ISOTS)标准学习详细资料.ppt

1、1,2020/7/28,ISO/TS 16949:2002 QMS,内部学习资料,2,2020/7/28,1.质量管理标准发展史（一）,1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会） 1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。 我国于1989年8月等效采用。 我国于1992年10月等同采用。 1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。 94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。,3,2020/7/28,质量管理标准发展史（二）,VDA6.1于91年发布第一版（以87版的I

2、SO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。 我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证。 2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准,4,2020/7/28,前言,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合

3、作关系。 国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。,5,2020/7/28,前言,其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件： ISO公开规范（ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。 ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。 对ISO/PAS或ISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年

4、后再进行审查.已决定修定成为国际标准或废弃.,6,2020/7/28,前言,ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（IATF）以及日本汽车制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证委员会的大力支持。 在技术方面，对第一版（ISO/TS 16949：1999）进行了修订，现由第二版（ISO/TS 16949:2002）加以取代。 方框内的文字是 ISO9001：2000。方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。 在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该”（should）仅起指导作用。

5、 关于“例如”（such as）一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用 。,7,2020/7/28,有关认证的说明,按照IATF认证计划取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（IATF）的顾客成员的承认。技术规范的认证包括顾客特殊要求。 详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。,8,2020/7/28,有关认证的说明,（意大利）汽车工业协会（ANFIA） Web site: e-mail:anfiaanfia.it 国际汽车监督局（IAOB） Web site: e-mail: （法国）车辆设备工业联盟（FIEV） （法国）汽车制造商委员会

6、（CCFA） Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-F （英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT Ltd） Web site:.uk e-mail:quality （德国）汽车工业协会质量管理中心（QMC）( VDA ) Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de,9,2020/7/28,品質管理八大原則之使用,以顾客为关注焦点 领导能力 全员参与 流程导向 系统化之管理 持续改善 事实导向之决策 与供应者之互相关系,10,2020/7/28,ISO 9001:2000 八個品質管理原則,11,2020/7/28,I

7、SO-9001:2000版主要改變內容,建立以客户导向为主之品质管理系统 充分强调 PDCA 之流程管理模式 着重持续改善及预防在先之精神 强化品质管理系统流程作业之绩效 可量测且展开之品质目标及规划 有效执行内外部沟通 鉴别对法令规章之要求于产品之中 主动对客户满意实施量测及持续改善,12,2020/7/28,T,Q,M,T : Target Timing Technology,Organization,Team,Attitude,Language,F,D,变异性 耐久性 安全性 保固性,操作性 方便性 吸引性 经济性,人,组织,系统,产品 / 服务, $ $,Quality Costing

8、 Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale,Competition,营运目标 改善目标,13,2020/7/28,Process (制程、过程、流程),An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 0.2) 一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程,14,2020/7/28,何謂流程,一系列能为顾客创造价值的工作任务

9、-Michael Hammer,流程(PROCESS)，是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已达成为顾客创造更多价值的结果。,15,2020/7/28,流程管理之一二三四,一个目的：满足顾客需求 二个重点：投入、产出 三个角色：供货商、组织(执行者)、顾客 四个基本概念： 确认所有权 / 责任 沟通，记录要求 衡量 改善,16,2020/7/28,輸入,輸出,法令 / 法規,資源,活動 Activities,量測,管制項目,流程負責人,17,2020/7/28,Process Mapping ( Example

10、 ),18,2020/7/28,ISO/TS 16949:2002 QMS,0.引言 1.范围 2.引用标准 3.术语与定义 4.品质管理系统,5.管理责任 6.资源管理 7.产品实现 8.量测、分析及改善,19,2020/7/28,0. 引言,0.1 概述 品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。 在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中 “注” 的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。 本标准也能用于内部

11、和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑 ISO 9000 和 ISO 9004 中所说明的品质管理原则,20,2020/7/28,0.引言,0.2 过程导向 ( process approach ) 本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。 组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。 在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理

