阿根廷登记政策浅析.ppt

1、阿根廷农登记要求浅析,刘玉2009-7-31,需要加工的是： 好好排版，看起来整齐漂亮些。 可能个别地方有错字，注意修改。语言在顺一顺。 还有就是插入的图片太多，没有关系的图片尽量删去。 多了显得就乱,目录,一.阿根廷概况-3 二.登记政策-10 三.相同产品认定-17 四.登记资料要求（相同原药）-24 五.登记资料要求（相同制剂）-35 六.其他信息-49,一.阿根廷概况,1. 地理位置 人口3780多万 主要民族是欧洲人和印第安人，其中白种人占97，多属意大利和西班牙后裔。官方语言西班牙语。 面积278万平方公里，耕地2700万公顷 拉美第二大国。地势由西向东逐

2、渐低平。西部是安第斯山地，占30；东部和中部是潘帕斯草原；北部是格兰查科平原沼泽森林；南部是巴塔哥尼亚高原。,2.种植结构,3.转基因作物,阿根廷是最早种植转基因作物的国家之一。 种植面积世界第二，美国第一。 种植趋势： 转基因大豆替代小麦(低利润）种植， 抗干旱玉米也是种植趋势。,4.农药产品,(续表）,5.农药公司,(续表）,二.登记政策,阿根廷农药登记政策相对严格。 主要难点是： 相同产品的认定规范要求严格。 对于实验报告实验室和分析项目要求严格。 产品已登记记录少。,1. 管理机构,农药主管部门是阿根廷动植物卫生检疫局 （Senasa) Senasa 负责农药登记、监督。 国家食品检验

3、检疫局负责农药检验、化验。 Senasa 管理网站是: .ar/ 阿根廷化肥及农业化学工业协会（CIAFA） 1990年建立 主要只能是农药化肥种子等产品的商业管理 是农药工业重要的职能部门 CIAFA管理网站是: .ar/,2.登记类型,农药产品登记分4类： 1 . 登记新有效成分产品。 登记从未在该国登记过的有效成分产品。 2 . 登记相同有效成分产品。 登记与该国已经登记过产品相同产品 3 . 登记新有效成分制剂。 4 . 登记相同有效成分产品制剂。,3.登记证,1. 阿根廷农药管理实行一个产品一张登记证许可制

4、度 2. 阿根廷实行“双重登记”即如果登记制剂则必须首先登记原药再登记制剂。与国内相似，有原药授权的也可登记制剂。 3. 原药每5年更新登记，制剂每1年更新登记。 4. 阿根廷市场上的农药登记证持有人必须是阿根廷公司或国外企业在阿根廷的办事处或子公司或其在阿根廷当地的代理。 5. 对于来自我国的农药登记必须提供ICAMA或准产证书。,4.登记时间,5.资料要求,阿根廷农药登记资料包括三部分： 需要填写的综述文件。 机密文件报告。 技术文件材料。 登记时间的长短视所提供登记资料的质量高低和完善程度而定。 由11个技术专家和15个管理人员组成的登记委员会，对提供的登记资料进行研究并提出技术报告。

5、如果登记文件准确、按照规定时间表批准登记。 如果文件不全则需要补充资料并延长登记时间该时间不包括必须在当地进行的田间药效试验和残留测试等所需的时间。,4.实验室要求,登记资料必须为国家认定的实验室提供。 国际知名的GLP实验室。 经农业部农药检定所认可的我国实验室出具的报告阿根廷方面是可以接受的。 比如沈阳化工研究院，南开大学有机所等。 详见 “阿根廷认可实验室列表”,三. 相同产品认定,相同产品认定原则： 杂质，工艺，理化，其他。 相同产品认定细则： 关于杂质差别的允许范围。,1.认定原则,2. 认定细则,1 . 来自不同工厂或相同工厂不同生产工艺的原药产品如果满足以下条件，就被认为是相同产

6、品： 1.1 . 杂质，毒理学和/或生态毒理学必须达到本章2,3,4所要求的结果。,杂质认定 1,2 。 相同的杂质认定： 2.1 。 当相关杂质的含量相对不增加超过50 或绝对不增加超过0.3 ， 并且没有新相关杂质时，原药产品即被认为是相同产品 。 例： 要登记某个相同产品, 已经分析地某 相关杂质含量是2.8%. 假设此相关杂质的最高含量参考水平是2.0 ，根据两个标准，计算公式如下： a ）相对增加50 ，得到3 。 b ）绝对增加0.3 ，得到2.3 。 以上结果中，2.8%满足计算公式 a) 的结果，被认为是相同产品。,杂质认定 2,2.2 超标情况:,相关杂质超 过含量标准,相关

