定期分析、评价、报告监测数据，发布相关信息，提出干扰作用和改进措施(四)对医疗从业者进行抗微生物剂管理法律、法律规范、规章制度和技术规范的培训，组织对患者合理使用抗微生物

3、剂的宣传教育。定期组织感染性疾病专科医师、临床药师、临床微生物技术人员，分析、总结评价全院抗微生物剂的使用情况，为该院抗微生物剂的临床应用提供技术保障，指导患者合理使用抗微生物剂，参与抗微生物剂的临床应用管理。二、抗微生物剂的选定和定期评价1、医院抗微生物剂由药械科统一采购供应，其他科或部门从事抗微生物剂采购、调配活动使不得。 临床使用非药学部门采购、供应的抗微生物剂进行使不得。2、医院应当按照药品监督管理部门批准公布的药品通用名称采购抗微生物剂，优先选择国家基本药物目录、国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗微生物剂品种。3 .抗微生物剂品种超过35种，与要不得相同

4、的通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型分别超过2种要不得。 具有相似或相同药学特征的抗微生物剂不得重复购买。三代及四代头孢菌素(包括复方制剂)类抗微生物剂口服剂型不能超过5个限制，注射剂型不能超过8个限制，氨基青霉烯类抗微生物剂注射剂型不能超过3个限制，要不得氟喹诺酮类抗微生物剂口服剂型和注射剂型分别超过4个规定，要不得深部抗真菌类抗微生物剂4、医院抗微生物剂采购目录(包括品种、剂型和规格)应当申报卫生行政部门。 根据临床工作需要，采购的抗微生物剂品种、规格必须超过上述规定，由卫生行政部门审查。5、医院引进新的抗微生物剂品种，应在临床科室提交申请报告、药学部门提交意见后、向抗微生物剂管理工

5、作组报告审议。 2/3以上抗微生物剂物管理工作组成员审议同意后，提交药事管理委员会审查，经药事管理委员会2/3以上委员审查同意后列入采购供应目录。 对存在安全隐患、疗效不确定、药物耐受力严重、性价比差或违反营业推广等情况的抗微生物剂品种，临床科室、药学部门、抗微生物剂物管理工作组和药事管理委员会可提出清理或交换意见。 撤退或交换经抗微生物剂观管理组一半以上成员同意执行，并报药事管理委员会备案。 清理或更换的抗微生物剂品种原则上在12个月以内列入我院的药物购买供应目录中要不得。6 .因特殊感染患者的治疗需要，未列入我院药品处方集和基本药品供应目录的抗微生物剂，可以启动临时采购程序。 临时采购由临

6、床科室提交申请报告，说明申请采购药品的名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗微生物剂物管理工作组审批同意后，由药械科一次性采购使用。医院要严格控制临时采购的抗微生物剂品种和数量，同一通称抗微生物剂品种的临时采购程序不得超过5次。 超过5次的，抗微生物剂管理工作组应当进行调查，决定是继续临时采购，还是纳入常规药品采购程序。三、抗微生物剂临床应用专门人才的培养与评价(一)学科建设1 .医院按规定设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专科医师，负责对我院各临床科抗微生物剂临床应用的技术指导，参与医院抗微生物剂临床应用管理。2、医院按期配备感染专业临床药师，为抗微生物剂的临床应用提供技术

7、保障，指导患者合理使用抗微生物剂，参与医院抗微生物剂的临床应用管理。3、医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术保障，负责医院常见致病菌分布和药物耐受力监测工作，参与医院抗微生物剂物的临床应用管理工作。(二)学科的专门人才培养根据医院人才培养计划，定期让感染性疾病专科医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、研修、训练。 学习相关法律法律规范、国内外先进的抗微生物剂知识理论、临床实践等。 提高自各儿合理用药的知识水平和能力。(三)人员审查1 .对培养的医师、执业药师、临床微生物技术人员进行抗微生物剂临床应用知识评价，内

8、容包括各种相关法律、法律规范、规章和规范性文件在内的抗微生物剂临床应用和管理制度细菌耐受力与抗微生物剂相互作用抗微生物剂的副作用的防治等。2、审查合格的，当事人给予相应级别的抗微生物剂使用、调配和管理权限。 不合格的情况下，取消那个资格。四、抗微生物剂等级管理抗微生物剂的临床应用实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗微生物剂分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级3级。 具体分类标准如下：(1)非限制性使用级抗微生物剂是指长期临床应用证明安全有效，耐药性对细菌影响小，价格相对较低的抗微生物剂(二)限用级抗微生物剂是指长期临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响大或价格相对

