ISO90002008内审实践五内部审核.ppt

1、十、内部质量体系审核,质量体系审核的分类,质量体系审核的类型： 内部质量体系审核（即第一方审核） 外部质量体系审核 第二方审核：由顾客或顾客委托人以顾客身份进行； 第三方审核：以独立于供方与顾客以外的机构的人员以公证方的身份进行。 质量体系审核可分为文件审核和现场审核两个阶段。,注意事项,质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。 质量审核应由预备审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。 质量审核的一个目的是评价是否需要改进或纠正措施。 质量审核可以视为内部或外部的目的而进行。,内部质量体系审核,由企业内部组织并主要是为内部的目的而进行的质量体

2、系审核就是内部质量体系审核。,内部质量体系审核的范围和依据,范围：在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核。 条款：以质量手册中所列的范围为准； 场所：质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区。 活动：与产品质量有关的活动，它主要包括所设计的产品范围。,质量体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书、质量计划等）； 合同条款； 国家或行业的有关法律、法规或标准； 通用的质量体系标准，如ISO9001,内部质量体系审核的目的,目的： 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系； 保正组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行； 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制

3、，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善、不断改进。 在外部审核前做好准备。,内部质量体系审核的时机（追加审核）,希望与顾客建立合同关系时，合同评审之际对企业自身质量体系进行初步评价； 发生了严重的质量问题（产品的安全性、性能或可靠性由于不合格品出现而处于危险中）或用户严重的申诉； 当职能范围发生重大改变时，例如机构改组和程序修订； 当需要验证已采取了所要求的纠正措施并且有效时。 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。,其他内部质量审核类型,过程质量审核： 指通过对某一过程系统地、独立地进行检查，

4、分析判断过程质量控制的正确性、有效性和充分性的活动。 产品质量审核（就有形产品而言） 是成品验证的两种方法之一，通过对产品质量的客观评价，可以系统掌握最终产品的质量信息，确定产品质量水平。,有形产品缺陷分级表,内部质量体系审核的主要环节,内部策划（制定计划，明确目的、受审部门或要素及采用的依据，组建内审员队伍、编排年度计划）； 内审准备（编制审核日程表，组成内审小组，编制检查表）； 现场审核（以事实为根据，一标准或其他文件规定为准绳，收集客观证据做出公正的判断）； 编写审核报告； 纠正措施与跟踪验证； 编写全面的审核报告，分析评价整个体系的有效性。,内部审核和外部审核的关系,第二方审核及第三方

5、审核 第二方审核：顾客（需方）对供方的审核。其目的在于通过审核提供对供方的信任。 第三方审核：独立于供需双方的机构的人员以公证方的身份对供方所做的审核，如质量体系认证注册审核。,比较 都属于质量体系审核的范畴； 都要遵循ISO19011:2000质量和环境审核指南； 都可以将ISO9000族中的质量管理体系-要求作为审核依据； 整个审核的组织安排都大体相当。,三种审核方式的差异,十一、内部质量体系审核技术,过程分析,过程的特点： 所有工作都是由过程组成的； 所有的过程都是动态连续的； 所有的过程中都具有物质流和信息流； 所有的过程都应加以控制。 需要,输入,过程网络 （质量体系）,输出,需要的

6、满足,反馈控制 （内部质量审核）,纠正措施,现状检查,可能的检查、测量点,原定方案与纠正措施的综合,流程图（以采购为例）,明确合同的要求,进行供方调查,评价供方质量保证能力,选择合格供方,拟定并审批采购资料,采购,验证采购产品,形成合格供方质量记录,控制供方,大过程：,对供方的控制流程图,制定控制方案,统计分析其质量记录,确定有无质量问题,提出纠正要求,监督改进情况,形成质量表现综合结论,不符合要求,取消合格供方资格,小过程：,无,继续作为合格供方,符合要求,部门分析,技术部门,设备部门,采购部门,人事部门,生产/营业部门,质量部门,市场部门,生产/营业部门,人事部门,财务部门,采购部门,产品

