洗涤用品原料健康风险评估导则（征求意见稿）

1、GB/T 9984.1发表国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会-发布-实施洗衣用品原料健康风险评价指南theguidelinesforhumanhealthriskassessmentoningredientsofwashingproducts(征求意见的原稿)GB/T XXXX-XXXX机型中华人民共和国国家标准ICS 71.100.40Y 43战斗机1GB/T 前言本文将根据GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意，本书的部分内容可能包含专利。 本书的分发机构不负责识别这些个的专利。这份文件是中国轻工业联合会提交的。本书由全国界面

2、激活剂和清洗用品标准化技术委员会(SAC/TC272 )归口。本文件的起草单位：本文件的主要起草人：本文件首次公布。洗衣用品原料健康风险评价指南一个范围本文为实施洗衣用品原料健康风险评价提供指导。本文叙述了洗涤用品中的原料(成分)是否对人体健康产生不良影响和做评估其程度的方法。本文件适用于做评估洗衣用品消费者的使用阶段。 其中包括计划使用产品、滥用预期产品、意外曝光(意外吞食等)。本文件不适用于职业暴露、工业及机构使用及产品泄漏等。2规范化参考文件以下文件的内容是通过本文的规范性引用构成本文件时不可缺少的条款。 在此，注日期的引用文件是只有与该日期对应的版本适用于本文件的日期不填写的参照文件。

3、 最新版本(包括所有修改单)将应用于此文件。GB 30000化学品分类和标签条规范3术语和定义以下术语和定义适用于本文档：3.1洗涤用品，washing products为了起到清洗和清洗的作用，含有肥皂和界面激活剂的制造品，清洗用品可以是任何形态(液体、粉末、膏状、棒状、块状、片状等)，为了满足家庭、社会公共事业单位或工业使用的目的而上市。 根据产品的使用对象分为3类I级：餐具洗涤剂、蔬果洗涤剂等，食品、食品手工工具、设备中使用的洗涤剂。II级：用于个人清洁的洗衣粉，如肥皂、沐浴露、洗手液等。III类：用于其他物品的洗衣粉(包括宠物洗衣粉)，如洗衣粉、洗衣液、洗衣肥皂、卫生洁具清洗剂、厨房油

4、污清洗剂、玻璃清洗剂、柔顺剂、漂白液、宠物清洗剂等。3.2原料，ingredients制造洗涤用品的各种具体化学物质，最终以原始或反应变化的状态存在于洗涤用品中。注：对于反应变化后洗涤用品中存在的成分，风险评价应着重考虑变化后的化学形态。3.3健康风险评价查、健康风险评估收集和运用毒理学、流行病学及其他学科的研究成果，按照一定的评价标准和技术路线，对某些化学物质或物理因素对暴露人群的不健康效应进行综合定性和定量评价，提出降低风险的方案和对策。3.4危害评价、hazard评估做评估某生物、系统或(亚)种群暴露于某化学物质时的潜在危害性的过程。3.5危害鉴定，hazard identificati

5、on识别化学物质根据其固有能力带来生物、系统或(亚)种群不利效果的类型和属性。3.6电子暴露评估、能源评估和评估在人体(或其他生物)暴露于某些化学物质或物理因子的条件下，测量、估计或预测暴露量、暴露频率、暴露持续时间和暴露途径等过程，是进行风险评价的定量依据，是危害评价与风险表现相结合的重要环节。3.7曝光残奥表，曝光参数器。用于描述人体的经口、皮肤、呼吸暴露于外部物质的量和速度以及人体特征(例如体重、寿命等)的残奥仪是做评估人体暴露于外部物质的量的重要因素。3.8曝光限制值Margin of Exposure，MOE也称为安全边际值，是没有观察到损害作用的量(NOAEL )相对于全身推定曝露

6、量的比，没有单位。3.9风险表现risk characterization在某些暴露条件下，定性或需要时，定量判定某些化学物质对某些生物、系统或(亚)种群产生已知或潜在有害效果的可能性及其不真实自我。3.10筛选风险评价筛选等级风险评估服务；请按一下screening-level risk评估按钮，然后按一下screening-level risk评估按钮，按一下screening按钮使用基于现有暴露信息和第一性原理建构的简单暴露模型，用保守假设的方法弥补数据缺失和不真实自我，例如选择性做评估消费者暴露时，产品使用频率、产品使用量等暴露因素都采用高端值(或最大值)。 保守假设可以有效地防止假阴