9、较高的抗微生物剂(3)特殊使用级抗微生物剂是指具有以下状况之一的抗微生物剂1 .有明显或严重副作用，擅自使用使不得抗微生物剂2 .有必要严格控制细菌的使用，以免发生药物耐受力的抗微生物剂3 .疗效、安全性相关临床资料少的抗微生物剂4 .昂贵的抗微生物剂。感染的预防、轻度或局部感染的治疗首先要选择非限制使用级抗微生物剂，当重症感染、免疫功能低下合并感染或致病菌只对使用限制类抗微生物剂敏感时，严格控制可以选择使用限制级抗微生物剂的特殊使用级抗微生物剂的使用。医院要对医师和执业药师进行抗微生物剂临床应用知识和规范化管理的培训。 医生在审查合格后，获得了抗微生物剂的处方权，药师在审查合格后，获得了抗微

10、生物剂的调配资格。 具有中级以上专业技术职务资格的医生，经过培训审查合格后，可以授予使用限制级抗微生物剂的处方权。 具有副高级以上专业技术职务资格的医生或者科主任，经过培训审查合格后，可以授予特殊使用级抗微生物剂的处方权。临床应用特殊使用级抗微生物剂应严格掌握用药指征，经抗微生物剂物管理工作组指定人在会议同意后，由具有相应处方权的医生处方。 特殊使用级抗微生物剂请勿在门诊使用。 特殊使用级抗微生物剂功夫丙二烯工作人员由具有抗微生物剂临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职称资格的医生、具有执业药师或高级专业技术职称资格的抗微生物剂专业临床药剂师

11、担任。在紧急时，医生可以逐步使用抗微生物剂。 越级使用抗微生物剂须详细记录药物指证，24小时内补充越级使用抗微生物剂的必要手续。 医生超额使用抗微生物剂的，处方量应限制为一天的使用量。五、抗微生物剂的动态监测和超常警报(1)医院应按期开展抗微生物剂临床应用监测，分析我院及各专科抗微生物剂的使用情况，分析做评估抗微生物剂使用适宜性的抗微生物剂使用趋势，并对抗微生物剂不合理使用情况，及时采取有效的干扰作用措施。(二)外科手术预防使用抗微生物剂术前30分钟至2小时以内，清扫手术用药时间不得超过24小时。 类切口手术预防性抗微生物剂在30%以下，住院抗微生物剂使用率在60%以下，门诊抗微生物剂使用率在

12、20%以下。 逐步实现全院抗微生物剂使用强度在40DDD以下的目标。(3)开展细菌药剂耐受力监测，定期发布细菌药剂耐受力信息，建立细菌药剂耐受力警告反应历程，采取相应措施1 .主要目标细菌耐药性超过30%的抗微生物剂，必须立即向本机构医疗从业者通报警告信息2 .主要目标细菌耐药性超过40%的抗微生物剂，必须慎重地经历用药3 .主要目标细菌耐药性超过50%的抗微生物剂，应参照药敏试验结果进行选择4 .主要目标细菌的药剂耐受力率超过75%的抗微生物剂，必须暂停对该目标细菌的临床应用，跟踪细菌的药剂耐受力监测结果，决定是否恢复临床应用。(四)医院抗微生物剂管理工作组按规定调查了以下抗微生物剂的临床应

13、用异常情况，并酌情处理1 .使用量异常增加的抗微生物剂2 .半年内使用量始终处于前列的抗微生物剂3 .经常超适应症、超用量使用的抗微生物剂4 .企业违反销售的抗微生物剂5 .严重副作用频繁的抗微生物剂。医院应当按照规定加强对抗微生物剂生产、经营企业在我院的营业推广活动的监督管理，对违反营业推广的企业和抗微生物剂，应当立即采取预警、暂停、退药等措施。六、抗微生物剂临床应用监督管理(1)医院抗微生物剂管理工作组负责医院抗微生物剂临床应用情况的监督检查。(二)建立抗微生物剂临床应用情况排名、公示和解释对话制度，每月组织有关专业技术人员对抗微生物剂的处方、医师指示进行评价，报告使用不合理的抗微生物剂。

14、(3)抗微生物剂超常处方三次以上警告无正当理由的医生，限制其特殊使用水平和使用水平抗微生物剂的处方权。(四)医生遇到下列情形之一的，医疗机构应当撤销其处方权：1 .抗微生物剂评价不合格的情况2 .限制处方权后仍出现超常处方，没有正当理由的；3 .未按规定开抗微生物剂处方，造成严重后果的；4 .未按规定使用抗微生物剂，造成严重后果的；5 .按抗微生物剂处方取得非法利益的；(五)执业药师未按规定审查抗微生物剂处方和用药指示，导致严重后果的，或者发现处方未干预不合适宜、超常处方等情况，没有正当理由的，医疗机构应当取消其药物配伍资格。医生的处方权和执业药师药物调配资格被撤销后，6个月内不得恢复其处方权和药物调配资格。(六)医生有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门依照执业医师法第三十七条有关规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执行活动的，构成销毁其执行证明犯罪的，依法追究刑事责任1 .未按照本办法规定开具抗微生物剂处方，导致严重后果的；2 .使用国家药品监督管理部门