标准解读

《YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)》是针对肌酸激酶（Creatine Kinase, CK）测定用试剂或试剂盒的技术要求及试验方法所制定的标准。该标准适用于以酶偶联法为原理，用于体外定量测定人血清、血浆或其他体液中肌酸激酶活性的试剂（盒）。按照此标准，产品应符合一定的性能指标，并通过特定的方法进行评价。

对于试剂或试剂盒的基本要求包括但不限于：外观、装量差异、稳定性等方面的规定。此外，还详细规定了产品的分析性能要求，如线性范围、准确度、精密度（批内和批间）、空白限、检出限等关键参数的具体数值或计算方法。这些要求旨在确保不同批次之间以及不同品牌之间的产品具有良好的一致性和可靠性。

在检验方法部分，《YY/T 1243-2014》提供了详细的实验步骤来评估上述各项性能指标，比如使用已知浓度的标准物质来进行线性范围测试；通过回收率实验评价准确度；利用重复测量同一样本的数据来考察精密度等。同时，也指出了如何处理数据以及判断结果是否合格的标准。

此外，该标准还强调了标签说明书的内容要求，确保用户能够获得关于产品正确使用的信息，包括但不限于预期用途、主要成分、储存条件、有效期、适用仪器型号、操作步骤、参考区间等内容。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY∕T 1243-2014 肌酸激酶试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1243—2014

肌酸激酶测定试剂盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g()

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1243—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司上海复星长征医学科

:、、

学有限公司罗氏诊断产品上海有限公司北京九强生物技术有限公司

、()、。

本标准主要起草人王军王蕴峰吴杰田伟周明杜海鸥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1243—2014

肌酸激酶测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了肌酸激酶测定试剂盒的术语和定义要求试验方法标签使用说明书包装运输

()、、、、、、

和贮存等要求

。

本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂

盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂盒

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化

YY/T0638—2008

浓度赋值的计量学溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

连续监测法continuous-monitoring

在酶反应的最适条件下多点监测整个酶促反应过程中某一反应引起的产物或底物随时间变化的

,

情况在反应速度恒定期间以单位时间酶反应初速度计算酶的活性浓度

,,。

4要求

41外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的装量应不少于标示值

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

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