7、性，但筛选结果高于实际值，往往导致过度评估，需要进一步优化评估和风险管理。3.11优化评价refined assessment最优化评价是根据更具体、更特异性的暴露信息和更正确的毒性数据来调整、最优化筛选性(上层)评价结果的过程。3.12观察到损害作用的最低等级lowestobservedadverseeffectlevel、LOAEL在规定的试验条件下，通过实验和观察，指化学物质对实验动物能够观察到的形态、功能、生长发育等引起有害效应的最低染毒量或浓度。3.13未观察到损害作用水平No Observed Adverse Effect Level、NOAEL在指定的试验条件下，经试验和观察，现

8、有技术手段或检测指标未观察到与受试者相关有害效果的最大染毒量或浓度。3.14基准接触剂量Benchmark Dose，BMD一种物质引起某种特定的低健康风险发生率(一般在1%10%之间)的接触剂量该接触剂量与某种生物效应的明确测定或变化相关。3.15T2525%的实验动物在其标准寿命期间内对特定组织产生肿瘤的化学物质慢性接触剂量，是评价致癌原危险度的重要指标之一，可通过慢性毒性或致癌性试验而得到。3.16毒药动力学Toxico-kinetics，ADME指生物体外来化学物质的吸收(absorption )、分布(distribution )、代谢(metabolism )和排泄(excreti

9、on )过程。四缩略词以下缩略词适用于本文档。4.1LOAEL:最低可见有害效果等级(lowestobservedadverseeffectlevel )4.2NOAEL:看不到有害效果级别4.3BMD基准关接触剂量字4.4EHE人体估计曝光量(an estimated human exposure )4.5LCR终身致癌风险度(Lifetime Cancer Risk )5评估政策采用科学证据化学基的风险评价方法，确保产品配方中原料对人体健康的负面影响所带来的风险得到正确的理解和把握。评价是以专业知识结合现有的客观证据资料进行的，辅助必要的检验结果。 在评价中，有必要让云同步理解和把握产品的

10、使用方法，并根据最终的与人体接触暴露状况得出评价结果。6例外对于清洗用品中的原料，除了存在于清洗用品之外，也可能存在于其他消费用品中的作为评价对象的清洗用品的原料，消费者除了通过清洗用品暴露之外，还可能通过接触包含该原料的其他产品而暴露，该多馀的暴露量可能是该原料的人体总暴露量的重要部分7评估要求对于产品配方中的原料，风险评价各进行了一项。 在以下情况下，请实施风险评价a )产品的配方使用了某种新原料b )产品配方按原配方化学基出现较大调整c )现有原料用于新产品类别。8洗涤用品原料健康风险评价计程仪柱洗涤用品原料的健康风险评价分阶段进行，即进行筛选性风险评价(保守评价)，根据需要继续进行最优

11、化评价。 选择性风险评价使用基于现有暴露信息和第一性原理(指基本或基础命题或假设，无法从其他命题或假设得到)建构的简单暴露模型进行评估，以保守假设的方式填补数据丢失和不真实自我。 例如，当选择性地做评估消费者暴露时，所有暴露因素(例如产品的使用频率、产品的使用量等)采用高端值(或最大值)的保守假设可有效地防止假阴性，但是筛选评估结果高于实际值，通常导致过度评估，并且根据需要进一步优化评估优化评价是指在基于更具体、更特异性暴露信息和更准确的毒性数据来调整、优化筛选性(上级)评价结果的过程中，能够对筛选性风险评价结果进行优化，防止假阳性。洗涤用品原料的健康风险评价是根据原料暴露评估和原料危害评价进

12、行的。 根据原料暴露评价，消费者决定原料暴露量EHE的原料危害评价，确定NOAEL或T25，然后通过修正MOE或LCR判断清洗用品原料的安全性。洗涤用品原料的健康风险评价的顺序如图1所示。图1洗涤用品原料健康风险评价计程仪图九项评价9.1危害评价9.1.1危害性鉴别在化学物质理化特性、毒理学资料、临床研究和人群流行病学调查的基础上进行人体健康风险评价，确定危害有木有并确定相应的危害量。 参见附录b，可以分类筛选物质的危害性。9.1.2危害性等级根据危害性鉴别的结果，采用分级的方法，定性确定危害性等级，参照表1。表1 .人体健康危害性定性等级危害性水平(Hr )急性毒性(口服/经皮/吸入)皮肤刺

