药品管理法及实施条例(王新生).ppt

1、中华人民共和国药品管理法及实施条例,秭归县食品药品监督管理局 综合执法大队 王新生,一、 法学概要,一、法的基本概念 法：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 法律：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。,法律,狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：药品管理法、食品安全法刑法、行政处罚法。 广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规 。,违法和法律责任,构成违法必须具备以下几个要件： 违法必须是人的行为。 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的

2、行为。 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。 行为人主观上出于故意和过失。,法律责任：,1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任,二 、我国药品管理立法的发展,1.药品行政法规管理阶段（19491983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）,三药品管理法有待于完善之处,一、药品管理法应对医疗机构药品使用管理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合规范，违反药品保管、储存要求等行为应做出相应的处罚规定。,药品管理法有待于完善之处,二、药品管理法中关于同一违法事项处罚标准应当统一。药品管理法

3、第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者（购与销）处罚的规定和幅度不一致。,药品管理法有待于完善之处,三、药品不良反应补偿有待法律规定。药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办

4、法规定，国家实行药品不良反应报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反应（ADR）做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR给患者造成不良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。 四、近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件”提法时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。,药品管理法有待于完善之处,五、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际通行的制度。在我国，药品召回制度虽然没有法律规范，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业则直接

5、提出召回。我国有的地方已实行药品召回制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。,药品管理法有待于完善之处,六、对药品广告的监管衔接不紧密。按照药品管理法的规定，省食品药品监督管理局负责药品广告的审批，不负责药品广告最后发布的审核、准入、监管。在审批转入发布的过程中，造成了药品广告监管链衔接不紧密的问题。而药品广告的监管在实际工作中，很大部分都是在广告发布这一环节，目前发现的违法广告都是未经审批擅自刊播的，我们能将发现的有问题的药品违法广告移交其他部门查处，无法实现从源头到末梢的监管。,药品管理法有待于完善之处,七、对中药的民间验方没有明确的准入规

6、定。中草药是我国千百年来劳动人民的智慧结晶，是我国古文化的重要组成，在救死扶伤，强身健体方面发挥了巨大的作用。一些民间验方起到了西药无法比拟的治疗效用，这是不容置疑的。但民间验方在生产、使用方面却没有明确的标准来保证配制药品的质量，而药品管理法中也没有对民间验方所配制的药品进行监督管理的规定，而是都一律按非法制剂管理。,药品管理法有待于完善之处,六、对医疗机构药房的规定不完善。对医疗机构药房的规定还不够完善。医疗机构作为保证人民群众身体健康，救死扶伤的重要部门，其药房使用的药品质量关系着患者的生命安全。 当前，患者在医疗机构用药与自行购药相比，占有绝对的比例，而药品管理法对医疗机构使用环节的药

7、品监督管理的规定却很少、很模糊，在日常的药品监管工作中没有明确的法律依据，很难监管到位，造成了药品使用环节监管盲区。,三、药品管理法与实施条例的关系,1、实施条例是依据修订的药品管理法而制定的； 2、依据药品管理法立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施； 3、实施条例对药品管理法有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性 。,四、药品管理法、实施条例的作用和地位,1、药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。 3、是制药企业生产、经营、销售的根本大法。 4、药品管理法是

8、中华人民共和国第四十五号主席令。于第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过,自2001年12月1日起施行。 5、药品管理法实施条例是第360号国务院令，自2002年9月15日起施行。,四、药品管理法,第一章 总则(16条),立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益,适用范围： (法第二条),第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。,发展药品的方针： (法第三、四条),第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四

9、条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。,药品监督管理体制:(法第五、六条),第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,第二章 药品生产企业管理（第713条）,开办生产企业的审批规定和程序,申请验收,30天,主管审批部门：省、自治区、

10、直辖市人民政府药品监督管理部门,药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。,开办药品生产企业的条件（第8条）,人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员。 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。,药品生产质量管理规范,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的