7、标准,工艺要求,检验仪器配备,采购产品,人员配备、培训,产品,职责 人员 文件 资源,产品放行、售后服务,质量信息、仪器校准,质量培训、样品归还质量考核情况,质量成本分析,分承包方质量控制,收集信息的方法,提问和谈话 提问的内容：围绕审核主题，一般可以采用5W1H这六位朋友。 提问的顺序：按照审核途径和工作流程的顺序进行提问。 提问的方式（因时因地制宜）：开放式提问；探索性提问；关闭性提问；反效果提问；征求意见式提问。,查阅文件、记录: 缺少标准或缺少实际工作所要求的文件； 没有很好地执行文件； 未经授权的文件更改；没有及时从发放和使用场所撤出失效或作废的文件。 观察生产、工作现场作业 对已完

8、成的工作进行重复验证,提问时的注意事项,谈话的对象最好是业务工作的直接担当者，避免让其上司回答； 切忌摆出一副审问别人的架子； 努力创造一个和谐的气氛； 注意倾听，谈话时要看着对方，表示尊重。 必须打断别人谈话时，要使用礼貌客气的言语。,内部质量体系审核过程,审核准备工作,明确审核决定,审核目的是例行的全面审核还是针对某些特定目标的审核； 审核范围以产品来区分或以部门来区分； 审核深度是只要找出问题之所在还是进一步挖掘原因； 审核时间是有限定的还是可以灵活地增减； 审核方式是垂直深入还是水平推进或穿插进行。,审核准备工作步骤,明确审核决定,确定审核组规模和成员,发布审核通知,收集并分工审阅必要

9、的信息,预先走访,编写现场审核用检查表,审核组成员汇总讨论,编制审核计划,分发审核计划,准备随身携带的资料,组成审核组,选择审核组长 资格 业务范围 工作经验 组织能力,选择审核组员 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审部门所接受,审核通知内容,审核日期（因提前一周通知） 审核目的、范围、方式 审核依据：如质量体系文件、合同条款、产品标准等； 审核组成员名单； 要求受审核部门或人员配合的事项； 对审核结果的处理方式。,收集并审阅有关文件,受审核部门的基本情况（部门分析法） 产品主要的技术规范以及行业标准、法规； 企业的质量体系文件（质量手册、程序、作业指导书等）； 上次审核的情况（问

10、题、纠正措施及其效果）； 顾客抱怨或投诉信息； 目前的产品（含服务）质量状况； 同行竞争对手资料及企业发展目标。,十二、编写审核用检查表,检查表是审核员的一种自用工具，主要起备忘录的作用,检查表的作用,明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 按检查表要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档 减少重复的或不必要的工作量 树立审核员在受审方眼中的职业形象,检查表的设计,对照标准和手册的要求 选择典型的质量问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间留有余地 检查表应有可操作性 按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门,检查表的类型

11、,检查表一般按审核方式可分为过程检查和部门检查，按使用的场所又可分为准则检查表和现场审核用检查表； 通常用准则检查表审核质量体系文件；,附表2：,附表3：,审核组成员汇总讨论,审查说编写的检查表，对其内容进行调整补存； 根据审核任务及所掌握的信息确定实际所需的审核时间； 讨论确定审核组成员的具体分工； 统一和协调各成员的认识； 明确审核组所有成员之间的协调配合事项。,编制内部质量体系审核计划,编制年计划 确保一年内覆盖所有部门、所有要素至少一次；较重要或问题较多的部门的审核频次可适当增加； 计划是滚动式或集中式； 计划需请最高领导者批准； 修改按程序进行。,年度内部质量体系审核计划表,批准：总

12、经理制定：管理者代表制定日期：年月日,内部质量体系审核日程计划,准备随身携带的资料,审核计划和检查表 相关的质量体系文件和标准 审核笔记本 形成规范化内审记录用的各种空白表格（如不符合项报告、签到表等）,十三、审核实施,步骤及内容,审核步骤及其工作内容包括,召开首次会议； 进行现场审核； 确定并编写不符合项报告； 汇总分析审核结果； 召开末次会议，宣布审核结果； 编写审核报告。,召开审核会议,向审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 介绍实施审核所采用的方法和程序； 在受审方和审核组之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设施齐备； 确认末次会议和中间、数次会议的日期

13、和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。,现场审核注意事项,审核组长要控制审核的全过程； 要相信样本； 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样； 要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎； 从问题的各种形式去寻找客观证据； 当发现不合格时，要增加调查深度； 与被审方负责人共同确认事实； 始终保持客观、公正和有礼貌。,审核组长控制全过程,控制审核计划 控制审核进度 控制气氛 控制客观性 控制纪律 控制审核结果,抽样原则,所抽取的样本具有代表性，能真实地反映出受审部门质量体系运行的实际情况。 抽样原则： 按检查表的顺序随机抽样； 根据谈话或现场观察获取的信息，定向抽样； 抽样范围应覆盖当次审核所规定的全