7、数据证 明可以接受,新杂质 1g/kg,相关数据证 明不是相关 杂质 否则,毒理学和生态 毒理学资料,证明是相同产品,毒性认定 1,3 。 原药产品中相同毒性认定。 3.1 。 如果在项目2中原药产品被任务是相同的，则其毒理学资料也将被视为相同的。 3.2 。 如果项目1和1.1中的产品相同性没有得到确认。必须提供附加3.1项目中采用同样标准的毒理学资料，以证明检测结果是一样的。 在“有效作用剂量水平” （ NOELS ）或“无效作用剂量水平”（ NOAELs ）不应相差超过剂量使用水平。,毒性认定 2,4 。 原药产品相同的生态毒理学认定。 如果在相同的使用范围内, 项目5中原药产品与参照物

8、检测结果没有差别， 生态毒理学就被认为是相同的. 5 。 当因更换原药产品的生产工艺而变更登记时，产品的相同性应当根据项目1来认定。,四。登记资料要求（相同原药),相同原药登记： 1. 综述文件 2.机密文件 3.技术文件,I 综述文件,a ）包含申请人名称地址信息的正式信笺，申请登记原药。 b ）原药登记申请表。 c ）各国登记和残留状态，在南方共同市场（MERCOSUR）国家的。 d ）分析标样： 有效成分和杂质，如果被要求提供时，需要密封容器包装和白色标签说明： 杂质名称；订单号码（由主管机关来完成 ）；净含量；纯度；有效期 - *南方共同市场 (MERCOSUR) 【成立日期】 199

9、1年3月26日,阿根廷、巴西、巴拉圭和乌拉圭4国 *南锥体植保委员会（COSAVE） (1980年成立) 成员(5个) 阿根廷、巴西、智利、巴拉圭、乌拉圭,综述文件,e ）样品： 3批原药样品，封装或印章表明： 名称；订单号码（由主管机关来完成 ）；净含量；纯度 ；有效期。提交的样本必须在 30天内，以通用的分析方法得到检测结果。 f ）安全数据表（MSDS） g ）申请登记的付款凭证。,II 机密文件,1 。 原药有效成分组成信息，法定代表人签字，应包括下列内容： 活性成分的最低浓度。 每个大于0.1 杂质的最大浓度。 相关杂质的最高浓度检测限。 至少3个批次,未知杂质含量不超过2% ,需要

10、附分析及相应的色谱。 2 。原药产品有效成分分析。 提交有效成分的以下至少两个谱图： 红外光谱IR，核磁共振NMR，质谱MASS. IR NMR MASS,机密文件,3 。杂质存在验证：申请人必须提供产品可能存在杂质足够的解释。 4 。分析方法：申请人必须提供一个适当的分析方法，以便于监测产品中的有效成分和杂质。这种程序应提供：特异性，精密度，线性，回收率，检测限等。 以表明明确的分析过程和结果获得。同时必须提供证据，如色谱（如用色谱检测） ，并表明了对应每个色谱峰的物质。 5 。原药的样品和分析证明，该证明由国际公认的主管机关出具。6 。原药的原产地证明，以确定生产工厂，并经过国际公认主管机

11、关的认证。7 。每个原药产品，都必须提供下列资料： 7.1 生产该产品的生产商的名称和地址。 7.2生产工艺简述（例如，分批次生产或者是连续的生产过程。） 。 7.3生产流程图。 7.4生产源材料。 7.5生产设备。 7.6生产过程中控制条件概况（如温度，压力， pH值，湿度）。,III 技术文件,1 。身份确认。 1.1 。申请人。 1.2 。制造商。 1.2.1 。通用名：ISO通用名。 1.2.2 。其他名称：如果有的话。 1.3 。化学名称：IUPAC名称。 1.4 。制造商实验编号（如有） 。 1.5 。经验式。 1.6 。结构式。 1.7 。化学分类：根据现有的分类。,技术文件,2

12、 。物理和化学特性。 2.1 。外观 2.1.1 。物理状态。 2.1.2 。颜色。 2.1.3 。气味。 2.2 。熔点： （固体）。 2.3 。沸点： （液体）OECD 103 。 2.4 。密度：OECD 109 CIPAC MT 3 /MT 58.4 。 2.5 。蒸汽压：限于P.E大于或等于30 的物质 OECD 104 。 2.6 。挥发性：蒸气压或亨利常数。 2.7 。水中溶解度： OECD 105 ; CIPAC MT 157.1和157.2 。 2.8 。在有机溶剂中的溶解度：室温条件, 极性溶剂（如丙酮，甲醇，异丙醇等） 或非极性溶剂（正己烷，甲苯，二甲苯，氯化苯等） .