12、，即所谓 “过程导向”。 过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。 在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性： a) 了解和满足要求； b) 需要在增值方面考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的量测，对过程实施持续改善,21,2020/7/28,0.引言,0.2 过程导向 ( 续 ) 图 1 . 说明本国际标准第 4 章至第 8 章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的客户要求扮演了重要的角色，并以客户满意度的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图 1 . 模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说

13、明。 “注” ：众所周知的方法 计划执行检查行动 ( PDCA )，能应用于所有过程。 PDCA 模式简述如下： 计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。 执行：实施的过程。 检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测， 并报告结果。 行动：采取行动来持续改善过程绩效。,22,2020/7/28,圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式,品質管理系統之持續改善,顧 客,要求,顧 客,滿意度,管理責任,资源管理,量測、分析、改善,产品实现,輸入,輸出,增值活動,資訊流程,產品,23,2020/7/28,ISO 9001:2000 QMS 要求架構,品質管理系統規劃,4.1

14、 一般要求,4 品質管理系統,5.1 管理階層承諾,5.2 顧客焦點,5 管理責任,5.3 品質政策,品質目標,5.5 責任、權限與溝通,5.6 管理階層審查,8.1 概述,8.2 監督和量測,8 量測、分析和改善,8.4資料分析,8.5 改善,7.1產品實現的規劃,7.2 顧客相關的流程,7 產品實現,7.6 監督和量測裝置的管制,7.3 設計和開發,7.5 生產和服務的供應,7.4 採購,輸入,輸出,顧 客,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,6 資源管理,6.3 基礎設施,6.4 工作環境,4.2 一般文件要求,8.3 不合格品的管制,顧 客,24,2020/7/28,0.引言,0.3

15、 与 ISO 9004 之关系 ISO 9001 及 ISO 9004 已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。 ISO 9001 明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。 ISO 9004 建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越 ISO 9001 的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考 ISO 90

16、04 。但不作为验证或合约目的意图。,25,2020/7/28,0.引言,0.3 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。 0.3.1 IATF 关于 ISO/TS16949：2002 的指南 “IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。 该指南无意用于认证或合同的目的。,26,2020/7/28,0.引言,0.4 与其它管理系统的兼容性 本国际标准已与 ISO 14001：199

17、6 架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。 某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。,27,2020/7/28,0.引言,0.5 本技术规范的目的 本技术规范的目地是在于在供应链中，提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费的品质管理系统的开发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，为那些签署这项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求。 本技术规范意图是为了避免多重认证审

18、核，同时在汽车行业生产件和相关服务件的组织，提供了品质管理系统的共同方法。,28,2020/7/28,1. 範圍,1.1 总则 本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求： a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。 b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。 注：在本标准中，所言之 “产品” ，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。,本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。 本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组

19、织的制造现场。 支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规范的认证。 本技术规范也适用于整个汽车供应链。,29,2020/7/28,1. 範圍,1.2 应用 本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。 当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。 排除限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,本技术规范中只有 7.3 中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除。 允许的排除

20、不包括 制造过程的设计 ,30,2020/7/28,2. 引用標準,通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。 但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。,31,2020/7/28,3. 術語和定義,本标准的目的，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示： 供货商 组织 顾客 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “

21、供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 。本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。,32,2020/7/28,3. 術語和定義,3.1 汽车行业的术语和定义 本标准采用ISO9000：2000和下面列出的术语和定义： 控制计划 为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述。(见附录A) 具有设计责任组织 对于交付给顾客的产品,有权制定新的或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：这一责任包括在顾客特定的应用下，对设计性能进行的试验和验证。,33,2020/7/28,3. 術語和定義,防错 使用生产和制造的过程设计和开发特性，来预防制造不合格产品。 实验室 进行包括但不限于化学

22、、冶金、尺寸、物理、电性能获可靠性试验在内的检验和校准的设置。 实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格， 用来进行上述活动的设备清单， 进行上述活动的的方法和标准的清单。,34,2020/7/28,3. 術語和定義,防错 制造或装配以下事项的过程 生产原材料 生产件或服务零件 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。 预知性维护 基于过程数据，透过可能的失效模式，预测而避免维护问题的活动。 预防性维护 为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而规划的行动，是制造过程设计的一项输出。,35,2020/7/28,3. 術語和定義,超额运费 由于发

