中药注射剂的合理使用资料.ppt

1、摘要：中药注射剂的合理使用，成武市人民医院内容，近年来中药注射剂的安全问题，中药注射剂面临的信任危机和实践，不良反应/事件的原因，以及如何合理使用中药注射剂，4，1，2，3，输入文本输入文本输入文本输入文本输入文本2015年药品不良反应监测年报。2015年，全国药品不良反应监测网络共收到139.8万多份药品不良反应/事件报告，比2014年增长5.4%，增速较近年明显回落。按可疑药物类别划分，化学药物占81.2%，中药占17.3%，生物制品占1.5%。抗感染药物报告数量仍居首位，占化学药物的46.2%，比2014年下降1.4个百分点。报告的比例已经连续五年下降。心血管系

2、统药物占化学药物的10.2%，比2014年增长0.2个百分点，并连续五年呈上升趋势。近年来，发生了中药注射剂安全事件、鱼腥草注射液事件、刺五加注射液事件、舒血宁注射液事件、茵栀黄注射液事件、双黄连注射液事件、清开灵注射液事件、香丹注射液事件、葛根素事件等。2003年1月，国家药品不良反应监测中心报告称，葛根素注射液可能导致急性血管内溶血等相关安全问题。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了关于修改葛根素注射液说明书的通知。在国家药品不良反应监测中心的病例报告数据库中，有1006例与葛根素注射液相关的新的药物不良反应(243例发生在SFDA发布文件修改说明后)。其中，报告了30例严重不良

3、反应，其中11例死亡。急性血管内溶血是主要的严重不良反应，有18例，8例死亡(占死亡人数的73%)。鱼腥草注射液事件(2006年)，我国有195家鱼腥草注射液生产厂家，年产量6亿制剂，其中小容量注射剂4亿(以10毫升为基础)和大容量注射剂2亿(以100毫升为基础)，年产量约85亿元，每年使用鱼腥草注射液产品的患者人数达到28亿。浙江省东阳市儿童因注射鱼腥草引起的不良反应而昏迷；金华市食品药品监督管理局紧急叫停鱼腥草注射液；济南发生一起医疗事故，鱼腥草导致一名6岁女孩死亡；国家食品药品监督管理局发布公告，暂停七种鱼腥草注射液的使用和审批。相关数据显示，鱼腥草注射液可能会引起严重的不良反应。临床应

4、用中应加强药物监测，严格按照本品的适应症范围使用。有药物过敏史或过敏体质的患者应避免静脉输注，不应与其他药物混合，并避免快速输注和茵栀黄注射液的不良事件(2008)。2008年10月19日，卫生部召开紧急视频会议，通报4名新生儿在陕西省延安市志丹县医院使用山西太行制药有限公司生产的茵栀黄注射液(批号071001)后出现不良反应，1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。违反药品说明书要求的不合理用药。刺五加注射液引起的药物不良反应(2008)。2008年10月8日，云南省红河州6名患者使用黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液，出现严重不良反应，导致3人死亡。卫生部和国家食品药品监督管理局联

5、合发布紧急通知，暂停销售和使用标记为黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液。经调查，确认这是一起由药品污染引起的严重不良事件，是由流通环节管理混乱造成的。双黄连注射液事件(2009年2月9日-10日)，卫生部和Sta(黑龙江乌苏里江药业股份有限公司佳木斯分公司生产，批号：0809028，0808030，规格20毫升/片)3月20日，国家食品药品监督管理局公布了调查结果，并分析了不良事件发生的可能原因：虽然目前药品质量和生产现场检查没有发现异常，但结合临床使用的初步判断，黑龙江乌苏里江药业股份有限公司佳木斯分公司生产的多批次双黄连注射剂， 但在这3起不良反应事件中，死亡患者在注射双黄连注射液前后联合

6、使用阿米卡星和利巴韦林，违反了说明书中的配伍禁忌； 另外两个病例也是合并和不合理的，一个病例也是合并维生素c。清开灵注射液的不良事件(2009年3月)。清开灵注射液作为中药复方制剂，在临床上广泛用于治疗急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病。当非典和禽流感爆发时，这种药物在急救中发挥了重要作用。2009年3月，国家药品不良反应监测中心报告称，近年来，清开灵注射液的严重不良反应/事件接连发生，包括全身损害和呼吸系统损害，以及皮肤及其附件、神经系统和心血管系统损害。不良事件的可能原因：80%的病例与药物联用。清开灵注射液死亡病例分析显示，81%的患者合并用药，8%的患者合并多种药物静脉滴注。除药物因素