11、，发给认证证书。,第三章 药品经营企业管理（第14-21条）,设置药品经营企业的审批部门 1、药品批发企业的审批部门： 省级药品监督管理部门 2、药品零售企业的审批部门：市级药品监督管理部门（初审：县级药品监督管理部门）,开办批发企业的程序,申请验收,30天,开办药品批发企业的程序,开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。 申办人凭药品经营许可证

12、到工商行政管理部门依法办理登记注册。,开办零售企业的程序,申请验收,15天,开办药品零售企业的程序,开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商部门依法办理登记注册。,开办药品经营企业的条件规定,（法第15条） 依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营

13、药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 有保证经营药品质量的规章制度。,批发企业与零售企业的区别,药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品经营许可证,药品经营许可证有效期为5年。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,药品经营许可证变更,药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请

14、之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商部门依法办理变更登记手续。,药品经营质量管理规范,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,药品经营企业,第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。,药品经营企业,第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单

15、位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,药品经营企业,第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。,第四章 医疗机构的药剂管理,第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,医疗机构配置制剂的管理,省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 许可证有效期5年。,医疗机构制剂,必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；

16、不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。,医疗机构药品管理（法第26、28条）,第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,医疗机构采购药品（条例26条）,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,第五章 药品管理,（一）药品注册管

17、理 审批程序： 企业申报省级局初审国家局审批发批准文号企业生产,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。,药品注册类型,新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是

18、指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,法：第三十一条,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,药品批准文号的格式,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 药品批准文

19、号的有效期为5年。,(二）国家药品标准的管理规定,法：第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。,药品标准,2005年版药典； 国家局颁布的标准：中国生物制品规程、药品卫生标准以及所有未收载入药典的药品标准； 中药饮片炮制规范 中国医院制剂规范,(三）特殊管理的药品规定,第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

20、管理办法由国务院制定。,经营,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。,经营,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。,使用,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自

21、治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,使用,医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。,流入非法渠道,发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。,（四）药品管理制度的规定,1、中药品种保护制度：中药品种保护条例，1992年10

22、月14日中华人民共和国国务院令第106号发布，1993年1月1日起施行。,2、处方药与非处方药分类管理制度,处方药与非处方药分类管理办法（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日,处方药与非处方药的定义,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。,3.进口药品的管理,禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证） 药品必须从允

23、许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。,4、采购渠道,第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,5、从业人员,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,传染病或者其他可能污染药品的疾病,患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员，不

24、得从事接触直接药品的工作。,禁止生产销售假药、劣药,禁止生产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,劣药,劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；

25、未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,第六章 药品包装的管理（5254条）,国家食品药品监督管理局令(第13号) 直接接触药品的包装材料和容器管理办法于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。 二四年七月二十日,（一）药品包装材料和容器的规定,1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。 2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。 3.药品包装必须适合药品质量

26、的要求，方便储存、运输和医疗使用。,（二）标签和说明书的规定,1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。,第七章 药品价格和广告的管理,第5563条,药品广告,药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 未取得药品广告批准文号的，不得发布； 处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告； 药品

27、广告内容必须以批准的药品说明书为准。,药品广告审查,省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商部门是药品广告的监督管理机关。 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省级药监部门）提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关（省级药监部门）提出。,药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。,第八章 药品监督,第6472条,药品不良反应报告制度,药品管理法第七十一条规定： 国家实行药品不良反应报告制

28、度。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,药品不良反应的定义,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。,药品严重不良反应,药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。,药品不良

29、反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。,药品不良反应报

30、告的作用,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 释义：本条明确了药品不良反应报告资料的作用，以打消报告单位和报告人的顾虑，保护报告单位和报告人的合法权益，从而保证药品不良反应报告制度的正常实施。,九、法律责任,1、违反许可证、药品批准证明文件等规定 2、生产、销售、使用假药和劣药 3、违反药品管理法其他有关规定 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任,法 第七十三条,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违

31、法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法 第七十四条,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,法 第七十五条,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,第八十条,药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法