医学实验室全面质量管理.ppt

1、杨卫冲（QSD Product Specialist）,医学实验室全面质量管理,2020年8月3日星期一,2,质量管理的发展阶段,质量检验阶段,统计质量控制阶段,全面质量管理阶段,事后检查,过程监督,综合管理,2020年8月3日星期一,3,操作者自己检验 工长检验 检验员检验 缺点 事后检验 全数检验 破坏性检验,质量检验,2020年8月3日星期一,4,统计质量控制,2020年8月3日星期一,5,Walter A. Shewhart (1891-1967),2020年8月3日星期一,6,Shewhart Charts,Introduced in 1924 by Walter A. Shewha

2、rt,2020年8月3日星期一,7,Dr. W. Edwards Deming（1900 1993）,2020年8月3日星期一,8,P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（CHECK）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。 A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。,Deming Cycle,1956年，

3、美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(ShewhartMedal),2020年8月3日星期一,9,Demings 质量链,Improvement of quality,Improvement of productivity,Cost-reduction,Price-reduction,Market-share,Secure position,Secure jobs,2020年8月3日星期一,10,1951年，日本科技联盟（Japanese Union of Scientists & Engineers (JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize),2020年8月3日星期一,

4、11,质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即现在的Japan Quality Control Medal “8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。 Juran 三部曲,Dr. Joseph M. Juran，(1904至今）,2020年8月3日星期一,12,Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进,2020年8月3日星期一,13,美国通用电气公司质量总经理 全面质量管理之父 1

5、950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作全面质量管理，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。 “全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。,Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）,2020年8月3日星期一,14,质量管理发展历程, 工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 1875年: 最初的质量管理检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 1925年

6、: 休哈特(W. A. Shewhart)提出统计过程控制（SPC）理论应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。 1930年: 道奇(HFDodge)和罗明(HGRomig)提出统计抽样检验方法(“抽样检验表”)。 1940年代： 美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效； 美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。 1950年代：戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系

7、统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。 1958年：美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。 1960年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。 1960年代中：北大西洋公约组织（NATO）制定了AQAP质量管理系列标准AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为蓝本。所不同的是，AQAP引入了设

8、计质量控制的要求。 1970年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。 1979年 ：英国制定了国家质量管理标准BS5750将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 1980年代：菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 1987年 ：ISO9000系列国际质量管理标准问世1987年版的ISO9000质量管理和质量保证系列标准很大程度上基于BS5750。质量

9、管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。 1994年 ：ISO9000系列标准改版新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。 1990年代末：全面质量管理（TQM）,2020年8月3日星期一,15,Resource management,Measurement, analysis & improvement,Product,Product Realization,Continual Improvement of the Quality Management System,Input,Output

10、,Management responsibility,Customers (and other interested parties),Requirements,Customers (and other interested parties),Satisfaction,ISO 9001:2000质量管理体系模式,2020年8月3日星期一,16,实验室质量管理发展历程,1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将统计控制图（

11、Shewhart图）引入临床实验室 Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图 Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图 Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。 70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统

12、一标准产生，发展到认证实验室管理阶段。 1999年：ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求 2003年：ISO 17511校准仪和控制材料赋值的计量溯源性 2003年：ISO 15189医学实验室质量和能力的特别要求,2020年8月3日星期一,17,ISO1/IEC 17025, ISO15189 的发展过程,2020年8月3日星期一,18,什么是质控？,ISO：15189的质量体系模式,2020年8月3日星期一,19,实验室质量管理的法制建设,1988年：美国临床实验室修正案，CLIA88 1992年强制实施 五次修改 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施 2006年2

13、月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南 -中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361) 临床实验室室间质量评价要求 -中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361),2020年8月3日星期一,20,医学实验室的Demings 质量链,Improvement of quality,Improvement of productivity,Cost-reduction,Price-reduction,Market-share,Secure position,Secure jobs,2020年8月3日星期一,21

14、,医学实验室的检验质量,正确的检验结果 在正确的时间 基于正确的样本 取自正确的患者 正确的数据解释 基于正确的参考范围 基于合适的成本,2020年8月3日星期一,22,临床样本检测结果的影响因素,2020年8月3日星期一,23,医学实验室的关系模式图,2020年8月3日星期一,24,2020年8月3日星期一,25,何为质量,Deming ：质量是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。 Juran：质量是符合使用，是由使用者來评价的。 Crosby：质量是符合於要求的程度。 ISO 9000 ：质量是商品或服务之所有具有能满足明确的或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。,2020年8月