7、外，原发病的进展、合并用药、过敏体质、治疗不及时或治疗不当等因素也不排除在外。在死亡人数中，27%是14岁以下的儿童。香丹注射液事件(2009年3月)，2009年3月19日，广东省中山市13例患者使用浙江田瑞制药有限公司生产的香丹注射液(批号080524，规格10毫升/片)后出现寒战、发热等临床表现。广东省卫生厅和广东省食品药品监督管理局发出通知，要求辖区内的医药企业和医疗机构停止销售和使用该药品。经广东省药品检验所检测，田瑞制药生产的香丹注射液批次热原项目不合格。1。中药注射剂的安全性正面临信任危机。政府公告、媒体关注、社会反响以及对传统中医的争议：扩大不信任。2008年十大医疗事件均被列为

8、“城门失火”，引发了涉及其他厂家和处方品种的不良反应/事件，甚至整个中药注射剂领域的不良记录也让中药注射剂成为不明原因的替罪羊。2。以信任危机、有效性质疑、质量难以控制、作用机制不明确、不良反应不可预测、物质基础不明确等形式，正视中药注射剂可能存在的问题，客观地面对中药注射剂的不良反应/事件。客观地面对，从自己做起，找出不足，客观地分析，加强研究，澄清原因。，关于中药注射剂安全性再评价的通知，国家“十一五”科技支撑项目研究子课题，课题号：2006038086056，“重大新药创制”、“十一五”重大专项、科技重大专项、中药上市后再评价、关键技术子课题、丹红注射医院集中监控、课题编号：2009ZX

9、09502-030“重大新药创制”、“十二五”重大专项、大品种药物临床试验四期、新药临床试验评价研究技术平台丹红注射液上市后临床研究，课题编号：2011ZX09304-07。河南中医学院率先开展了3万个大样本、多中心集中监测。丹红注射液上市后，项目进展情况：2009年4月至2014年12月，河南、山西、河北、陕西、湖北和重庆37家监测医院，28家。参与丹红注射液集中监测项目的医院概况，丹红注射液不良反应发生率为3.50，为偶发性不良反应，根据29，30888例监测结果，丹红注射液的不良反应大多为即时反应，且大多出现在1小时内。37.96%，12.96%，18.52%，30.56%，50.92%

10、，1。丹红注射液不良反应发生时间，监测结果30888例，症状或体征轻微，不需要停药和特殊治疗；适度意味着症状和体征可以被容忍，并且需要特殊治疗而不影响日常生活；严重的症状和体征是无法忍受的，需要停止和特殊治疗，这影响了日常生活。药品不良反应术语规范：评价药品不良反应严重程度的国际标准药品不良反应监测中心推荐的评价常用药物不良反应严重程度的标准；2.丹红注射液不良反应/不良事件严重程度分布情况，30，888例监测结果，在不良反应病例中，均恢复良好，无后遗症和死亡。57；52.78%，3 .丹红注射液不良反应治疗，监测结果30，888例，1。不良反应/事件的原因、药物因素、患者因素、原辅料生产过程

11、质量控制中存在的问题、特殊个体差异人群的疾病状况、临床使用问题。中医注重辨证论治。现代制备方法开发的中药注射剂仍然保留了传统中药的特点，是辨证治疗吗？“辨病治病”？清开灵最初用于热证发热，但被误用于寒证发热。这种药物违反了中医辨证原则，增加了不良反应的可能性。中医在西方使用，缺乏辩证。剂量过大，药物浓度过高，增加疗程，随意增加剂量。对39例病例的统计分析表明，11例是由于药液剂量过大或浓度过高引起的，占28例。王德才等，中药注射剂致39例死亡病例分析，药物分析杂志，2004年。不良反应/事件的原因，相容药物的问题，混合药物，溶剂的使用，组合药物，相容药物容易引起的问题，热源的叠加，酸碱度的变化