13、2.9 。分散系数（noctanol /water N-辛醇/水）（限于有机体，非极性和水溶性大于1毫克/毫升） 。OECD 107个，OECD 117 和FIFRA 63-11 。,技术文件,2.10。水稳定性：OECD 111 。 2.11。易燃性：闪点：最低温度。 CIPAC MT 12 。 2.12。表面张力：OECD 115 EEC A5。 2.13。爆炸性：EEC A.14 ; FIFRA 63-16 。 2.14。氧化性能： （腐蚀性） .-EEC A17 ; FIFRA 63-20 。2.15。包装材料反应： FIFRA 63-20 。 2.16。 PH值：（如原药可溶于或分散

14、在水中） CIPAC MT 75 ; FIFRA 63-12 2.17。水离解常数：（仅适用于水中分离的物质）。OECD 112 ; FIFRA 63-10 2.18。粘度： （液体） 。 CIPAC MT22 。,技术文件,3 。产品应用信息 (标签)。 3.1 。使用范围。 3.2 。对有机体的影响（例如，有毒吸入，接触，系统性，或其他形式） 。 3.3 。有害生物控制。 3.4 。对有害有机体和植物的作用机理。 3.5 。使用规模（例如，田间，温室或其他） 。 3.6 。植物健康和使用环境条件。 3.7 。抗性（抗药性的发展和管理策略） 。,技术文件,4 。哺乳动物物种毒性作用 4.1

15、。急性毒性。 4.1.1 。经口。 普遍适用，除非原药产品是一种气体或极不稳定。 4.1.2 。经皮。 普遍适用, 除非： a ）原药产品是一种气体或极不稳定。 b ）原药产品对皮肤具有腐蚀性或pH值小于2 或大于11.5 。 4.1.3 。吸入。 适用所有原药或产品有可吸入性质（如挥发性物质或气溶胶/尘埃） 。 4.1.4 。皮肤和眼睛刺激。,技术文件, 。皮肤刺激。 普遍适用, 除非： a ）原药是一种气体或极不稳定。 b ）原药对皮肤具有腐蚀性或pH值小于2或大于11.5 。 。眼睛刺激。 普遍适用，除非原药对皮肤具有腐蚀性或pH值小于2或大于11.5 。

16、。 4.1.5 。皮肤致敏。 一般不需要，除非可能发生反复皮肤接触情况。 4.2 。致突变性。 4.2.1 。基因突变（ Ames试验或其他） 。 致突变性是最低要求。 根据这项研究的结果来决定随后的研究是否要进行。,五.登记资料要求（相同制剂）,基于相同原药的制剂登记。 1. 综述文件 2.机密文件 3.技术文件,I 综述文件,a ）包含申请人名称地址信息的正式信笺，申请登记制剂 ，包括： 1 。概述 1.1 。申请人名称。 1.2 。制剂厂名称。 1.3 。商品名称。 1.4 。原药登记号码。 如果制剂登记申请人和原药登记人是不同的公司，需要提供原登记公司的原产地证书。 (原药来源证明)

17、1.5 。用途类别和/或适用性（除草剂，杀虫剂等） . 1.6 。制剂类型（可湿性粉剂，乳油等） . b ）制剂登记申请表。 c ）标签草稿。,综述文件,d ）样品： 3批产品样品，密封容器封装，并提供盖章标签, 包括： 产品名称; 订单号码（由主管机关来完成 ）;浓度(百分比表达); 制剂类型;净含量; 有效期 .样品的组分信息的确认. 以代码表示。 （如需要） 。 提交的样本必须在 30天内，以通用的分析方法得到检测结果。 e ）安全数据表(MSDS）： f ）申请登记的付款凭证。,II 机密文件,有效成分确定和生产工艺。 1 ）制剂产品组分信息，法定代表人签字并盖章。包含： 有效成分含量

18、。 其他成分信息。 以上含量必须基于化学分析获得，选取有代表性的样品至少 5批次用于分析。附上分析详情。 产品组分说明，必须符合 IRAM Standard No. 12.054的标准。 2 ）样品分析证明，由相关人员签字： 有效成分含量 其他成分含量。 此证明必须由国际公认的机构出具。 3 ）制剂的原产地证书，以确定生产公司，必须由政府机关公证。 - IRAM 阿根廷标准制定和认证机构？,机密文件,4 ）制剂生产工艺流程： 申请人必须提交各个原材料的资料。 对于每个流程必须提供下列资料： 4.1 。制剂工厂的名称和地址。 4.2 。工艺流程简述。 4.3 。原材料信息。 4.4 。使用的设备

19、。 4.5 。生产过程中的控制条件。 4.6 。描述： -有效成分其他可能出现的反应，如与其他成分或者包装材料。 -通常的产品包装材料。,III 技术文件,1 。组成。 1.1 。有效成分组成。 1.2 。有效成分的分析方法 。 2 。物理和化学性质。 2.1 。概况。 2.1.1 。制剂类型。 2.1.2 。颜色。 2.1.3 。气味。 2.2 。存储稳定性：固体和液体：CIPAC MT 46 。液体： CIPAC MT 39 。 2.3 。相对密度：液体和固体： CIPAC MT 3 。 2.4 。可燃性： 2.4.1 。液体（闪点） ： CIPAC MT 12 。 2.4.2 。固体：产