14、部质量体系要素； 不推荐使用统计抽样的方法抽取样本； 一般抽取3-10个样本，发现问题应扩大抽样； 为发现问题应认为合格，继续其他审核； 审核员应自己或在自己的监督下抽样。,整理不符合项,不合格的定义：没有满足某项规定的要求。 内审中不合格项的分类： 体系性不合格； 实施性不合格； 效果性不合格。 外审中不合格项的分类： 严重 轻微,不符合项报告内容,受审核部门及负责人姓名； 审核员姓名 审核依据； 不符合事实的描述； 不合格项类型； 建议采取的纠正措施计划及完成日期； 纠正措施完成情况及验证,示例：,A公司将500箱罐头存放于我司3#食品仓库，贮存的场地条件很好，仓管员定期检查食品的保存情况

15、。由于A公司经营状况不好，这些罐头到保质期限后，仍然没有前来处理。于是，仓管员组织人力将这批货物移仓存放到了不合格品区。,分析：,ISO9001：7.5.4规定，对顾客提供的产品，如有不适用的情况应向顾客报告。查3#仓库存放的A公司食品已超过其保质期，未发现正式通知客户前来处理的证据； 若这些过期食品依有关食品卫生法规，应就地立即销毁，则说明仓储公司违反了ISO9001：4.9C的要求；同时，在接受货物时，并未明确客户的要求或有关限制条件，即7.2.2与产品有关的要求的评审也可能会有不妥之处。,不符合项分布表,其中有一项严重不符合项,审核结果汇总分析,从发现的不合格项来汇总分析； 从发展的历史

16、和趋势来分析； 从对最终产品质量的影响来分析； 总结部门质量工作上的优点。,召开末次会议,目的：向受审核方的最高管理者说明审核观察结果，以便其清楚地理解审核的结果； 由审核组长主持。,会议内容： 说明不合格报告的数量和分类，宣读不合格项； 总结受审部门质量工作的优缺点，提出审核组结论； 澄清或回答受审部门提出的问题，告诉受审部门审核报告发送日期。,编写审核报告,审核的目的和范围； 审核组成员和受审部门名称及其负责人； 审核日期； 审核所依据的文件； 不合格项目观察结果； 质量体系执行有效性的结论性意见； 审核报告的分发清单。,纠正措施的认可和批准,首先要经审核组认可； 经管理者代表批准； 生成

17、正式纠正措施计划。,纠正措施的跟踪和验证,审核组负责跟踪纠正措施的完成情况，有问题及时向管理者代表或质管部门反映； 验证： 计划是否按规定日期完成； 实施后的效果如何； 实施情况是否保留记录； 若程序修改，是否通知了质量管理部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录。,对整个质量体系的总体分析,编制不合格项的矩阵式表格 按问题的性质将不合格项分类 进行动态比较 汇总分析纠正措施计划完成的情况 近期有关质量管理改进或产品完成情况的统计分析； 总结并推广好的经验,编写质量体系的年度审核报告,由管理者代表组织编写 内容包括： 内部质量体系审核审核年度计划完成情况 审核的目的和范围 审核依据的文件

18、各次审核组的组长及其审核员名单 不合格项的总数量及各类不合格的数量 主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 对整个质量体系的总评价，薄弱环节分析及对质量体系的改进意见 审核报告编号，批准人及分发范围等 附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单等,十四、内部审核员,审核员应具备的素质,审核员的职责,遵守相应的审核要求 传达和阐明审核要求 有效地策划和履行被赋予的职责 将观察结果形成文件 报告审核结果 验证所采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组长的工作,审核组长的职责,协助选择审核组的其他成员 制定审核计划 代表审核组同受审方的管理者接触 提交审核报告,审核员应具备的素质,思路开阔、成熟； 具有很强的判断力和分析能力； 坚韧，能够客观地观察情况； 全面地理解复杂的形式形势及各部门在整个组织中的作用。,合格审核员应具备的能力,具体工作： 从事审核准备工作的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力,基本能力 交流能力 合作能力 分析判断能力 独立工作能力 应变能力 善于学习能力,合格审核员应掌握的知识,法律、法规、规章等方面的知识； 标准和指南； 审核工作的国际惯例和