23、生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用 注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因 0 外部场所 支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。 现场 增值的制造过程发生的场所。 特殊特性 可能影响安全性或产品法规、可装配性、功能、性能、或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。,36,2020/7/28,质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面追求的目的。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 不合格：末满足要求。 缺陷：末满足与预期或规定用途有关的

24、要求。,37,2020/7/28,体系：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,38,2020/7/28,返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。 报废：为避

25、免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。,39,2020/7/28,何为贯标？ 贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。,40,2020/7/28,何为审核？审核分为几类？,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。 第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。 第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。,41,2020/7/28,认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用

26、的标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式。,.何谓认证？,42,2020/7/28,.何谓供方，组织及顾客,供方：提供产品的组织或个人 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。 顾客：接受产品的组织或个人。,供方,组织,顾客,43,2020/7/28,在ISO/TS 16949中，五大册指,APQP（产品质量先期策划及控制计划） PPAP（生产件批准程序） FMEA（潜在失效模式及后果分析） SPC（统计过程控制） MSA（测量系统分析）,44,2020/7/28,在ISO/TS 16949中，计数值的接受准则为,零缺陷。,45,2020/7/28,何为P

27、DCA?,计划-执行-检查 行动 计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 执行：实施过程 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。 行动：采取措施，以持续改进过程绩效,46,2020/7/28,重视“P-D-C-A”循环,组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的

28、一个重要原则。,47,2020/7/28,.持续改进包括哪些活动？,分析和评价现状，以识别改进区域； 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； 评价这些解决办法并作出选择； 实施选定的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 正式采纳更正。,48,2020/7/28,我公司TS16949：2002质量手册第一版发布和实施时间是什么时候？,发布时间：2004年8月10日 实施时间：2004年8月19日,49,2020/7/28,质量体系文件有哪些：,质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录,50,2020/7/28,.质量体系文件分别由谁批准？,质量手册

29、总经理批准 程序文件 管理者代表批准。 作业指导书 管理者代表批准。,51,2020/7/28,公司的管理者代表和顾客代表是谁？,管理者代表 公司确定,顾客代表 公司确定,52,2020/7/28,管理者代表和顾客各有什么职责？,管理者代表： 全面负责并领导温州人本轴承有限公司质量体系的建立、实施和运行的管理。 作为温州人本轴承有限公司对外办理质量体系有关事宜代表。 直接向温州人本轴承有限公司最高管理者负责并报告质量体系运行情况。 顾客代表： 选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施。,53,2020/7/28,公司质量方针是什么？,向社会提供精品 -企业是社会的一员，应不断地提

30、高产品质量，向“零缺陷”挑战，向社会提供优质的实物产品，做好全方位的优质服务，同时，应向社会培养优秀的人才，精益求精，为民族工业的发展和社会进步作贡献。,54,2020/7/28,公司的文件分为哪几类？,质量体系文件 技术文件 外来文件,55,2020/7/28,文件的更改有哪些要求：,文件不是不能修改的，但不能随意涂改； 当文件出现问题时，由发现人填写文件更改申请/通知单交文件管理部门，经批准同意后实施更改； 文件在没有正式更改前，必须按原文件操作。,56,2020/7/28,文件的更换有何规定：,当文件使用人的文件破损严重，或已影响正常使用时，应到文件管理部门办理更换手续； 更换时应上交旧

31、的破损文件，补发新文件，其发放号同原文件发放号； 若文件丢失，需经质保科长批准后方可重新发放，其发放号重新编号。,57,2020/7/28,质量体系中操作工的职责是:,正确熟练掌握本职工作的各项技能； 清楚本岗工作依据的文件并严格执行，努力提高产品质量； 做好工作中所需的质量记录； 了解与本人有关的工作接口，公司质量方针、动态的质量目标，本部门的质量目标完成情况，顾客的一些特殊要求，积极参与质量管理； 了解本组织机构、质量责任人、管理者代表等； 了解实施ISO9000/9001及TS16949等标准的基础知识。,58,2020/7/28,什么是标识？分几种？,标识”是指为了防止产品实现过程中产

