GB 5665-1985 医用诊断X线机械装置通用技术条件

中华人民共和国国家标准

医用诊断X线机械装置

通用技术条件

UDC616一073.75

，615.471

GB5665一5

Generalspecificationformechanicalunitsof

medicaldiagnosticX一rayequipment

本标准适用于医用诊断X线机械装置(以下简称装置)。本标准不适用于计算机断层(CT?机

械装置。

I名词、术语

1.1静工作载荷

在安全工作条件下，机件能够承受的艘止载荷。

1.2极限静载荷

在无水久变形的条件下，机件能够承受的最大静止载荷。

1.3极限动载荷

在无永久变形的条件下，机件能够承受的最大动载荷。

1.4静安全系数

极限静载荷与静工作载荷之比。

1肠总安全系数

极限动载荷与静工作载荷之比。

2技术要求

21工作条件

根据装置对工作条件的要求，应在GB4505-85《医用诊断x线发生装置通用技术条件》3章中

选取。

2.之长度偏差

长度的实际指示值，应在基本尺寸的98010-1021范围内。

2.a角度偏差

角度的实际指示值，应在基本角度的士2’范围内。

2二重t偏差

重量的实际值，应为标称值的80%~120%.

2.肠移动t偏差

手动和电动移动量偏差应分别符合表1、表2的规定。

表1m血

最大移动it停止位置的偏差

<1000+邓~一10

卜1000+40~一10

国家标准局1665一it一3+:发布1966一07一01实施

GB5665一as

表2

移动速度mm/s停止位置的偏差mm

成100+20~一10

>100

+40一一10

之6移动速度偏差

移动速度的实际值应为设计给定值的80%一120%0

2.7性能承重

支承人体的装置，在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。

2.8噪声

在空载状态下，从装置发出的噪声应不大于70dB(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。

2.，安全

2.9.1安全承重、支承人体的装置在承受135kg体重的人体后，不应产生永久变形。

2.9.2透视摄影用床、台装置，必须备有在诊断过程中不使患者移动的附件。

2.9.3固定患者的用具，必须做到紧固简便、可靠，解除容易。

2.9.4为了不使驱动部分对人体产生危害，必须采取安装外罩等适当的保护措施。

2.9.5在有可能危害人体的动力移动部分，必须具有人体接触自动停止的功能。

2.9.6装置的表面、棱角、边缘的形状，必须保证对人体没有危害。

2.9.7装置在运转(移动)过程中，因停电而停机和恢复供电时，均不得对人体造成危害。

2.9.8因诊断的需要，必须对患者进行压迫时，应具备停电时易于解脱压迫的手段。对于能够旋转

至负90的诊视床，应备有使诊视床由负位到水平位的手动复位装置。

2.9.9防止脱落机构，应保证悬挂物从脱落开始至终止的距离应不超过30mmo

2.9.10由金属制造的无防止脱落机构的悬挂系统，应符合下述规定:

e。装置中不易受到磨损、腐蚀、材料疲劳或老化损害的部分，总安全系数应不小于2，静安全

系数应不小f4。

b.装置中易受到磨损、腐蚀、材料疲劳或老化损害的部分，总安全系数应不小于4，静安全系

数应不小于8。

c.在支撑用部件中，所用材料的延伸率小于百分之五时，应将2.9.10a款中规定的静安全系数

提高到1.5倍。

d.装't中的钢丝绳机构和链条等机构，必须按有关要求进行设计。在使用寿命期间，静安全系

数均应不小于4。

2.9.11漏电流、接地电阻、绝缘耐压，应符合ZBC43004-85《医用诊断X线机漏电流、接地

电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法》的规定。

2.9.12X线防护性能应符合《医用诊断X线L生防护规定》的要求。

3试验方法

3.1长度、角度、重f、手动移动f检验

用通用或专用量具检验。

3.2电动移动f和移动速度试验

在空载状态下，反复试验五次，以最大误差值计算。

3.3性能承重试验

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GB5665一85

在装置的正常工作位置，安放100kg的载荷(呈均布载荷状态)，观察是否能够正常工作。

注:装置的正常工作位置，指如诊视床床面的非伸出状态。

3.4安全承重试验

在装置的I常Z作位置，安放135kg的载荷，承载面积为30x30cml保持1min，去除载荷后观

察装置有无永久变形。

3.5噪声试验

传声器跄装置表面1m,距地面1.5m。用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计

算。

3.6人体接触自动停止功能试验

在装置上施加不大于49N(5kgf)的力，观察安全装置能否正常工作。

3.了防止脱落机构试验

取下易损悬挂物，换上与其等重的物体，并置于适当位置后，使之突然失去平衡，测量防止脱落

机构，从脱落开始至终止的距离。

‘标志

4.1操作、控制面板上的图象标记应按WS2-258-79《医用诊断X线设备图象标记》的规定，

指明各操作元件的功能、状态和范围。

4.2对于有可能工作在暗室条件的装置，所使用的仪表必须有发光或照明显示。

4.3每台装置在适当的明显位置应固定铭牌。铭牌上至少应有下列标志:

a‘制造厂名称;

b.装置名称和型号，

c.出厂编号及日期。

5出厂技术文件

制造厂根据装置的出厂情况，分别以成套方式或以组件方式向使用者提供符合本标准要求的技术

文件。

5.1应提供的技术文件包括:

a经制造厂技术检脸部门签发的合格证书，

b与所提供的装置或组件相适应的技术、安装、使用、维修说明书:

c.易损、易耗零件或备用品目录。对于由第三者供应的内容，应按有关标准规定，给出其型号、

名称和规格。

d.装箱目录及必要的启封、点收方法;

e.其他标准所规定的，必须具备的安全、防护规定的检验合格证书或在检定周期内的证明。

f.制造厂对所提供的装置或组件的质量保证条件。

5.2出厂技术文件的完备性

5.2.1义件中的量值和计量单位，应符合有关标准的规定。

5.2.2文件中的术语和代号应符合有关标准的规定。

5.2.3下述内容应在文件中予以明确:

a.对电