计算机系统验证.ppt

1、2020/8/2，1，电脑系统验证实施和要点，2020/8/2，讲座内容(1)，计算机系统验证(CSV)美国和欧洲三国CSV相关法规指南厚生劳动省指南FDS CSV的实际3.4风险评估风险评估目的、程序风险分析方法3.5工厂测试供应商自检、用户现场审计测试实施计划、记录编写3.6现场测试IQ、OQ、PQ实施计划、记录实施要点3.7验证报告评估、报告编写3.8跟踪能力矩阵目的和设计评审、配置、记录内容2020/8 (国家药品和药品外部产品生产品质管制相关标准命令，平成16年，厚生劳动省命令第179号)符合GMP要求的科学证明手段，2020/8/2，6，药品生产品质管制条例(GMP)(电脑系统验证

2、：CSV)，2020/8/2，8，测量仪表(流量、温度、压力、其他)，操作器具，药品生产工厂，指示剂记录表，控制药品生产工厂仪器控制设备和美国、欧洲、日本和三国CSV相关法规指南(2)，其他ich international conference on harmonization of technical requirement for registration of pharma ceutionGAMP Forum的历史1991以UK为中心，根据供应商指导原则添加了客户指导和最佳实践指导，将版本3发布2001GAMP4发布2008GAMP发布；2020/8/2，13，GAMP4 (1) :

3、GAMP的完整配置(1/4)，本文：GAMP4原则和框架目标复盖范围优点验证的摘要验证生命周期IT系统供应商的管理系统工艺控制系统验证的好处实践规范定义术语GAMP4 (2) 开发辅助数据管理M1验证计划M2供应商审核M3风险评估M4软件硬件分类M5设计复查和需求跟踪能力矩阵M6质量和项目计划开发M7验证报告M8项目更改管理M9系统组态管理M10档案管理，2020/8/2 GAMP 4(3)3360 GAMP的完整配置(3/4)， 开发辅助资料D1用户要求标准书籍开发D2功能规格开发D3硬件设计规格开发D4软件设计规格软件模块设计规格开发D5软件节目编写管理评审D6自动化系统测试，2020/8

4、/2，16，GAMP 4(4)3360 GAMP完整配置(4/4)，辅助资料使用O1 数据备份和恢复O8项目继续计划的开发O9计算机化系统的欧盟指南、APV指南、2020/8/2，17、gamp 4(5)3360验证摘要(1/2)、计划、规格开发、试点计划IQ OQ PQ开发、 OQ:执行确认确认系统是在字典批准的规格规定的整体执行范围内执行和记录的行为。PQ:性能确认确认系统在规定的生产环境中运行时，所有生产工艺活动执行的执行、控制等性能，满足字典批准的规格要求并记录在案的行为。2020/8/2，19，GAMP4 (7)，用户要求标准(URS)，功能标准(FS)，设计标准(DS)，系统构建，

5、GAMP4 (8)确保供应商可靠性实施供应商审计保证可靠性供应商开发、提交质量和项目建议、系统开发时的品质管制手段和质量标准跟踪能力矩阵设计审查和开发需求跟踪能力矩阵，在每个设计阶段和试验阶段进行验证，2020/8/2，21， GAMP4 (9): GAMP4的特点(用户操作()系统验证()URS开发D1用户要求标准开发()验证战略确定风险评估M3风险评估系统构建评估M4SW/HW的分类供应商评估M2供应商审核()验证提案开发()系统规格审核M5设计审核测试实施(10)审查和批准测试报告(11) 3)系统处置，2020/8/2，22，在用户需求标准确定方法项目开始时完全明确URS是一件困难的事

6、，何时实现何种状态备受争议。 做出了相当大努力的风险分析明确了原系统的风险，并根据风险的大小差别化实施进行了验证，但实现牙齿目标的风险分析本身是一项耗时的工作。(David assell，Northern Exposure(美国电视电视剧)，blank)验证计划书的制定阶段，执行详细风险分析所需的规格、信息等往往不完备。分类上，在处理各种系统时如何分类，不同企业的想法很多。档案编写工作繁重，制作对象的档案种类很多。您不需要为所有系统记录所有文件，也不需要根据情况创建相同级别的文件。GAMP4特定应用程序，GAMP4 (10): GAMP4应用程序挑战，2020/8/2，23，3.1 CSV生命

7、周期(1): GAMPV型号，用户要求标准(，ISP通常由用户设置。但是也有工程公司或供应商代替整理用户要求的情况。作为开发跟踪能力矩阵的起点，采用比较容易展开的矩阵形式很重要。指定URS应执行的功能、系统处理的数据和操作环境。它规定了功能方面和没有相关的因素、时间费用等限制、需要计算的成果等。(GAMP4)(购买标准记录也应列在技术说明中。)请参阅并说明相关GxP规则。3.1CSV生命周期(2): urs (1/4)，2020/8/2，25，urs配置(在GAMP4中提供)文档摘要背景主要目的和利润主要功能以及适用I/F的GxP要素其他适用法规、法规如果持续时间因素状态不好，需要的操作安全数

8、据：关键参数容量访问速度存档介面：用户I/F和与其他系统的I/F和机器(传感器等)I/F环境：物理条件配置总时间表分阶段目标兼容性可用性程序相关限制请在每个要求中填写项目参考号。(GAMP4)在矩阵表中，按编号标识项目要求。250个字以内(英语)。(GAMP4)文章简明。在一个文章上添加太多要求项目渡边杏。尽可能总结成一个要求项目。要求内容与重复矛盾渡边杏。(GAMP4)避免冲突是肯定的。迭代是导致供应商混乱的重要原因，跟踪能力矩阵也变得复杂。不是设计解决对策，而是要记录重要和必要的事项。(GAMP4)最终，只需列出要求。解决方案由供应商提供。对于每个因素，必须能够用某种方法进行实验或验证。(

9、GAMP4)在PQ阶段验证URS。3.1CSV生命周期(4): URS (3/4)、2020/8/2、27、URS的要点(继续)有助于确保用户和供应商都不会使用模糊的绩效和行业术语，以便于理解。(GAMP4)根据需要建立一套术语，以防止误解和混乱。如果可能，请按优先级排序图元。(GAMP4)将本质要求与理想特性区分开来。影响成本。另外，无理要求的提出也是引起混乱的原因。不要期望第一步是完美的。根据系统特性和项目的展开方式，不能说在初期阶段可以提取和整理所有需求标准。在某些情况下，系统开发会继续进行，或者根据选定的系统，需求会标准变得明确。为了适应系统开发的进度，可以更新和修改URS。如果需要，讨论技术上不可能的要求项目和修订时撤回的项目恢复。在进入选定的供应商阶段之前，包括成本评估、交易相关事项在内的可能的URS内容将反映出来。基于供应商确定的风险评估，最终URS。3.1CSV生命周期(5): urs (4/4)，2020/8/2