GMP自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位.ppt

1、1、2020/7/29、贵州柏强制药股份、自检在药品生产质量管理过程中的作用和地位岑春、2、2020/7/29、回顾、GMP的基点(实施GMP的目的)混淆、失误、失误为什么进行自检？ 4，2020/7/29，什么是自检，什么是自检()是在制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中的重要品质活动，5，2020/7/29，什么是自检，那么称为“内部审查”，6，6，200 7、2020/7/29、为什么要进行GMP自检是企业内部管理的重要管理手段，自检的目的是检验和做评估企业在生产和质量管理方面是否符合药品生产质量管理规范的要求8、2020/7/29、 为什么要进行GMP自测，保证制药企业生产质

2、量管理系统持续保持有效性，不断改善和完善，9、9、 2020/7/29，实质上对企业完成生产质量管理系统的自我检查，通过GMP自检，发现企业在执行GMP时存在缺陷项目，通过实施纠正和预防措施，进一步提高GMP执行的持续性、适应性、整合性，为什么要把GMP自检7/29，寻求GMP自检的目的、评价的内容和目的、适用性、适用性、有效性，并做评估药品生产企业的生产质量管理过程是否符合GMP及相关法律、规范要求。 药品生产企业是否根据GMP及相关法律法律规范制定适合企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、现场设施等的管理制度。 做评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统在实施生

3、产质量管理地过程中是否有效贯彻执行。 指出11、2020/7/29、企业实施GMP自检的现实意义、药品生产企业存在的生产质量风险取得公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据12、2020/7/29、企业实施GMP自检的现实企业实施GMP自检的现实意义是实时评价员工的工作业绩，帮助公司有关部门的人员进行GMP培训，14，2020/7/29，人机交互讨论。15、2020/7/29、人机交互讨论、GMP自测在我们的药品生产过程中具有哪些地位，16、2020/7/29，如何进行自测？ 制定自测书面程序，规定自测项目和标准，并定期组织自测。自检结束后，做了自检报告：自检结果评价结论改善措

4、施和建议，17，2020/7/29，定期进行定期的自检，我接受必要的教育，训练和技能训练，能适合本岗位的工作吗？ 我有工作单位的接待会吗？18、2020/7/29、定期进行定期的自我测试，了解o产品品质应承担的责任吗？o第一次能做好事情吗？ 是否每次都做得好，19，2020/7/29，定期进行定期的自检，是否按照记录要求及时准确记录？o执行的书面程序能给我的工作明确的指导吗？20，2020/7/7 o你能理解或严格遵守书面程序吗？ 21，2020/7/29，定期进行定期的自我测试，o定期检查执行的书面计程仪程序，保证精准性和有效性？o如果找到快捷方式或更多的操作方法，是怎么破吗？ 22，202

5、0/7/29，定期进行定期的自我测试，o个人卫生是否符合要求，需要更换衣服？ o设备、容器和器具是否按书面程序清洁？ 你保证随时都可以使用的状态吗？23、2020/7/29、定期进行定期自检，发现可能污染o产品的异常后立即报告吗？o通过控制内部环境，减少污染、混淆、错误发生的机会吗？24、2020/7/29、定期进行定期自检o是否按照书面规程进行设备的检查、维护？o是否根据需要记录设备的使用、清扫、维护、润滑状况？ 发现异常的情况下会向管理者报告吗？ 25、2020/7/29、自测排除风险，o意外地不知道明天谁先来。 没有危机是最大的危机，满足现状是最大的陷阱，26，2020/7/29，关于共享，海伦凯勒的小故事，27，2020/7/29，共享，“困难就像弹簧，你强而弱就强。 对于困难，我们是逃不掉的，所以抬起头，努力克服它，才是胜利者成功者。 28，2020/7/29，共有，泪水和汗水的化学成分相似，前者只能为你同情，后者能为你赢得成功。 你会选择流泪还是流汗？ 什么？ 什么？ 29，2020/7/29