32、品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。 标识分产品标识和状态标识两钟。 产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。 状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。,59,2020/7/28,认证部分,60,2020/7/28,认证机构内容简介：,认证机构

33、的在其认证功能负责的这些人中，必须至少有一个成员是汽车专家，由IATF批准，在签发IS0/TS16949：2002认证时发挥功能，该代表在考虑所有认证机构做出的认真决定时必须具有否决权并且必须不是审核的成员。,61,2020/7/28,完整的质量体系每几年进行一次评审？,三年 。,62,2020/7/28,统计技术,63,2020/7/28,术语和定义（一）,SPC：指统计过程控制。 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。 PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数

34、据为基础。 Ca：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。,64,2020/7/28,术语和定义（二）：,Cp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。 PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。 Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。,65,2020/7/28,4.品質管理系統,4.1 一般要求 ( ) 组

35、织应依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持品质管理系统和持续改善其有效性。 为了实施这品质管理系统，组织应： a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织； b)决定这些过程的顺序和相互作用； c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制； d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控； e)量测、监控、分析这些过程； f )实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。 组织应依据本国际标准之要求，管理这些过程。 针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以明确。 备注：上述品质管理系统

36、所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。,66,2020/7/28,4.品質管理系統,一般要求 补充 确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾 客要求的职责。,67,2020/7/28,4.品質管理系統,4.2 文件化要求 一般要求 ( ) 品质管理系统书面化应包含： a) 品质政策及品质目标的书面陈述。 b) 品质手册。 c) 本国际标准所要求的书面化程序。 d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， 所需之文件 e) 本国际标准所要求之记录 ( 参阅 ),68,2020/7/28,4.品質管理系統,一般要求 ( ) 注1：出现在本国际标准内各要项的”书面化

37、程序”是指要” 建立、书面化、实施和维持”。 注2：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于： a)组织的规模及活动的型态； b)这些过程的复杂性及互相影响； c)人员的能力。 注3：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。,69,2020/7/28,4.品質管理系統, 品质手册 ( ) 组织应建立和维持一份品质手册。此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2 ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系；,70,2020/7/28,文件管制 ( + + ) 组织应管制品质管理系统所要求的

38、文件。记录是文件的特殊型态，必须依据 要求管制。书面化程序必须建立以要求： a) 发行前应经适当批准，审核其适切性； b) 审查及更新，必要时，文件应重新批准； c) 确保文件的变更和目前版本状况，并加以鉴别； d) 确保在使用处可取得相关版本之应用文件； e) 确保文件保持易读、容易辨识； f) 确保外来原始文件能识别；和对其分发加以管制； g) 将过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留之 失效文件应加以适当地鉴别；,4.品質管理系統,71,2020/7/28,.1 工程规范 QS-9000 .1 组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程，及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及

39、更改。应该尽快的进行及时审查，时间不超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产零件批准程序文件时，如控制计划、失效模式及效应分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改，要求更新顾客生产零件批准的记录。,4.品質管理系統,72,2020/7/28,4.品質管理系統,n品质记录管制 ( 4.16 ) 记录应建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。,注1：上述 “处理” 包括丢

40、弃。 注2：“记录” 也包括了顾客指定的记录。 .1 记录保存 QS-9000 记录的控制应满足法规和顾客的要求 。,73,2020/7/28,5.管理責任,5.1管理承诺 ( ) 高阶管理阶层应藉由以下，显示其对品质管理系统开发、实施和持续改善其有效性之承诺的证据： a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织； b)建立品质政策； c)确保品质目标的建立； d)执行管理审查； e)确认资源的可用性,74,2020/7/28,5.管理責任,5.2顾客焦点 ( ) 高阶管理阶层应确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。( 参阅 b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動。 審查的參與者

