药物临床试验常用表4临床试验项目计划书样本

1、临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板临床试验项目计划书样板 阶段阶段阶段阶段: ? ? ? ? 草案 ? ? ? ? 批准 ? ? ? ? 修正案批准 公司名称公司名称公司名称公司名称: 计划项目编号计划项目编号计划项目编号计划项目编号: 计划方案题目计划方案题目计划方案题目计划方案题目: 项目主管批准人项目主管批准人项目主管批准人项目主管批准人: 姓名 签名 日期 项目管理经理项目管理经理项目管理经理项目管理经理 姓名 签名 日期 数据管理经理数据管理经理数据管理经理数据管理经理 姓名 签名 日期 目录目录目录目录 缩写和定义缩写和定义缩写和定义缩写和定义 1

2、文件目的文件目的文件目的文件目的 2 全球全球全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可可可行性研究行性研究行性研究行性研究 3 试验项目概述试验项目概述试验项目概述试验项目概述 4 招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划 5 交流计划交流计划交流计划交流计划 6 标准操作规范标准操作规范标准操作规范标准操作规范章程章程章程章程 7 系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告 7.1 系统使用系统使用系统使用系统使用 7.2 进展报告进展报告进展报告进展报告 8 研究药物研究药物研究药物研究药物 9 数据管理数据管理数据管理数据

3、管理 9.1 数据管理流程图数据管理流程图数据管理流程图数据管理流程图 9.2 数据处理和归类指南数据处理和归类指南数据处理和归类指南数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划数据库发布计划数据库发布计划数据库发布计划 10 安全监督计划安全监督计划安全监督计划安全监督计划 11 专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理 12 监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划监查员会议和培训计划 13 研究者启动会议计划研究者启动会议计划研究者启动会议计划研究者启动会议计划 1. 文件目的文件目的文件目的文件目的 本计

4、划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议 2. 全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究全球临床试验项目可行性研究 试验项目可行性结果试验项目可行性结果试验项目可行性结果试验项目可行性结果 按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是： 可行 不可行 有条件可行 ? ? ? 如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件： 选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区 国家或地区 区域项目经理 项目监查员 选择研究机构

5、数目 预计总受试者数 总计： 总计: 全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选 淘汰率预计为多少（%）？ 按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募 速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？ 按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可 供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在： 第一位受试者签署知 情同意书的预计日期 最后一位受试者签署 知情同意书的预计日期 按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供 期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在： 第一个国家和地区的 启动预计日期 最后一个国家和地区 的启

6、动日期 按照国家和地区的反馈，招募周期将需要： （周） 基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息 可能存在的竞 争性临床试验 （请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争 性临床试验） 与试验方案有关的问 题 （请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可 能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理 审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施） 其他问题 （请列出其他与本研究项目可行性有关的问题） 建议的招募策略建议的招募策略建议的招募策略建议的招募策略 招募措施 概述 运用

7、国家 使用起始日期 使用终止日期 广告 由 xx 公司协助进行针对 研究机构的特别宣传 中国 2008 年 5 月 15 日 2009 年 1 月 15 日 受试者手册 指导受试者如何满足试 验项目的依从性和改善 生活质量 美国 2008 年 3 月 1 日 最后受试者完成 本研究项目 建建建建议的应急计划议的应急计划议的应急计划议的应急计划 紧急救援措施 概述 运用国家 运用指标 预备实施时间 一旦受试者的招募落后于 预设的进度，立即增加研 究机构参加数目 2 个研究机构已同意作为 预备机构。 一旦需要， 他们 乐意参加本试验项目 乌克兰 招募率低于 预计的 70% 时启用 2个月的审批时

8、间和 1 个月的 药品进口程序， 共 3 个月 一旦受试者的总体招募落 后于整个试验的时间表， 允许招募受试者较快的研 究机构增加招募受试者数 目。 所有已签署本试验项目协 议的研究机构都已被告知 招募竞争性策略， 也都同意 一旦要求和进度超前， 可以 接受增加招募受试者数 美国 当试验项目 进行到预计 时间的一半 时， 招募率低 于预设的 50%时启用 不适用 3. 试验项目概述试验项目概述试验项目概述试验项目概述 主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数主要试验项目的设定参数 总研究机构数 总签署知情同意书的受试者数 总需要招募的受试者数 总需要完成本试验项目的受

9、试者数 估计的筛选淘汰率 估计的中途退出率 估计的用药周期 研究机构监查频率* *I 期和 IV 期的监查频率取决于项目要求 1 期期期期: 每 2 期期期期: 每 3 期期期期: 每 4 期期期期: 每 ? ? ? ? 天 ? ? ? ? 周 ? ? ? ? 月 源文件核对百分率% 100% 抽查 独特临床试验病例报告页数 每位受试者的平均临床试验病例报告页数) (抽查百分率为 %) 临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表临床试验项目时间进度表 里程碑里程碑里程碑里程碑 预计完成日期预计完成日期预计完成日期预计完成日期 最后试验方案纲要 年 月 日 完成研究机构选