12、，含量，不溶性微粒的增加，渗透压，栓塞，肿瘤，静脉炎，过敏反应，肺部炎症，1。常用溶剂。酸碱度变化，3。操作过程中，不溶性颗粒增加，异物进入。活性成分含量降低。热源叠加，溶剂使用，溶剂使用1。常用溶剂，5葡萄糖注射液，10葡萄糖注射液，0.9生理盐水，溶剂使用2。酸碱度变化，如灯盏细辛注射液(10毫升)在酸性条件下，其酚酸可能被分离出来，因此有必要用0.9%氯化钠注射液代替微酸性葡萄糖注射液。3、溶剂的使用。操作过程中不溶性颗粒的增加和异物的引入。2005年，药典规定10微米以上的颗粒必须小于20个颗粒/毫升，25微米以上的颗粒含量不得高于2个颗粒/毫升。吕强、李静、罗勇。28种静脉注射用中药

13、不溶性微粒的研究中药学9 (6): 252，溶剂的使用4。热源叠加。对于输液本身，药典规定了热原的限量标准。除热原添加量外，环境污染、混合操作、中药注射剂成分的复杂性和混合溶液的不稳定性都导致有害物质的增加。发烧、发冷、心跳加快、呼吸急促、胸闷和皮肤过敏。溶剂的使用。活性成分含量下降。清开灵注射液与复方氯化钠注射液配伍后2h内稳定，4h后活性成分含量明显下降。茵栀黄注射液加入10%葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液后，24小时内黄芩苷含量下降。认为药物配伍后应尽快用完。刘，清开灵注射液和输液的稳定性研究J.中华中医药杂志，1998，23 (6): 35茵栀黄注射液在输液中的配伍变化J.中

14、国医院药学杂志，1995，15 (10): 454，渗透压和离子平衡变化稳定性变化，加入稀释剂后，随着制备时间的延长，部分成分易分解和降解，易受环境温度和光照以及露天空气污染的影响， 使得药液中的微小离子聚集产生较大的颗粒和沉淀，这也增加了输液中的热源量。朱、徐艳贵。时间干预对中药注射剂制备后安全性的影响。中卫医院药学杂志，2008 28(10)，准备时间和滴速过快引起的输液反应发生率是对照组的4倍。单位时间内进入患者体内的药物量过多会增加不良反应的可能性，一般以4060滴/分钟为宜。血必净(50毫升NS100ml毫升)用于治疗全身炎症反应综合征，在30-40分钟内下降。100毫升NS100m

15、l毫升多器官功能障碍综合征，在30-40分钟内下降；艾迪注射液，第一次给药速率为15滴/分钟。如果30分钟后没有不良反应，给药速度应控制在50滴/分钟。王，中药注射剂的安全性问题及预防，其滴速和滴温都较高，药物的降解速度加快，并产生较多的聚合物杂质。同时，高温也会使药物容易被污染。文献报道，夏季3月的不良反应占全年的51.7%。摘要：王，中药注射剂的安全问题及注意事项，中药注射剂会议录，温度、光照、湿度等因素影响其质量稳定性，且中药注射剂的成分复杂。光照、湿度等因素影响其质量稳定性。因此，中药注射剂入库后，应严格按照注射剂的储存条件进行储存，如遮光。每天记录药房的温度和湿度，必要时调节温度和湿

16、度。药物与塑料之间容易发生相互作用，使用时应考虑其影响(吸附和溶解)。应考虑聚氯乙烯管的丢失，并观察临床症状。尽量选择带13m过滤器的输液器。选择一个好的带有终端过滤器的输液器(直径为10m的家用颗粒的平均过滤率为87.7%)，并选择最大限度减少瓶塞穿刺次数的输液器。如何合理使用中药注射剂？严格遵循中药应用的基本原则，选择中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。如果可以口服，就不要注射；静脉注射或滴注不用于肌肉注射。谨慎的药物组合，如果真的需要使用其他药物，就应该仔细考虑中药注射的时间间隔和药物的相互作用。服药前，应仔细询问过敏史，过敏体质者慎用。老年人、儿童、肝肾功能障碍患者以及首次使用中药注射剂的患者应慎用。加强监控。对于长期使用，每个疗程之间应有一定的时间间隔。加强用药监管。在用