烘箱的操作说明热风循环干燥箱相关技术知识

1、VaS-02-05-00VaS-02-05-00 CT-C-IICT-C-II 型型热风循环烘箱热风循环烘箱验证方案验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 云南文山七丹药业股份有限公司云南文山七丹药业股份有限公司 目 录 1.概述3 2.验证目的3 3.验证范围：3 4.验证机构及组成3 4.1验证领导小组3 4.2验证小组3 5.进度计划4 6.文件4 7.予确认4 8.安装确认（IQ）5 9.运行确认(OQ)5 10.性能确认(PQ)5 11. 结果分析和评价6 12. 异常情况处理程序6 13.验证的结果评价及建议6 14.再验

2、证计划6 15.最终审批6 16.附件6 附件 1 CT-C-型热风循环烘箱验证方案培训记录7 附件 2 予确认内容8 附件 3 安装确认所需文件资料8 附件 4 安装环境9 附件 5 设备材质9 附件 6 设备的结构安装10 附件 7 仪表的检查与校验10 附件 8 电气安装11 附件 9 蒸汽通路11 附件 10 运行检查情 况12 附件 11 运行检查 表12 附件 12 测试记 录13 附件 13 干燥箱负载热分布验证记 录14 附件 14 验证评 定15 附件 15 验证报告审批 表16 1.1.概述概述 CT-C-II 型热风循环干燥箱热风循环干燥箱是利用蒸汽作为能源，蒸汽散热器产

3、生热量，利用风机进行对流换热，对 物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料达到干燥的效果。其主要技术参 数如下： 设备名称: CT-C-II 型热风循环干燥箱 风机功率： 设备编号: 设备型号: CT-C-II 型 生产厂家：常州市群干干燥设备有限公司 使用部门：安全生产部 2.2.验证目的验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合 GMP 规定, 以及其对工艺的适应性。证实 该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3.3.验证的范围验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.4.验证机构及组成验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有

4、验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。 验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、 组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.14.1验证领导小组验证领导小组 4.24.2验证小组验证小组 5.5.进度计划进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确 认 从 2010 年 4 月 1 日 至 2010 年 4 月 10 日； 安装确认从 2010 年 7 月 23 日 至 2010 年 7 月 24 日； 运行确认从 2010 年 7 月 25 日 至

5、 2010 年 7 月 25 日； 性能确认从 2010 年 7 月 26 日 至 2010 年 7 月 26 日； 起草报告从 2010 年 7 月 27 日 至 2010 年 7 月 28 日； 6.6.文件文件 6.1已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责 肖继春生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。 卢兴林安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织 验证中生产操作 蒋勰质量部经理组员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数

6、据 姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责 钱超林饮片车间主任小组长验证方案实施负责人 董云东设备管理员组员协助起草验证方案 向本露设备操作人员组员验证实施人 张天梅设备操作人员组员验证实施人 周传丽设备操作人员组员验证实施人 刘娟质量部QA人员组员 负责验证工作过程中现场监控 李莉质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告 马远会质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 6.2需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7.7. 予确认予确认 通过对调研分

7、析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 一次干燥量配用功率KW蒸汽耗量kg/h散热面积风量m3/h上下温差 3001.355480103502 7.1确认内容：见附件2 7.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.8.安装确认安装确认（IQIQ） 8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合 GMP 要求。见附件 3 8.4 安装环境：见附件 4 8.5 设备材质：见附件 5 8.6 设备结构与安装：见附件 6 8.7 公用介质的连接 8.7.1 电气安装：见附件 7 8.7.2 蒸汽通路：见附件 8 8.8 安装确认小结与评价：根据

8、验证结果，写出验安装确认小结与评价。 9.9.运行确认运行确认(OQ)(OQ) 在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。 9.1 运行确认项目、指标、及结果按附件 9、附件 10 进行检查。 9.2 运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。 10.10.性能确认性能确认(PQ)(PQ) 考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。 10.1 空载热分布 10.1.1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于2 10.1.2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 10.1.3 此试验必须至少进行 3 次，见附件 11。 10.2 负载

9、热分布 10.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。 10.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于2。 10.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 10.2.4 此试验必须至少进行 3 次，检附件 12。 12.12.异常情况处理程序：异常情况处理程序： 设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时， 应按下列程序进行处理： 重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组， 调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均

10、应记录备案。 13.13.验证的结果评价及建议验证的结果评价及建议 根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。 14.14.再验证计划再验证计划 14.1 仪表每半年校对一次 14.2 每两年设备大修后进行运行确认和性能确认 14.3 附件有变化时进行再验证 14.4 配套系统有变化时进行再验证 14.5 其它需要进进行再验证 15.15.最终审批最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。 16.16.附件附件 附件 1 CT-C-型热风循环烘箱验证方案培训记录 培训讲师钱超林培训地点饮片车间培训时间 培训内容: CT-C-型热风循环烘箱验证方案 所在部门姓名所