13、激性眼刺激性呼吸与皮肤敏化作用急性毒性变异原性生殖/发育毒性反复染毒和慢性毒性致癌性严重的危害LD50类别1、21A-1C型腐食性第一类呼吸敏化作用类别1第一类第一类第一类第一类中危害LD50类别3刺激性类别2类别2A皮肤敏化作用类别1第二类第二类第二类第二类低危害LD50类别4、5刺激性类别3类别2B不在上述相应类别内洗涤用品所用原料的定性危害性鉴别结果原则上应为低危害物质。 否则，必须一头地和推进人体健康的定量危害性鉴别。对于有阈值的原料，确定不同的毒理学终点的NOAEL和LOAEL。 对于没有阈值的原料，确定不同的毒理学终点的NOAEL和LOAEL以及T25等接触剂量描述残奥参数。 根据

14、危害量，按照GB 30000的规定，给予应评价的原料危害性分类。 当可靠的动物毒性数据和人类毒性数据在云同步时，在对人类数据进行优先选择和危害评价的可靠毒性数据存在冲突，当阳性结果和阴性结果存在于云同步时，用阳性数据进行危害评价。9.1.3接触剂量-反应评价危害评价根据评价对象的原料是否有阈值效应，可分为有阈值的原料接触剂量-反应评价和无阈值的原料接触剂量-反应评价。 有阈值的化合物和没有阈值的化合物的量效关系评价采用以下不同的方式。a )有阈值原料的接触剂量-反应评价有阈值的原料的接触剂量反应评价需要决定做评估原料的系统NOAEL。 在不同暴露路径和不同的毒理学终点存在不同的NOAEL和LO

15、AEL，在选择性评价阶段，为了增加风险评价的维护性，选择最敏感的毒理学终点的NOAEL来修正风险性的特征，即低于最小LOAEL的最大NOAEL，该毒理学终点是危害评价的关键终点但是，也有不选择牛鼻子终点的NOAEL而进行做评估的情况。 包括牛鼻子端点在内的NOAEL的研究在数据质量差的情况下，选择质量好的研究中的NOAEL。 选择某暴露途径的NOAEL，如将经皮NOAEL与经皮暴露数据进行比较，以符合使用质量良好的研究中的NOAEL来提高某化学物质与某化学物质之间的数据质量一致性的评价对象化学物质的暴露途径。如果得不到NOAEL值，可以替换为LOAEL或BMD，但如果使用LOAEL值校正MOE

16、，则必须增加相应的不确定系数(通常为3-10倍)。b )无阈值原料接触剂量-反应评价对于没有阈值的原料，认为任何接触剂量的暴露都有可能产生健康损害效果，可以通过T25等接触剂量描述残奥仪进行接触剂量反应评价。 在筛选评估阶段，为增强风险评价的可维护性，选择最敏感(最小)的T25纠正风险特性。9.2暴露评估9.2.1总则原料暴露评估以产品暴露量和产品中原料浓度等有效数据为化学基，根据关注的对象组，选择满足评价目的的最佳统一修正值，修正原料暴露量，同时根据需要合理假定不同的暴露方案。在筛选性暴露评估阶段，消费者为了复盖所有可能的产品使用情况，采用保守的评价原则，对暴露方案进行最坏的假设，例如，产品

17、的使用频率、产品的使用量等暴露因素都采用高端值(或最大值)。9.2.2暴露途径和暴露场景洗涤用品有多种形态、使用方法及暴露场景，消费者暴露于洗涤用品有经皮、经口、吸入3种方法。洗涤用品原料的暴露评估，除了考虑消费者在使用洗涤用品时直接暴露于产品以外，还需要考虑消费者穿着洗涤物而暴露于堆积在衣服上的评价对象原料，通过饮食暴露于残留在餐具上的评价对象原料等，清洁活动结束后对残留产品的潜在暴露。 另外，还需要考虑预想的产品误用、产品意外暴露、环境(饮用水)对评价对象原料的暴露等情况。9.2.3暴露型不同的暴露场景修正人体清洗用品原料的暴露量的模型参照附录d，对于某个特定的暴露场景，如果有更适当的暴露模型，使用时必须说明理由。消费者通过某种途径暴露在洗涤用品中的可能性极小，如果可以无视暴露量，不进行该途径的暴露评估，可以说明理由。参考附录c设定具体的暴露场景中的产品的使用状况和各场景中的消费者与产品的接触时间和产品的使用频率等，收集评价所需的数据。附录e总结了