洁净车间压缩空气再验证

1、洁净车间压缩空气的再验证编译/日期：审计/日期：批准/日期：镇江润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1.概观1.1简述压缩空气在：中的使用，是否与产品直接接触，是否排入洁净车间，气体消耗点和气体消耗量是多少。1.2简要总结：型空气压缩机和净化装置的组成、设备系统(进气过滤器、空气压缩机、冷却器、干燥器、储气罐、过滤器等)。)，压缩气体的排量和压力，以及原理结构图。2.验证目的根据YY0033-2000标准的要求和医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则的相关条款，重新验证压缩空气净化处理装置是否满足要求，以确保净化后的气体在与产品表面直接接触或排入洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境

2、。3.参考文件3.1 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范3.2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 (1501、1502)3.3 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.4 GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法3.5空气压缩机操作手册3.6空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等的操作说明4.验证团队成员和团队内部的职责分工序列号劳动力的分工部门职位姓名集团内部责任1领导者生产单位蔡正勇批准验证方案和验证报告2设备工生产单位设备工王磊负责编制验证方案，并具体组织验证方案的实施3团队成员质量检查科检查员前进乡

3、负责测试或验证气体粉尘、残留细菌和油水分离的数量5.验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日，5年5月30日5.2操作确认a)检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器及管道上的电源和压力表是否正常；b)按照设备操作规程操作，查看空气压缩和净化处理系统设备运行是否正常；c)检查气体排放是否符合要求；d)记录上述检查和设备运行情况，并由验证小组签字。5.3绩效确认性能确认主要是连续几次测试或验证气体的残留菌数、粉尘数和油水分离度。合格标准参照YY0033-2000洁净车间标准的环境参数控制要求，确认压缩气体的净化处理符合质量要求，产品和环境排入洁净车间不会受到污染。5.3.1气体残留细菌

4、试验测试参考国标/T1629216294-2010和国标15980-1995。(取5个灭菌的2000毫升取样袋，充入2000毫升净化压缩气体，放置30分钟，用500毫升灭菌生理盐水洗脱，来回摇动10次，用5个灭菌的0.45m滤膜逐一过滤洗涤液。最后，将滤膜放入营养琼脂平板中，在37恒温培养箱中培养48小时。(5.3.2气体中灰尘颗粒的数量与净化空调系统中空气污染的测量类似，尘埃粒子计数器可用于测量系统最差位置(一般根据分配系统上支管的最远距离确定)或有气体点的空气污染。此时，减压装置和调节阀安装在试验点的管道上，因此流出的空气压力不应过高。(在洁净室中，直接将尘埃粒子计数器的取样口对准净化压缩

5、气体的出口进行取样检测，并观察结果。(5.3.3气体的油水分离取4张直径为9090毫米的干净无污染滤纸，放在干净的桌子上，其中3张试纸和1张试纸作为空白对照。打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷在测试滤纸上3分钟，观察结果。5.3.4结果的分析和评估：经上述确认试验后，洁净室使用的压缩气体应满足以下指标：残留细菌：1/1000毫升气体尘粒：0.5m尘粒应3500个/升，5m尘粒应20个/升油水分离：应该没有水和油的污染5.4验证报告验证组长应2.验证小组组长应根据运行确认和性能确认的结果编制验证报告。3.验证小组所有成员应在报告上签字，组长负责批准验证报告。7.记录1、压缩气体净化操作验证记录2

6、、压缩气体净化性能验证记录3.压缩气体净化处理验证报告压缩气体净化处理操作验证记录验证项目验证内容验证结果评价意见保留票据根据操作规程进行设备系统操作1、设备运行状态正常，仪表显示正常；2.气体排放和管道供气是否正常，有无泄漏现象，各使用口能否正常供气；3、气体使用量是否小于排放量。验证结论：验证组长签字：验证日期：验证小组成员签名：备注：压缩气体净化处理性能验证记录序列号验证项目验证内容验证结果评价意见保留票据1压缩气体中残留细菌的检测2压缩气体粉尘颗粒的检测3压缩气体油水分离的验证验证结论：验证组长签字：验证日期：验证小组成员签名：备注：附件：1 .气体残留菌检测报告2、气体粉尘颗粒检验报

7、告3.气-油-水分离验证报告附件1压缩气体中残留细菌检测报告1测试项目：残留细菌2试验前的准备2.1器械灭菌将所有与试验接触的仪器放入压力蒸汽灭菌器中，在121下灭菌30分钟。2.2将营养琼脂溶于水中，然后装入三角瓶中，在116的压力蒸汽灭菌器中灭菌30分钟。3测试方法3.1残留细菌取5个灭菌的2000毫升取样袋，充入2000毫升净化压缩气体，放置30分钟，用500毫升灭菌生理盐水洗脱，来回摇动10次，用5个灭菌的0.45m滤膜逐一过滤洗液。采用无菌技术，向培养皿中注入约15毫升营养琼脂，将滤膜放入5块营养琼脂平板中，置于37和1的恒温培养箱中培养48小时，直接观察结果。4个测试结果残留细菌：

8、的观察结果培养皿编号12345平均的细菌数量，每1000毫升5结论在该试验方法下，净化后的压缩气体所有确认项目均合格，满足确认要求。测试人员：审核人员：批准人员：日期：本实验参考文献6篇GB/T1629216294-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准中华人民共和国药典(2010年版)附件2压缩气体粉尘颗粒数量测试报告1测试项目：尘埃粒子数(0.5m，5m)2试验前的准备压缩空气和尘埃粒子计数器的制备3测试方法在洁净室中，尘粒计数器的取样门直接对准净化压缩气体的出口进行取样检测，并观察结果。4个测试结果尘埃粒子数检测

9、结果：0.5m净化气体出口数量每升灰尘颗粒数0.5m平均的12345尘埃粒子数检测结果：5m净化气体出口数量每升灰尘颗粒数5m平均的12345测试人员：审核人员：批准人员：日期：附件3压缩气体油水分离验证报告1测试项目：油水分离2试验前的准备取4张9090毫米的干净无污染滤纸，放在干净的桌子上，其中3张经过测试，1张作为空白对照备用。3测试方法将4张9090毫米的干净无污染滤纸放在干净的桌子上，其中3张试纸和1张试纸作为空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷在滤纸上3分钟，直接观察结果。4个测试结果5结论在该试验方法下，净化后的压缩气体所有确认项目均合格，满足确认要求。测试人员：审核人员：批准人员：日期：压缩气体再验证报告主机空气压缩机设备类型制造商设备号确认目的操作环境位置温度相对湿度：%评论空气压缩机室序列号验证项目确认内容和方法确认结果估价1操作确认1、按照设备操作规程，查看系统设备是否运行正常2.管道是否泄漏，供气是否满足用气量。2性能确认根据标准(GB/T16292-16294-2010)规定的试验方法，对净化后的气体进行残留