《药品管理法》1

1、,药品管理法、GMP培训内容,第一制造部,白云山爱心满人间,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并有规定的适应症、用法和用量的物质。,药品管理法内容,一、立法宗旨,1、为了加强药品监督管理。 2、保证药品质量，保障人体用药安全。 3、维护人民身体健康和用药的合法权益。,二、适用范围,药品法第二条规定：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。,三、药品生产企业管理,药品法第八条规定：开办药品生产企业必须具备以下条件： 1、 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、 具有与其药品生产相适应的厂

2、房、设施和卫生环境； 3、 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备； 4、 具有保证药品质量的规章制度。,药品法第九条规定：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,四、药品管理,药品法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，方可生产该药品。 药品法第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。 中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。为了保证药品质量，各企业均制定内控标准，其标准高于法定标

3、准。 药品法第四十八和四十九条规定：禁止生产、销售假药、劣药。,1、 假药 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三） 变质的； （四） 被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,2、劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添

4、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,五、药品包装的管理,药品法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 药品法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,六、药品监督,药品法第六十四条规定：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品生产进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品法第六十八条规定：药品监督管理部门按照规定，依据GMP对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。,七、法律责任,药品法第七十六条规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药

5、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。,GMP内容,一、GMP的概念,GMP是药品生产质量管理规范的简称。 GMP是在药品的生产全过程中用科学的、合理的、规范化条件和方法来保证生产出优质药品的一整套科学管理方法。 药品的质量要求：安全、有效、稳定、均一和符合法定标准。,二、GMP的性质,GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是带强制性的（国家药监局已规定2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书）。,三、实施GMP工作的重要性,1、 实施GMP认证的根本目的在于确保药品质量。 2

6、、 实施GMP有利于提高药品生产企业的市场竞争力。 3、 实施GMP有利于药品生产企业加快与国际接轨。 4、实施GMP有利于提高药品生产企业整体技术水平，实现管理的标准化和规范化。,四、质量观念的更新,1、 由“产品质量问题由质量部门把关”更新为“把质量问题消灭在制造过程中”。 2、 由“使差错减少到最低限度”更新为“将差错减少至零”。 3、 由“质量的焦点集中在制造部门”更新为“把质量的焦点放大到所有与药品生产相关的活动中”。 4、 由“把质量看作是产品的一个因素”更新为“质量是产品的全部因素”。 5、由“凭检验报告单判断产品合格”更新为“成品合格是生产全过程各种生产行为合格的综合表现”。,

7、五、GMP具体内容,11 企业管理机构 职责明确，做到“事事有人 管，人人有事做，各司其职，各负其责。” 12 人员要求 除了对有关人员在专业、学历、工作经验以及专业技术知识、岗位技能等有所规定外，还对药品生产质量有关人员的职业道德方面有所要求，如认真工作态度、对人民健康负责精神等。 13 人员培训 岗位专业技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物基础知识培训,1、 机构与人员,2、厂房与设施,21 厂区 应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪，不宜种花，以防花粉污染，人、物分流，以减少尘粒附着人体带入车间。 22 厂房 合理布局 23 厂房设施 人员净化系统、物料净化系统,3、设备,31

8、 设备的设计、造型、安装、要求 易于清洗、消毒或者灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。 32 设备管理 用于生产的仪器，衡器等，应有明显的合格标志，并定期校验，设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证，应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。,4、工艺用水,41 概念：药品生产工艺过程使用的水统称工艺用水。 42 分类：按水质进行分类，分为饮用水、纯化水、注射用水三类。 43 应用范围：根据药品自身的工艺特性定。,5、物料,物料指原料、辅料、包装材料等。 51 仓储条件 冷库、阴凉库、普通库 52 定置及堆叠要求 53 状态标志 红色、黄色、绿色 54 养护 温湿度监控

9、 55 发料 先进先出，按批号限额发料 56 退料 所退物料必须经质检员确认无污染、无混淆、数量准确并签字 57 不合格品 应专区存放，有明显标志 58 标签、说明书 必须凭包装指令发放，按实际需要量领取，车间设专人领取及保管,6、卫生,“卫生”在GMP中是指“环境卫生、工艺卫生和人员卫生”。 61 环境卫生 生产厂区、生产厂房及其周围的卫生 62 工艺卫生 所用物料、生产过程及设备等的卫生 63 人员卫生 生产现场人员卫生,7、验证,71 验证：系指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果 有文件证明的行为。 72验证目的：保证产品质量；弥补生产过程中不足；完善生产

10、过程；验证也是对生产与管理人员进行培训教育的过程，增强执行SOP的自觉性；有利于实施有效控制、有效管理。 73 验证内容：厂房设施验证；设备验证；工艺验证；清洁验证等。,8、文件,81 文件：系指一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。 82 建立文件的目的：一切工作有标准，一切工作有人负责，一切工作用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制全过程，使管理走上标准化、程序化、规范化，保证药品质量。 83 文件分类 文件分标准和记录两部分，标准又分技术标准、管理标准及操作标准 84 文件制订方法 85 文件管理,9、生产管理,生产管理是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中具体实施的

11、措施，是药品生产制造质量保证体系中的关键环节。 91 生产管理文件 911 生产工艺规程 合法性、权威性、是企业的技术标准。 912 标准操作规程 符合GMP对标准操作规程的要求、操作者应熟悉并严格遵守、放在生产现场可随时查阅。 913 批生产记录 行有据，做有记，追有踪。,92 生产过程管理 921 生产前准备 批、批号、生产指令 922 生产中 定置管理、物料平衡、偏差处理、防止交叉污染措施、复核。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 923 状态标志 生产操作间状态标志，设备状态标志，物料状态标志，容器状态标志。 924 生产结束 清场,10、质量管理,