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1、2010.03.31增强竞争力，技术卫生基础知识，珠海康德莱医疗器械有限公司，1，珠海康德莱清洁生产厂，2010.03.31增强竞争力，1，2010.03.31集中学习增强竞争力，掌握基础知识！ 1，2010.03.31学习增强竞争力，第一章：公司简介，企业背景公司规模主导产品公司荣誉，1，2010.03.31学习增强竞争力，企业背景，上海康德莱企业发展集团有限公司珠海国际医疗产业园珠海康德莱医疗器械有限公司2010.03.31增强竞争力，产品主导， 产品主导：一次性使用输液器(国家标准代码的执行： GB83682005 )无菌注射器(执行国标准代码： GB158102001 )。 其他产品：

2、一次性使用血液供应器滴定管式输液器(儿童吊瓶)一次性使用阴道扩张器等一次性使用。 1，2010.03.31学习增强竞争力，一次性输液器，塑料瓶注射输液器，1，2010.03.31学习增强竞争力，无菌注射器，20ML注射器(1100ML等8种型号)，1 2010.03.31学习增强竞争力从0.45mm-1.2mm等8个规格，1，2010.03.31学习增强竞争力，使用滴定管式输液器，使用塑料瓶滴定管式输液器，1，1 2010.03.31学习竞争力，增强公司荣誉，中国医疗器械学会高分子医疗器械分会理事长单位1、2010.03.31学习增强竞争力，第二章：行业规范，国家对本行业严格要求产品的特殊性生

3、产环境要求为何控制环境和技术卫生技术卫生管理制度，1、2010.03.31学习增强竞争力，国家对本行业要求严格， 国家一次性产品除执行相应的国家标准外，其生产经营口应当遵守医疗器械监督管理条例等多项专业法规，其生产过程应严格遵守行业管理规范YY0033-2000医疗器械生产管理规范。 1，1，2010.03.31学习增强竞争力YY0033-2000医疗器械生产管理规范是指规范医疗器械生产的方法、制度、标准等，从影响生产中主要环节和质量的主要因素出发，从原材料到1，1， 2010.03.31竞争力，产品特殊性，输液器，注射器是特殊的产品输液器，注射器与人的生命和健康密切相关的产品质量在外观上很难

4、判断，鉴于医生和患者只能在信任其质量的基础上使用这两点，生产企业对使用者负有从头到尾保证质量的社会责任1，1，2010.03.31强化竞争力，生产环境要求，衡量环境优劣的重要指标之一是空气净化度。 所谓空气净化度是指净化空气中含有的尘埃粒子的程度，尘埃含有浓度高时净化度低，尘埃含有浓度低时净化度高。 我厂洁净度为10万级，其简单意思是1升空气中0.5微米尘埃颗粒数为3500万个，5微米尘埃颗粒数为20000个。1，1，2010.03.31学习增强竞争力，一般生产区、控制区和清洁区、一次性医疗器械的生产技术和产品质量对环境要求更严格，除尘粒指标外，还有温度、湿度、风速、空气压力、菌落数等特定指标

5、。 其工作环境按生产技术和产品质量要求分为一般产区、控制区和清洁区三个等级，按1，12010.03.31学习增强竞争力，一般产区指没有清洁度要求的生产车间和辅助工厂，只要车间设置修订合理，采光、通风良好，能满足生产需求例如原副材料库、成品库、工艺用水制造工厂、粗洗室、更衣室、外装工厂、风室等。 1，12010.03.31学习增强竞争力，控制区(10万级)除满足一般生产区要求外，还配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，相应的保温、通风、降温、防尘、防污，防污本公司生产现场由更衣室向内1，12010.03.31竞争力增强，清洁区(1万级)，其清洁水平高于控制区，一般在1万级以下，其各项

6、指标有更严格的规定。 化验室的无菌操作室一样，1，1，2010.03.31学习强化竞争力，30万级净化控制区，刚才我们说的1万级、10万级净化区，那30万级怎么样，三十万级是十万级以下的净化厂。 各项指标(下述6项指标)的要求均低于10万级。 /工作服清洗厂。1，2010.03.31竞争力增强，10万级净化厂6个指标，温度、湿度、风速、差压、尘埃颗粒菌落，1，2010.03.31竞争力增强，1，温度，标准1828oC监测位置、室内监测方法、温度校正监测频率1次/学习了的标准45e监测位置室内监测方法湿度修正监测频率1次/级，1，2010.03.31学习增强竞争力，3，换气次数，标准15次/小时