41、應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表。設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以記錄並維持 （參照 ） 。,註：這些審查通常與設計階段相協調，並包括了製造過程的設計開發。,113,2020/7/28,.1 監控 應於設計開發之適當階段訂定, 分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and productio

42、n, compared with benchmark) (p.s. 70% of cost decided in Design b) 當有需要時，提供工作指導書 ; c) 適當設備之使用; d) 量測和監督設備之可用性及使用; e) 量測與監控的實施 ; f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施。,127,2020/7/28,.1 控制計劃 QS-9000 .7 b) 設備的核准或人員的資格限制; c) 特定方法和程序的使用; d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認。,136,2020/7/28,.1生產和服務供應過程的確認 - 補充 條款適用於所有生產及服務提供之過程: 制程確認應包括: (

43、a) 定義制程審查及核准之條件 (b) 設備及合格人員之核准 (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證,7. 產品實現,137,2020/7/28,7. 產品實現,鑑別與追溯性 ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 ) 適當時，組織應在產品實現過程以適當方式對產品予以鑑別。 組織應鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況。 當有追溯性要求時，組織應管制和記錄 產品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 備註：在某些產業，型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式。,.1 鑑別與追溯性 補充 條款 中提及 “ Where appropriate “ 不適用於 ” 產品鑑別與追溯 ” P

44、.S. 意即應規範 ”,138,2020/7/28,7. 產品實現,顧客財產 ( 4.7 ) 當顧客財產被組織控管或使用時，組織應鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產。任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客並維持記錄。 （參照 ） 註 : 顧客資產可以包括 “ 智慧財產 ” 。,.1 顧客擁有的生產工裝QS-9000 4.7 客戶所擁有之工模檢具應做永久標記, 以顯示其所有權, 其所有權應可目視判定.,139,2020/7/28,7. 產品實現,產品的保護 ( + + + ) 組織應保存合格的產品，符合在內部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧

45、客要求。這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 保護應適用於構成一個產品的各個零組件,140,2020/7/28,.1 儲存與庫存 QS-9000 b) 當需要時之調整及再調整; c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效。 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。,142,2020/7/28,7. 產品實現,7.6 量測和監督設備的管制 ( + ) 當發現設備已偏離校正範圍，組織應評估和記載先前結果的有效性。組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動。校正及驗證結果的 記錄必須維持 。 （參照 ） 使用於特定要求監控與量測的電

46、腦軟體能力，應確認滿足預期應用。應在初次使用前執行，且若需要時再確認。 備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導綱要。,143,2020/7/28,量測系統分析 QS-9000 & MSA 應實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異. 這項要求應適用於控制計劃中所列之每一類型量測系統. 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊. (p.s. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equi

47、pment for s/c process parameter is recommended to study MSA),7. 產品實現,144,2020/7/28,校準/驗證記錄 QS-9000 包括員工自有之所有量具, 量測及測試設備, 其校正/驗證的記錄應包括: (1) 設備之鑑別, 包括校正所用之量測標準 (2) 根據工程變更所做之修正 (3) 調整前的數據 (4) 超出校正規格條件時, 需評估其衝擊性 (p.s ISO9001:1994 clause .f) (5) 調整後符合規格的數據 (6) 可疑產品或材料若已出貨, 應通知客戶,7. 產品實現,145,2020/7/28,實驗室

48、要求 QS-9000 4.10.6 .1 內部實驗室 當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時, 應包含於品質系統內且應符合包括以下之技術性要求: (1) 適當之實驗室程序 (2) 實驗室人員之資格認可 (p.s. color blind) (3) 貨品之測試 (4) 根據相關之標準程序(e.g. ASTM)正確的執行測試 (5) 審查相關之品質紀錄 (p.s. ISO/TS16949:1999 only mention “comply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirem

49、ents, but not mandatory),7. 產品實現,146,2020/7/28,.2 外部實驗室 組織所採用之外部實驗室, 其實驗室範圍應包括所委託測試之項目, 且須: (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可， 或 (2) 有證據顯示為客戶所接受之實驗室 note: by customer 1st or 2nd party audit to meet IEC 17025 註：當合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可由原設備製造者執行，這種情況下，應確保列於 .1 中的要求得到滿足,7. 產品實現,147,2020/7/28,8.量測、分析和改善,8.1 一

50、般要求 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應計畫和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。 應包括適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸。,148,2020/7/28,統計工具的確定 QS-9000 4.20.3 在APQP過程中應對各項製程選擇適當之統計工具, 並規定於控制計劃中 基本統計概念的知識 QS-9000 4.20.4 組織內之全體員工應了解各類統計的基本概念, 例如: 變異, 製程管制(穩定性), 製程能力及過度調整 (p.s. ope

51、rator shall understand how to judge control chart, if the control chart cannot show its performance and effectiveness, something is wrong),8.量測、分析和改善,149,2020/7/28,8.量測、分析和改善,8.2 量測和監控 . 顧客滿意度 組織應就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測。取得的方法和資訊的運用應加以決定。,註：應該考慮到內部和外部的顧客,150,2020/7/28,.1 顧客滿意度 補充 客戶滿意度應經由

52、實現過程之績效的持續評估來做監督. 績效指數應根據客觀資料並包括(不限於)以下項目: (1) 交貨品質績效 (2) 客戶斷線(disruption), 包括退回品 (3) 交貨準時績效 (包括超額運費) (4) 客戶告知有關品質, 交期之特殊狀況 組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求 (p.s. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall under

53、stand lean production techniquesjust in time and error proofing-,visual control and feedback , use of standardized operations),8.量測、分析和改善,151,2020/7/28,8.量測、分析和改善,內部稽核 ( 4.17 ) 組織應實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否: a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求； b) 已有效實施和維持 組織應規劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果

54、列入考慮。稽核準則、範圍、頻率和方法應界定。稽核員選擇及執行稽核應確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。 書面化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結果和維持記錄 ( 參 )。受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因。後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告 ( 參考 )。 備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導綱要。,152,2020/7/28,.1 品質管理系統稽核 組織應稽核其品質管理系統以驗證系統符合TS16949及其他額外品質系統要求 .2 製造過程稽

55、核 應執行製程稽核以檢測其有效性 (p.s. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.) .3 產品稽核 組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求. 如產品尺寸, 功能, 包裝, 標籤於適當頻率做驗證 (p.s. IPQC, dock audit),8.量測、分析和改善,153,2020/7/28,.4 內部稽核計劃 QS-9000 內部稽核應包括所有品質管理相關流程, 單位及班別, 且應依照年度計畫來安排行程. 當內外部不符合狀況

56、或客戶抱怨發生時, 稽核頻率應適當的增加 .5內部稽核員資格 組織應有認可資格之內部稽核員以稽核TS 16949系統之要求. (p.s. audit trail, information collect, audit depth),8.量測、分析和改善,154,2020/7/28,8.量測、分析和改善,過程的量測和監控 ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控。這些方法必須證實過程的能力以達成計劃的結果。當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性。,155,2020/7/28,.1 製造過程的量測和

57、監控 QS-9000 3 組織應對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入. 製程研習之結果應以能用於生產, 量測及保養指導之方式書面化其規格. 這些書面資料應包括製程能力, 可靠度, 可維護性及備品取得性以及允收標準之目標 (p.s. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?) 組織應維持PPAP之製程能力, 且需確保控制計劃及流程被實施, 包括堅持以下: (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之反應計劃,8.量測、分析和改善,156,2020/7/28,.1 製造過程的量測和監控 QS-9000 3 重要製程事件, 如模具更換, 機器維修等,應注記於管制圖 當特性不穩定(control chart)或能力不足(Cpk)時, 組織應依管制計劃發出反應計劃. 此反應計劃應包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查 組織應完成一矯正行動計劃, 包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力. 當客戶要求時應將矯正行動計劃予客戶審核與核准 組織應維持製程變更之生效日期紀錄 (p.s. when Cpk1.33 since P