15、3日星期一,26,医学实验室全面质量管理,2020年8月3日星期一,27,质量控制（QC）与质量管理（QM）、质量保证（QA）的关系,QC 分析前QC 分析中QC：SPC 分析后QC,2020年8月3日星期一,28,统计学过程控制的理论基础,68%,95.5,99.7,2020年8月3日星期一,29,LEVEY-JENNINGS 控制图,2020年8月3日星期一,30,Westgard 规则,质控规则表达式：NL Westgard多规则的误差检索程序,2020年8月3日星期一,31,警告规则,2020年8月3日星期一,32,失控规则：随机误差/新的系统误差,2020年8月3日星期一,33,失控

16、规则：系统误差,2020年8月3日星期一,34,医学实验室SPC,医学实验室质量评价指标：重在符合要求 准不准 稳不稳 可比性 误差来源 固有误差： 系统误差、随机误差 外加误差 系统误差、随机误差,2020年8月3日星期一,35,实验室质控策略,准确度： 标准品 校准品 准确度控制品 精密度： 精密度控制品 可比性（准确度） 实验室间比对,校准（定标）准确度保证,绘制管理用控制图，精密度保证（准确度维持）,绘制分析用控制图，确定控制指标（固有误差）,SPC 检测和控制分析过程的精密度监督和评价分析过程准确度的改变 综合评价分析过程的可靠程度 决定检验报告是否可以发出,2020年8月3日星期一

17、,36,室内质控流程,确定控制对象 分析项目 控制目标 选择控制品 建立控制程序 控制品检测频率 控制品放置位置 失控判断规则 失控报告和处理流程,质量目标的确定（Quality Goals） 分析过程的总允许误差（TEa） 技术目标 分析偏倚（Bias） 分析不精密度（Imprecision） 生物学变异（Biological variation） 医学决定水平（Medical relevance） 比对方法允许限（e.g. CLIA）,2020年8月3日星期一,37,选择控制品,需要考量的因素 稳定性（效期） 基质效应（人源基质） 浓度分布是否科学 项目复合程度 液体 Or 冻干 适应的方

18、法学/仪器 提供定值的方法学/仪器 室间方法学组比对网络 第三方控制品or厂家控制品 包装规格,2020年8月3日星期一,38,2020年8月3日星期一,39,控制品使用注意事项,保存和效期管理 复溶程序、所用器械 建立均值和SD,CLIA 必须通过重复检测确定均值与标准差 CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值 临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差 CLIA ( Clinic Laboratory Improvement Amendment ) 美国临床实验室改进修正案 CLSI

19、 (Clinical and Laboratory Standards Institute) 美国国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS 临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准,2020年8月3日星期一,40,新控制品 CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。 同种控制品更换批号 CLSI 至

20、少需要20批的结果 CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。,建立自己的控制值均值和范围,如何做质控？,2020年8月3日星期一,41,2020年8月3日星期一,42,2020年8月3日星期一,43,失控处理流程,（一）结合质控规则分析控制图,（二）单项目or多项目失控？,（三）检测系统近期变动？,（四）分析和判断失控原因,（五）解决问题，做好记录,误差类型：系统误差随机误差 误差

21、来源：控制品问题试剂问题仪器问题,2020年8月3日星期一,44,实现医学实验室质量管理的3个E,Effectiveness (有效） 设定目标，做正确的事,Efficiency ( 高效） 监督过程，正确地做事,Excellence（卓越） 全面管理，把正确的事情做正确）,2020年8月3日星期一,45,BIO-RAD全面质控解决方案,控制品,人源基质、项目最全、复合程度最高、稳定性最好、适用仪器/方法最广,质控数据管理软件,功能最强大的质控数据自动化、信息化、系统化的智能管理平台,实验室间质评计划,全球最庞大的检测系统/方法学组，提供最有价值的实验室间比对信息,教育、培训及学术支持,系统的继续教育课程、专业的应用培训体系、多种形式的学术活动,2020年8月3日星期一,46,近300种控制品,2020年8月3日星期一,47,涵盖 550 多种分析物,2020年8月3