原药产品标签审批要点.ppt

1、农药原药标签审查要点2008年3月28日南 京,讲解主要内容,原药标签评审的基本要求 原药标签样张的评审点,原药标签评审的基本要求,1、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。 2、除分析以外的其他专业处室（环毒、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。 3、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。 4、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项会在标签中体现。 5、是否过多突出了使用方面的内容和宣传。,原药标签评审的基本要求（续）,6、是否为单项否决依据，其

2、他视情况（标签风 格、设计者态度、修改数量、相关登记政策），决定是否同意。 7、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂型、含量范围等）。 8、是否符合相关登记政策，如专利等。 9、标签内容和管理办法中规定的设计并审。 10、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？” 11、一般在1-2周内完成审批。,原药标签样张的评审点（一）产品名称、含量和剂型,1、产品名称 有效成分名称应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。 2、含量及剂型 位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排、应准确。 3、 国际通用名称 可以标注。未规定具体位置和格式，但应准确。,原药标签样张的评审点（二）

3、产品特点,作用方式、机制； 不可有 “广谱” 、“强烈”、“最”、“防效达以上”等过分宣传的内容；视情况允许使用“高效”、 “新型”等语句； 不可有“可与相混”、“无残留”、“低残留”、“与类农药相比，更”、“杀灭” 、“采用先进（进口）设备”、“由监制”等词语； 不可过多介绍与本产品应用的作物、防治对象、使用方法谱和施药剂量范围； 对作物、人畜、环境安全的安全性，视产品，至少前面应加上“正常使用技术条件下”、“对环境相对安全”。,原药标签样张的评审点（三）注意事项,需要注明：本品仅用于加工农药（杀虫剂 ）制剂，不可直接施用于作物或其他场所； 具体的安全防护； 对防火、放泄漏等方面的提示； 环

4、保方面的注意事项（废液处置、泄漏处理等）； 不可与物质混用； 包装开启时的注意事项（若需要）； 国家明令禁止的使用范围（若需要） ； 生产企业认为其他需要注意的问题。,原药标签样张的评审点（四）中毒和急救,中毒症状； 急救和对医生治疗措施的建议（吸入、皮肤、眼睛、误服等）； 急救咨询电话（若有）。,原药标签样张的评审点（五）贮存和运输,置于干燥、阴凉、通风之处保存； 勿与食品、饮料、饲料、种子、肥料等其他商品同贮同运； 加锁保存，避免儿童等无关人员接触； 其他应注意的内容（例如码放高度、冷藏等等）。,原药标签样张的评审点（六）其他项目,一、农药（临时）登记证号、生产批准证书（生产许可号、产品国家（行业、企业）标准号 二、毒性标志 位置 标志（原药高毒） 颜色 醒目 三、生产日期 位置 格式 四、验收期（质量保证期） 与产品化学资料（标准）一致,原药标签样张的评审点（六）其他项目（续）,五、象形图（详见其他材料） 与产品适应的组合 规范的图案和组合 六、企业信息 名称应与登记证相符 详细地址 邮编、电话、传真、网址（若有） 是否出现无关的企业信息 七、标识色带 有、无 颜色是否规范 位置 中间的文字 宽窄,原药标签样张的评审点（六）其他项目（续）,八、图案和其他符号的设计 是否有扩大宣传的内容 不可出现人物照片 其他 九、商标