药剂学第3章.ppt

1、第四节 输 液,输液(infusion solution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液(100ml)。 由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异。,一、概 述,二、 输液的种类,1. 电解质输液 用以补充水份、电解质，纠正体内酸碱平衡。 2. 营养输液 有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。 3. 胶体输液 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。 4.含药输液 含有药物的输液。,输液的质量要求,无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。 含量、色泽、pH也应符合要求。 渗透压可为等渗或偏高渗。 不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。 输液中不得添

2、加任何抑菌剂。,三、输液的制备,药物与注射剂 注射用水,灭菌,配液,测含量与pH,过滤,灌封,质量检查,包装,入库,（塑料容器的材料处理、制造与检验） 橡胶塞、输液瓶、涤纶膜、铝盖的洗涤处理,（一）、工艺流程,(二) 输液瓶的质量要求和清洁处理,一般有直接水洗、酸洗、碱洗等方法。 酸洗：用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。 碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(5060)冲洗，也可用1%3%的碳酸钠溶液,(三) 输液瓶所用橡胶塞处理,橡胶塞可用酸碱法处理 水洗pH呈中性，用纯水煮沸30分钟 用注射用水洗净。,输液瓶所用橡胶塞, 富于弹性及柔软性； 针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落；

3、具耐溶性，不致增加药液中的杂质； 可耐受高温灭菌； 有高度化学稳定性； 对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度； 无毒性，无溶血作用。,四、输液的质量检查,1. 澄明度与微粒检查：显微计数法、光阻法 2. 热原无菌检查 3. 酸碱度及含量测定,五、存在的问题及解决方法,输液主要存在三个问题：澄明度、染菌、热原问题 (一)澄明度问题 1、原料与附加剂： 2、输液容器与附件： 3、生产工艺以及操作： 4、医院输液操作以及静脉滴注装置的问题： (二)染菌 根本办法是尽量减少生产过程中的污染，同时还要严格灭菌，严密包装。 (三)热原反应,六、输液的包装、运输与贮存,输液经质量检验合格后，应立即贴上

4、标签，标签上印有品名、规格、批号、日期、使用事项、制造单位等。 贴上标签后装箱。,葡萄糖注射液(glucose injection)处方 注射用葡萄糖 50g 100g 1%盐酸 适量 适量 注射用水加至 1000ml 1000ml 制法 按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内，使成5060%的浓溶液，加盐酸适量，同时加0.1%(g/ml)的活性炭，混匀，加热煮沸约20分钟，趁热滤过脱炭。滤液加注射用水稀释至所需量，测定pH及含量合格后，反复滤过至澄明灌装封口，11530分钟热压灭菌。,七、典型输液处方及制备,复方氨基酸注射液(输液),1. 处方设计 必需氨基酸，这类氨基酸有异亮、亮、赖、苏、色

5、、蛋、缬、苯丙氨酸。 有几种氨基酸如精氨基酸、组氨酸，在人体合成速度相当低，故把它叫半必需氨基酸。 非必需氨基酸，这类氨基酸有甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸、半胱氨酸、丝氨酸、酪氨酸等。 处方设计时，必需氨基酸与半必需氨基酸二类必需加入，而非必需氨基酸可加入一种或数种以补充氮素维持机体的氮平衡。 同时只有L型氨基酸才能被人体利用，,2. 生产中的问题,复方氨基酸注射液的生产，主要存在二个问题: 一是澄明度，影响澄明度的关键是原料纯度，一般均需反复精制。 二是稳定性，主要表现为含量下降色泽变深，其中以变色最为明显。 影响稳定性的因素有氧气、光、温度、金属离子、pH等，故输液要通氮气，

6、调节pH，加入抗氧剂等措施，并避免金属离子混入，避光保存。,静脉注射脂肪乳剂,静脉注射脂肪乳剂输液是以植物油脂为主要成份，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂 可供静脉注射，能完全被机体代谢与利用。 制备静脉注射脂肪乳剂的关键是选用高纯度原料、毒性低、乳化力强的乳化剂。,1、处方,精制大豆油 150g 精制大豆磷脂 15g 注射用甘油 25g 注射用水 加至1000ml,2、制法, 在配制罐中加适量水，加热至55加乳化剂豆磷脂搅拌分散。 甘油与稳定剂用水溶解，滤过后加入罐中。 精制大豆油经滤过后也加入罐中并搅拌均匀。 分散均匀的初乳液，滤过，然经高压乳乳匀机进行两次乳化。 过滤、分装、灭菌、冷藏。,3. 处方及工艺分析,原料一般选用植物油，如大豆油、麻油、红花油、棉子油等。 静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(Pluronic F-68)等数种。一般以卵磷脂为好。