标准操作规程及流程图绘制.ppt

1、,标准操作规程及流程图绘制,滁州市中心血站 2006.02.10,教学目的,说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧,The Deming Cycle,文件的层次,Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录,核心内容,策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用,SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括： 操作的顺序 使用的方法 使用的设备 保持的记录,标准操作规程(SOP)内容,标准操作规程原则,总则 文件的要素 准确描述如何执行一项活动 简洁,具有逻辑性，易

2、于遵照执行,细则 适用的并且是最新有效版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行,WHO/QMT 5.3,SOP 策划流程图 -1,7 of 31,不编写,是新程序吗?,是,培训编写者,否,是否需要SOP?,是,选择编写者,使程序和实际工作相符,编写SOP,观察熟练技术人员操作程序的情况,流程图,编入目录清单,WHO/QMT 5.3,SOP 策划流程图-2,会同熟练技术人员和主管对草案进行评审,识别变量和需要解决的疑难问题,实施 SOP,确认 SOP,批准 SOP,发放 SOP,证明员工合格,根据SOP进行培训,8 of 31,授权者签名,制订 SOPs,准备工作 理解 SOP的目的 理解所用

3、的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件 编写 逐条编写详细的操作指令,SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求,格式,目的,任务 规定的结果 制订 SOP的原因,职责,被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分,适用范围/限制,谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域,术语/定义,定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类

4、型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录）,所需材料,操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签 消耗品（办公用品、实验用品） 设备,流程,1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程； 2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP）,流程图的起始和终止标志-1,以图表的方式说明过程和程序 识别关键活动和需要作出的选择 显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 （对选择）作出

5、的决定 开始和结束点,流程图的起始和终止标志-2,标准的流程图符号，例如： 符号可以向使用者表明步骤的类型,过程,决定,起止,流程图的关键控制点（CCP）,如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。 对每项活动提出以下问题： 活动对过程的结果是否关键? 活动或活动的结果能否测量？,编写 SOP,编写者 谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员,编写SOPs的注意事项 (1),应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术

6、语和符号,应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环）,编写SOPs的注意事项(2),避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的, 恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专业术语,编写SOPs的注意事项(3),SOP草稿的评审,SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个人 但是，如果让所有相关人员都介入将导致太多不同的意见，从而延迟SOP的实施,利用操作者的经验 这将提高员工的

7、支持程度，使其从一开始就自觉遵循SOP的规定 评审过程 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 应前后多次评审,让SOP的使用者参与评审,有助于识别可能会给其他部门带来不利影响的活动/程序 使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持,让接口环节的部门/人参与评审,SOPs的要素 组织名称 程序标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 页码/页数 生效日期 批准者签名 编写者姓名 评审日期 版本号,SOPs的管理,SOP 举例,血源科,动员招募,健康体检,流程图 举例,是否合格,不献血,否,合格,采集全血并留标本,筛选检验,是否合格,不献血,否,全血入库,合格,血液成分制备,血液成分入库,发血,SOPs的确认,证明SOP的结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划 提出以下问题: SOPs是否包括所有步骤? SOPs的结果是否具有重复性和稳定性?,确认记录,批准的准则 使用的方法 程序的执行和结果的报告 对结果进行评审 接受SOP,使用 SO