实验室生物安全通用要求

1、实验室生物安全通用要求(gb19489-2008)1范围本标准规定了不同生物安全等级实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章、第6.1章和第6.2章是生物安全实验室的基本要求。必要时，适用于防护等级较高的生物安全实验室和动物生物安全实验室。鉴于与感染动物繁殖相关的实验室活动，本标准规定了实验室动物繁殖设施和环境的基本要求。必要时，6.3和6.4适用于具有相应保护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于参与生物因子操作的实验室。2术语和定义以下术语和定义适用于本标准：2.1气溶胶它是一种相对稳定的分散体系，由悬浮在气体介质中的固体或液体微粒组成，粒径为0.001微米 100 m2.2意外事故

2、造成死亡、疾病、伤害、损害和其他损失的意外情况。2.3气闸配有机械送风和排风系统、整体消毒和灭菌条件、化学喷雾(如适用)和压力可控的密闭室，其门具有联锁功能，不能同时打开。2.4生物因素微生物和生物活性物质。2.5生物安全柜带有气流控制和高效空气过滤装置的操作柜可以有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作人员和环境的危害。2.6缓冲室位于不同污染概率的实验室区域之间的封闭房间，必要时应设置机械通风系统，其门具有联锁功能，不能同时打开。2.7定向气流具体来说，它是指从低污染概率区域流向高污染概率区域的受控气流。2.8危险可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境损害或这些情况组合的来源或条件。

3、2.9危险识别识别现有危险并确定其特征的过程。2.10高效比空气过滤器(hepa过滤器)通常以0.3m颗粒为测试对象，在特定条件下过滤效率高于99.97%。2.11事件事件导致或可能导致事故的情况。2.12实验室实验室参与生物因子操作的实验室。2.13实验室生物安全实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免对实验室人员、来访者、社区和环境造成不可接受的损害，符合相关法律和标准对实验室生物安全责任的要求。2.14实验室保护区的实验室封闭区实验室的物理分区，生物风险相对较高，需要控制实验室的平面设计、围护结构的严密性、气流、人员进入、个人防护等。2.15材料安全数据表，msds提供详细信息的

4、技术公告，如材料的危险和使用中的注意事项。2.16个人防护设备防止个人受到生物、化学或物理风险因素伤害的设备和用品。2.17风险风险危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.18风险评估评估风险并确定其是否可接受的整个过程。2.19风险控制降低风险的综合措施。3风险评估和风险控制3.1实验室应建立并保持风险评估和风险控制程序，以持续进行危害识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1当实验室活动涉及病原生物因素时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑(但不限于)以下因素：a)生物因素的已知或未知特征，如类型、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应

5、)关系、致病性(包括急性和长期影响)、可变性、环境稳定性、与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学数据、预防和治疗方案等。b)适用时，对实验室本身或相关实验室发生的事故进行分析；c)实验室常规和非常规活动中的风险(不限于生物因素)，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如承包商人员)的活动；d)与设施和设备相关的风险；e)适用时，与实验动物相关的风险；f)人员相关风险，如可能影响工作的身体状况、能力和压力；g)事故和事故带来的风险；h)误用和恶意使用的风险；一)风险的范围、性质和期限；j)风险发生概率评估；k)分析可能的危险和后果；l)确定可接受的风险。m)适用时，消除、降低或

6、控制风险的管理措施和技术措施，以及采取措施后剩余风险或新风险的评估；n)在适用的情况下，评估运行经验的适应性和所采取的风险控制措施；o)适用时，应急措施和预期效果评估；p)在适用的情况下，为确定设施和设备的要求、确定培训需求和实施运行控制而提供的输入信息；q)在适用的情况下，评估风险降低和危害控制所需的数据和资源(包括外部资源)；r)风险、需求、资源、可行性和适用性的综合评价。3.1.2应事先评估所有活动的风险，包括化学、物理、辐射、电气、洪水、火灾和自然灾害的风险。3.1.3风险评估应由有经验的专业人员(不限于机构内部人员)进行。3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编者

7、，以及法律、标准、研究报告、权威数据等。3.1.5应定期进行风险评估或重新审核风险评估报告，并根据实验室活动和风险特征确定评估周期。3.1.6开展新的实验室活动或改变被评估的实验室活动(包括相关设施、设备、人员、活动范围、管理等)。)，应提前或再次进行风险评估。3.1.7实验室在操作非常规数量或从事特殊活动时，应进行风险评估，以确定其生物安全保护要求。适用时，应经相关主管部门批准。3.1.8当事件或事故发生时，应重新进行风险评估。3.1.9当相关政策、法规和标准发生变化时，应重新进行风险评估。3.1.10在采取风险控制措施时，应首先考虑消除危害(如果可行)，然后考虑降低风险(降低潜在伤害的可能

8、性或严重性)，最后考虑采用个人防护装备。3.1.11危害识别、风险评估和风险控制过程不仅适用于实验室、设施和设备的日常运行，也适用于实验室、设施和设备的清洁、维护或停工期。3.1.12除了实验室活动的风险外，还应考虑外部人员的活动和使用外部提供的货物或服务带来的风险。3.1.13实验室应具备监控其所需活动的机制，以确保及时有效地实施相关要求。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂性取决于实验室中存在的风险特征。适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应作为实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据、拟采取的风险