7、监测位置室内吸气口监测方法风速修正监测频率1次/月，1， 2010.00标准5Pa (不同控制区之间) 10Pa (控制区与非控制区之间)监视位置各室监视点监视方法差压纠正监视频率1次/月，1， 2010.03.31竞争力强化，5，尘埃粒子标准0.5um尘埃粒子3500000/m3 5um尘埃粒子20000个/m3监测位置键操作点监测方法尘埃粒子计数器监测频率1次/季度，1， 2010.03.31学习增强竞争力，6，菌落，标准沉降菌10个(皿)浮游菌500个/m3监测位置键操作点监测方法双蝴蝶露置监测频率1次/周，1，2010.03.31学习增强竞争力，菌落检测结果图表，1， 2010.03.

8、31学习微粒污染识别细菌清洁生产区清洁卫生更衣室清洁卫生清洁生产区物流管理清洁工厂的空气消毒方法1，1，2010.03.31强化竞争力，认识微粒污染的严重性，微粒是指50um以下、肉眼看不见的不溶性微粒。 对人体的危害主要表现在以下方面：大微粒子可以直接堵塞血管，引起局部堵塞和供氧不足，引起组织缺氧，引起水肿和炎症，1，1， 2010.03.31学习增强了竞争力，认识到微粒污染的严重性，人体最小的毛细血管直径约为68um，微粒随着血液循环直接引起血栓，或者红细胞聚集在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而导致脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足， 学习1，1，2010.03.31增强竞争力，认识微

9、粒污染的严重性，微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下引起肉芽肿，也可能导致癌症的发生。许多实验和事实证明，微粒子对人体有长期、潜在的危害，有时直接，甚至危及生命。 产品在普通环境下生产时，空气中的部分微粒子进入产品腔室，使用时随着药液进入人体，对人体健康造成致命危险。 1，1，2010.03.31通过学习增强竞争力，认识微粒污染的严重性，认识微粒及其危害性，能够理解产品为什么要在净化厂生产。 进入我们净化厂的空气都是经过三段过滤的洁净空气，所以将危害人体的微粒子控制在最小限度。 三次滤镜是指初始效果滤镜(位于控制区域的下角)、中效果滤镜(位于风扇内)、高效率滤镜(位于控制区域的天顶)。

10、 1，1，2010.03.31增强竞争力，学会认识细菌，细菌是肉眼看不见的微生物，广泛分布在我们的生活中。 例如手、手工修整、钥匙扣、纸巾等日常生活用品。 细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是病原的大敌。 1，1，2010.03.31增强竞争力，认识细菌，热原质：溶解于水，可以透过药液过滤器，它进入人体后几分钟到一小时内，患者就会寒冷，高烧症状，重症病例死亡，这是我们常说的热原反应或输液，1，1， 2010.03.31学习增强竞争力，认识细菌，我们的产品出厂前经过环氧乙烷灭菌，虽然活细菌不存在，但细菌尸体仍然存在，细菌尸体是热原质。 大量实验表明，如果大输液中的细菌数超过每毫升10个，即使进行

11、灭菌也会引起热原反应。1、2010.03.31竞争力的增强、技术卫生管理制度、清洁生产区清洁生产区人流管理清洁生产区物流管理控制区的空气消毒方法控制区个人卫生管理工作服装管理清洁物管理手消毒方法、1、2010.03.31竞争力的增强、学习清洁生产区清洁卫生的地面：用专用齐墩果清洁，由各生产区作业人员负责清洁桌面：用专用清洁毛巾清洁，用水擦拭，用CLB消毒液擦拭消毒(均匀擦拭后保持1530分钟)。 一天至少一次.墙面、门窗、灯具：用专用清洁毛巾清洗、擦拭、清扫灰尘，其中照明灯具每月一次.1，12010.03.31增强竞争力，学习劳动时间卫生控制，直接接触产品工作人员，工作时间内4月至10月1、2