11、在部门姓名 安全生产部董云东 安全生产部周传丽 安全生产部张天梅 安全生产部向本露 质量部刘娟 质量部马远会 质量部李莉 质量部蒋勰 参 与 培 训 人 员 培训效果评价 培训效果很好，通过培训了解了 CT-C-热风循环烘箱原理，生产能力，关键技术 参数，操作维护等方面的知识，熟悉 CT-C-热风循环烘箱验证的主要内容，对验证方 案的实施起了很好的指导作用 确认人确认日期年 月 日 评价人评价日期年 月 日 附件2 予确认内容 确认项目检查结果 满足生产能力要求 材质符合 GMP 要求 清洗、维修操作方便 安全性能 机械噪音 零配件的通用性 供应商的质量信誉 检查人检查日期年 月 日 复核人复

12、核日期年 月 日 附件 3 安装确认所需文件资料 序号资料名称存放处保管人备 注 1购买合同财务部 2使用说明书档案室 3设备开箱验收单设备管理处 4合格证设备管理处 检查结果 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 附件 4 安装环境 项目环境要求实际情况 安装地点和位置室内干燥及水平处 洁净情况清洁 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 附件 5 设备材质 附件 6 设备结构安装 项目要求实际情况 设备结构要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可 推动，设备便于清洗，无死角 设备安装平稳、防震 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 附件 7 电气安装 项目

13、安装要求检查结果偏差处理 要求实际情况 部件或配件 材 质表 面材 质 表 面 箱 体不锈钢光 洁 百叶窗不锈钢光 洁 烘箱架不锈钢光 洁 烘箱盘不锈钢光 洁 加热器不锈钢光 洁 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 电压380V 频率50Hz 接地完好正确 电器系统绝缘性 设备与电源绝缘电阻不小 于 1M 符合电气规范要求 电气安装 符合 GMP 要求 检查结果 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 附件 8 蒸汽通路 附件 9 运行检查情况 确认项目确认指标确认结果 项 目安 装 要 求检 查 结 果 蒸汽加热耗量80Kg/h 管道材质无 缝 钢 管 疏水通道可

14、靠、旁路存在、有效 规范性安装正确、便于操作、维修 检查结果 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 电源接通 220V 电源后，电源指示灯亮 温度显示器出现读数 设置具体参数可根据仪器指示性能任意设定 结论 复核人确认人日期 年 月 日 附件 10 运行检查表 确认内容检查方法检查要求可接受接受标准检查结果 设备空运转试验 空运行 1-2 小 时 温升正常、无异常噪声 仪器仪表工作状况目测显示与实际相符、可靠 蒸气控制阀实验开关可靠 疏水通道实验可靠、旁路存在、有效 箱体密封目测无明显漏风处 电器系统绝缘性兆欧表设备与电源绝缘电阻不小于 1M 电器元件性能目测 无不正常的发热、冒

15、烟 现象和迹象 报警系统目测超温报警 手、自动切换目测有效 排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠 烘房车进出自如、行走灵 活 目测符合要求 偏差处理 检查人检查日期年 月 日 复核人复核日期年 月 日 附件 11 测试记录 设备名称干燥箱设备型号101A-1 型设备编号 验证项目 操 作结果分析与评价 探头温度测试结果/ 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 第一次 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 第二次 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 热

16、分布 第三次 操作人日期年 月 日 复核人日期 年 月 日 附件 12 干燥箱负载热分布验证记录表 设备名称干燥箱设备型号101A-1 型设备编号 验证项目 操 作结果分析与评价 探头温度测试结果/ 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 第一次 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 第二次 位置 1位置 2位置 3位置 4位置 5 位置 6位置 7位置 8位置 9位置 10 热分布 第三次 操作人日期年 月 日 复核人日期 年 月 日 附件 13 编码：RD-V-010-00 验证评定验证评定 验证

17、项目CT-C-型热风循环烘箱烘箱验证方案 验证规程编码VaS-02-05-00 验证时间2010 年 7 月 23 日至 2010 年 7 月 26 日 参加人员 蒋勰、钱超林、董云东、向本露、周传丽、张天梅、马远会、李莉、刘 娟 验证情况 1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人 2.验证情况记录 项目是否备注 （1）验证执行人是否到位 （2）验证方案是否经过批准 （3）验证过程中方案是否修改 （4）验证数据是否准确 （5）验证记录是否按规定填写 3.结果的评价和建议 验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。验证 结果符合设计、工艺要求和 GMP 管

18、理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验 证周期为两年。 评定人： 年 月 日 4.验证结果审核 （1）重要试验结果是否完整：完整（ ） 欠缺（ ） 不合格（ ） （2）试验结果可靠性：可靠（ ） 尚需重试（ ） （3）评价结果： 合格（ ） 不合格（ ） 5.会签 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 注：在是否或括号内打。 附件15 验证报告审批表验证报告审批表 编码：RD-V-004-00 申请日期2010 年 7 月 26 日申请部门安全生产部 验证项目名称CT-C-II 型热风循环烘箱验证方案编 号 VaS-02-05-00 验证对象CT-C-II 型热风循环烘箱验证时间 20