9、控制措施和安全操作程序应基于国家主管部门、世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织和其他机构或行业主管部门发布的指南和标准；任何新技术在使用前应经过充分验证，如适用，应经相关主管部门批准。3.5风险评估报告应经实验室所在机构生物安全部门批准；国家有关部门出具的未列入病原微生物名录的生物因子风险评估报告，适用时应经有关部门批准。4实验室生物安全防护等级分类4.1根据对运行的生物因子采取的保护措施，实验室生物安全防护等级分为一级、二级、三级和四级，其中一级防护等级最低，四级防护等级最高。根据国家相关规定：a)具有一定生物安全保护水平的实验室适用于操作在正常情况下不会导致人类或动物疾病的微生物

10、；b)生物安全二级实验室适合操作可引起人或动物疾病的微生物，但一般不会对人、动物或环境造成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并有有效的治疗和预防措施；c)生物安全等级为3级的实验室适用于操作可导致人或动物严重疾病，并容易在人、动物和人、动物和动物之间直接或间接传播的微生物；d)生物安全等级为4级的实验室适用于操作可能对人或动物造成非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或已宣布消除的微生物。4.2 bsl-1、bsl-2、bsl-3和bsl-4(生物安全等级，bsl)用于表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全保护等级。4.3 absl-1、absl-2、absl-3和abs

11、l-4(动物生物安全等级，absl)用于表示从事动物活体操作的实验室相应的生物安全保护等级。4.4根据实验活动、个体防护装备和基本隔离设施的不同，实验室分为以下几种情况：4.4.1操作通常被认为不是空气传播的致病生物因子的实验室。4.4.2能够有效使用安全隔离装置(如生物安全柜)来操作常规数量的空气传播致病生物因子的实验室。4.4.3不能有效使用安全隔离装置来操作常规数量的空气传播致病生物因子的实验室。4.4.4使用带生命支持系统的正压服装来操作常规数量的空气传播致病生物因子的实验室。4.5实验室的生物安全防护等级应在风险评估的基础上，根据国家有关部门发布的病原微生物分类清单确定。5实验室设计

12、原则和基本要求5.1实验室的选址、设计和建设应符合国家和地方环境保护和建设部门的规定和要求。5.2实验室防火和安全通道的设置应符合国家消防法规和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；如有必要，应事先咨询消防部门的建议。5.3实验室的安全应符合国家相关部门对此类设施的安全管理规定和要求。5.4实验室的建筑材料和设备应符合国家有关部门对该类产品的生产、销售和使用的规定和要求。5.5实验室的设计应确保生物、化学、辐射和物理危害的防护水平被控制在可评估和可接受的水平，以便为相关办公区和相邻公共空间提供安全的工作环境，并防止环境危害。5.6实验室走廊和通道不得妨碍人员和物品的通行。5.7应设计紧急疏散路线

13、，并清楚标明紧急出口。5.85.10应评估误用、盗窃和不当使用生物材料、样品、药物、化学品和机密信息的风险，并采取相应的物理预防措施。5.11应进行特殊设计，以确保危险材料的储存、运输、收集、处理和处置的安全。5.12实验室内的温度、湿度、照度、噪声、洁净度等室内环境参数应满足工作和卫生要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保和舒适的要求，并应满足职业健康和人机工程学的要求。5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15动物实验室的生物安全保护设施还应考虑保护因动物呼吸、排泄、毛发、抓挠、挣扎、逃跑、动物实验(如中毒、医学检查、取样、解剖、检查等)而产生的潜在生物危害。)、动物

14、饲养以及动物尸体和排泄物的处理。5.16饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洁设施应根据动物种类、体型、生活习惯和实验目的选择适当的防护等级。5.17动物实验室排放的空气不得回收。5.18动物实验室的设计，如空间、通道、解剖室和笼子等，应考虑动物实验和动物福利的要求。5.19在适用的情况下，动物实验室还应满足实验动物饲养设施国家标准的要求。6实验室设施和设备要求6.1 bsl-1实验室6.1.1实验室的门应有窗户并可上锁，门锁和门的开启方向不应妨碍室内人员的逃生。6.1.2应设置洗手盆，洗手盆应位于实验室出口附近。6.1.3实验室入口处应设置衣物存放或悬挂装置，可将个人衣物与实验室工作服分开。

15、6.1.4实验室的墙壁、天花板和地板应易于清洁，不透水，并能抵抗化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整防滑，不得铺设地毯。6.1.5实验室机柜和座椅应稳定，角落应光滑。6.1.6实验室橱柜及其位置应易于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热且坚固。6.1.7实验室应有足够的空间和橱柜来存放实验室设备和物品。6.1.8实验室设备、机柜和物品应根据工作性质和过程合理放置，避免相互干扰和交叉污染，不应妨碍逃生和急救。6.1.9实验室可以使用自然通风。如果使用机械通风，应避免交叉污染。6.1.10如果有可开启的窗户，应安装防蚊纱窗。6.1.11实验室应避免不必要的反射和眩光。6.1.12如果操作刺激物或腐蚀性物质，应在30m范围内设置洗眼装置，必要时应设置应急喷淋装置。6.1.13如果操作有毒、刺激性和放射性挥发性物质，应根据风险评估提供适当的负压排气柜。6.1.14使用剧毒和放射性物质时，应提供相应的安全设施、设备和个人防护用品，并符合国家和地方的有关规定和要求。6.1.15使用高压气体和可燃气体时，应采取安全