10、择 年 月 日 试验方案书批准 年 月 日 所有须提交的试验项目文件准备完毕 年 月 日 第一个研究机构预计开放日期 年 月 日 第一位受试者签署知情同意书预计日期 年 月 日 第一位受试者入组预计日期 年 月 日 最后一位受试者入组预计日期 年 月 日 最后一位受试者完成最后一次试验访视预计日期 年 月 日 所有临床试验病例报告收到/电子临床试验病例报告完成 年 月 日 所有临床试验疑问数据清理完毕 年 月 日 数据锁定预计日期 年 月 日 阶段数据分析预计日期(临床截止日期) 年 月 日 临床试验研究总结报告批准日期 年 月 日 4. 招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计划招募和应急计

11、划 如有试验项目应急计划书，请列出在此： 请附上招募预计趋势图 5. 标准操作规范章程标准操作规范章程标准操作规范章程标准操作规范章程 遵循标准操作规范章程 修正标准操作规范 条例条例条例条例 指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款指出要遵循的修正条款 取代取代取代取代/修正修正修正修正 培训员培训员培训员培训员 培训完成日期培训完成日期培训完成日期培训完成日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 6. 交流计划交流计划交流计划交流计划 所有相关的交流程序和方式将按批准的交流计划执行 请连接交流计划和试验项目管理人员名单 7. 系统使用和进展报告系

12、统使用和进展报告系统使用和进展报告系统使用和进展报告 7.1 系统使用系统使用系统使用系统使用 请列出所要采用的申办者监督和管理试验项目的系统 系统名称系统名称系统名称系统名称 采用采用采用采用 申申申申 申申申申办办办办 外外外外包包包包 连接连接连接连接（如可能的话如可能的话如可能的话如可能的话） 或文件存储地或文件存储地或文件存储地或文件存储地. 文件管理系统 ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ? ? ? ? 财务报表系统 ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ? ? ? ? 网络共享室 ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ?

13、? ? ? ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ? ? ? ? 其他, 请指出 ? ? ? ? 有 ? ? ? ? 否 ? ? ? ? ? ? ? ? 评注评注评注评注: 7.2 展展展展 展展展展进进进进 报报报报 文件文件文件文件 所所所所 所所所所 申申申申 存储存储存储存储 使用频率使用频率使用频率使用频率 开始日期开始日期开始日期开始日期 结束日期结束日期结束日期结束日期 细节连接细节连接细节连接细节连接 研究者协议 连接 至标准报告 伦理委员会申请 和批准 连接 至标准报告 药政当局申请和

14、批准 连接 至标准报告 专业临床研究组 织合同和状态 连接 至标准报告 研究药物 连接 至标准报告 研究机构监查访 问 连接 至标准报告 受试者招募 目 目项 经 ， 监查员 第 第 第 第 申试 署 署 署 署 署签 书 最 最 第 第 第 试 申 者 组 连接 至标准报告 安全性报告（研 究者手册，严重 未预料不良反应 报告) 参阅安全性管理计划 数据收集和清理 数据管 理部 第一位受 试者签署 知情同意 书 数据库锁 定 连接 至标准报告 数据库关闭和转 移 数据管 理部 随后一位 受试者完 成最后一 次访视 数据库转 移完毕 连接 至标准报告 预算和花费 目 目试 验 项 计 始开 试

15、 验研究 展 告 告报 连接 至标准报告 评注评注评注评注: 8. 研究药物研究药物研究药物研究药物 请附上: 同期药物禁忌表 临床试验药物供应计划书 其他专门文件（如药房手册）（如有的话） 9. 数据管理数据管理数据管理数据管理 9.1 临床试验数据流程图临床试验数据流程图临床试验数据流程图临床试验数据流程图 （请插入试验项目数据管理流程图） 9.2 数据处理和编码指南数据处理和编码指南数据处理和编码指南数据处理和编码指南 连接数据处理和编码指南 9.3 数据库释放计划数据库释放计划数据库释放计划数据库释放计划 连接数据库释放计划 10. 安全安全安全安全监督计划监督计划监督计划监督计划 请

16、连接安全性监督计划 11. 专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理专业临床研究和服务组织管理 组织组织组织组织 使用使用使用使用 管理管理管理管理 合同编号和合同编号和合同编号和合同编号和 组织名称组织名称组织名称组织名称 服务范围服务范围服务范围服务范围 申办者申办者申办者申办者 区域区域区域区域 临床试验监督和管理 临床试验数据管理 互动语音应答系统 临床药物供应 药物发送商 会议组织 网络数据收集和管理 药代动力学 医疗图像 中心实验室 心电图 数据中心读解或分析 药物遗传分析或研究 药物安全监督 试验项目有效性工具 12. 监监监监查查查查员会议和培训员会议和培训员会议和培训员会议和培训计划计划计划计划 内容内容内容内容 负责负责负责负责 形式形式形式形式 发生时间发生时间发生时间发生时间（月月月月/日日日日/年年年年） 申办者申办者申办者申办者 合同研究合同研究合同研究合同研究 组织组织组织组织 （名称名称名称名称） 面对面面对面面对面面对面 网络网络网络网络 可行性研究可行性研究可行性研究可行性研究 启动之前启动之前启动之前启动之前 其他其他其他其他 (请注明请注明请注明请注明) 治疗领域 研究药物 临床试验方案书 数据管理 有关标准操作程序 特殊程序(如中心实 验室，心电图，试 验药物等) 试验计划书，交