医疗器械临床试验流程讲解_第1页
医疗器械临床试验流程讲解_第2页
医疗器械临床试验流程讲解_第3页
医疗器械临床试验流程讲解_第4页
医疗器械临床试验流程讲解_第5页
已阅读5页，还剩9页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、医疗器械临床试验流程讲解,1,PPT学习交流,2,PPT学习交流,一、临床前准备,3,PPT学习交流,1、临床试验资料的准备 合格的注册检验报告 研究者手册 产品说明书 产品使用手册 2、机构医院的选择 机构资质的审核 足够的患者入组 3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案 9、器械产品的准备,4,PPT学习交流,二、临床试验实施,5,PPT学习交流,1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查 1-3例进行第一次监查 常规按月入组情况监查 随访监查 3、项目入组稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 结束

2、稽查 4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署,6,PPT学习交流,项目监查的具体内容 1、真实性 . 2、一致性 . 3、逻辑性 . 4、溯源性 ,7,PPT学习交流,项目稽查的重点 1、知情同意书 . 2、原始记录 . 3、合并用药器械 . 4、不良事件 ,8,PPT学习交流,1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合 .,如何保证数据真实性,9,PPT学习交流,三、临床总结,10,PPT学习交流,1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 数据录入 数据核查 数据答疑 数据库锁定 数据统计 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心,11,PPT学习交流,12,PPT学习交流,谢 谢,13,PPT学习交流,此课件下载可自行编辑修

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论