12、010.03.31学习增强竞争力，清洁生产区人员进出的流程图，前进：出：横街门、穿上上衣、脱下工作服、换鞋、上衣、工作服第二步：手掌沿着手指的缝隙摩擦对方的背部，交换进行的步骤3 :手心相对，两手交叉沿着手指的缝隙摩擦的步骤4 :一只手握住另一只手的大拇指旋转擦拭， 更换进行的步骤5 :弯曲各手指的关节，用另一只手掌旋转摩擦，更换进行的步骤6 :洗手腕，更换。1、2010.03.31学习增强竞争力、图例、1、2010.03.31学习增强竞争力、控制区人流管理、禁止清洁生产区内作业人员频繁移动、禁止走路速度过快、大声喧哗。 清洁生产区域只有生产作业员、检验员、管理者(包括生产部技术部品质管理部)

13、以及设备维修员进入。 其他人员(包括参观)的进入须经办事处批准。 1，1，2010.03.31学习增强竞争力，控制区物流管理，原料：首先脱掉外包装，将原料装入运输斗，拆下内包装，然后盖上斗盖。 废弃包装袋分别收集整理出库，集中处理。采购、外包装：先卸下运输包装后，在传递窗内卸下中包装，再将小包装转移到中转库。 未经清洗的小包装(环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂等)必须先清洗小包装，然后用酒精擦去外表面消毒，再通过传动窗搬入中继库。 1，1，2010.03.31增强竞争力，控制区空气消毒方法，紫外线灯杀菌：每天上班前、下班后用紫外线灯杀菌室壁、天花板，每次照射时间必须在30分钟以上。 每盏灯连续运

14、转1000小时后，生产部通知质量检查部通过紫外线灯强度校正测量强度，如果达到规定要求，应立即通知技术部更换。 1，12010.03.31学习增强竞争力，控制区空气消毒方法，高锰酸钾甲醛熏蒸杀菌。 在各蒸发皿中加入60g高锰酸钾，用100ml甲醛熏蒸，每隔20平方面积放置蒸发皿(参照布点图)。 连续生产时，每周进行一次的净化厂停止一天以上的，下次启动前必须进行空气消毒。1，1，2010.03.31学习增强竞争力，控制区个人卫生管理，区内所有职工应每年进行体检，制作职工健康文件。 传染病、皮肤病、结核病患者及体表感染未治愈者不得参与直接接触产品的生产。 进入控制区的人要穿工作服，戴帽子和面具，严禁

15、日常服装和头发外露。 工作服不能拖在地上。 禁止穿着工作服离开控制区或上厕所。 1，1，2010.03.31增强竞争力，控制区个人卫生管理，控制区内员工不得留长发和长爪。 要做梳妆、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。 禁止手工修整、戒指、手镯、手镯、指甲油、浓妆的人进入生产控制区。 严禁携带零食、钥匙圈、发卡、笔记本、纸巾、其他个人用品进入控制区。 1，1，2010.03.31学习增强竞争力，控制区个人卫生管理，生产过程要维持清洁卫生、文明生产，严禁在控制范围内吃东西、吸烟。 值班主任每天随机提取职工个人卫生状况，违反技术卫生的予以纠正。 1，1，2010.03.31应学习增强竞争力，控制区工作服管理，选用清洁工作服质量光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的面料。 工作服清洗： 5月至10月，每周清洗2次；11月至翌年4月，每周清洗1次。 生产过程要维持清洁卫生，文明生产，严禁在控制范围内吃东西吸烟。 下班后，把工作服挂在专用衣架上，用紫外线灯照射至少30分钟。 不能和日常的服装混在一起。 放置或暂时不使用时，请放入密封的塑料袋中，放入储藏箱中。 1，1，2010.03.31学习增强竞争力，控制区工作鞋、面具管理，清洗工作鞋： 5月至10月，每周洗一次，其馀时间每两周洗一次。 口罩清洗：每天清洗消毒(用(CLB )消毒液浸渍1530分钟)，严禁正反