20、品应明确是否属于易燃。 2.5 。酸度/碱度和pH值： pH值： CIPAC MT 75 。 如果pH值低于4 ，检测酸度： CIPAC MT 31 。 如果pH值大于10 ，检测碱度： CIPAC MT 31 。 2.6 。爆炸： （如果制剂包含爆炸成分）EEC A： 14 ; FIFRA 63-16 。,技术文件,3 。与产品使用相关的物理性质。 3.1 。润湿性：可湿性粉剂或水分散粒剂： CIPAC MT 53.3 。 3.2 。持续起泡性：水剂： CIPAC MT 47 。 3.3 。悬浮稳定性：水分散粒剂（WG） ： CIPAC MT 168 。 对可湿性粉剂（WP） ： CIPAC

21、 MT 15 。 悬浮剂（ SC ）：CIPAC MT 161 3.4 。湿筛粒度：可湿性粉剂和悬浮剂： CIPAC MT 59.3 。 3.5 。干筛粒度： CIPAC MT 59.1 。 3.6 。乳液稳定性：乳油： CIPAC MT 36.1和MT 36.2。 3.7 。腐蚀性： FIFRA 63-20 ;EEC A17 。 3.8 。混溶性：与其他植物和/或肥料。 3.9 。密度：固体和液体： CIPAC MT 3 。 3.10。闪点：油剂和液体：CIPAC MT 12 。 3.11。粘度：油剂，悬浮剂和乳油： CIPAC MT 22 。,技术文件,3.12。磺化指数： IRAM IA

22、P A 67 -14. 。 3.13。分散性：分散颗粒： CIPAC MT 174 。 3.14。废气：颗粒气体发生器。 3.15。流动性：干燥粉末： CIPAC MT 44 。 3.16。碘指数：碘化和皂化的指数。适用植物油，不适用矿物油。 注意：该准则或建议的分析方法只是建议，可以由其他国际公认的机构分析方法取代。 4 。应用数据。 4.1 。范围（大田，温室等）。 4.2 。对害虫和植物影响。 4.3 。在哪些条件下产品可以或不可被使用。 4.4 。剂量。 4.5 。使用时间和次数。 4.6 。使用方法。 4.7 。使用说明。 4.8 。对作物影响。 4.9 。药害。,技术文件,4.10

23、。使用建议，并通过在其他国家，尤其是在南方共同市场(Mercosur Region) /南锥体植保委员会（COSAVE） 。 4.11。在MERCOSUR/ COSAVE和其他国家的登记状态。 5 。标签。 5.1 。一般信息。 5.1.1 。标签是按照FAO农药准则出具。 5.1.2 。根据WHO对产品进行风险分类 。 5.1.3 。根据FAO标识标签的农药图形。 5.1.4 。其他特殊符号标注（非FAO准则）。 - *南方共同市场 (MERCOSUR) 【成立日期】 1991年3月26日,阿根廷、巴西、巴拉圭和乌拉圭4国 *南锥体植保委员会（COSAVE） (1980年成立) 成员(5个)

24、 阿根廷、巴西、智利、巴拉圭、乌拉圭,技术文件,5.2 。标签基本信息。 5.2.1 。使用数据。 。范围。 。对害虫和植物影响。 。在哪些条件下产品可以或不可被使用。 。剂量。 。使用时间和次数。 。使用方法。 。使用说明。 。再次处理区域和时间。 。等待时间。 0 。可能影响作物。 1 。药害。 2 。与其他产品混用性。,技术文件,6 。拟议的包装和包装。 6.1 。包装。 6.1.1 。类别 。 6.1.

25、2 。材料 。 6.1.3 。容量 。 6.1.4 。抗性。 6.1.5 。关闭系统。 6.2 。包装。 6.2.1 。类型。 6.2.2 。材料。 6.2.3 。抗性。 6.3 。产品与包装材料反应。 6.4 。消毒程序和最终目的地包装。,技术文件,7 。产品处理的数据。 7.1 。销毁，拆除或停止使用该产品的方法。 7.2 。在发生火灾时，燃烧生成物成份。 7.3 。清洁的程序和消毒的执行小组。 8 。毒理学数据。 8.1哺乳动物急性毒性。 8.1.1 。经口。 普遍适用，除非该产品是一种气体或高挥发性。 8.1.2 。经皮普遍适用，除非： a ）该产品是一种气体或高挥发性。 b ）该产品是腐蚀皮肤或有pH值小于2或大于11.5 。 8.1.3 。吸入。 一般不需要，除非产品是一种可吸入物质