[质量体系]QS-9000条文诠释.ppt

1、,QS-9000條文詮釋,Bureau Veritas Quality International,Q S R 文件內容,Forward (前言) Introduction (介紹) Section 1 (第一段) 在 ISO9001 的基礎上併入汽車工業界的詮釋, 共有20個條款 Section 2 (第二段) 三大汽車的基本特定要求 Appendices (附錄 A - I) 及Glossary(字彙),宗旨(Goal) 意圖(Purpose),發展強調在供應鏈中預防缺失和降低變異與耗損且能提供持續改善的基本品質系統,定義三大車廠、卡車製造業和其他認同者對品質系統的期望 這些公司致力於與供

2、應商通力合作確保客戶滿意: 以符合品質要求為開端 繼之以降低變異及耗損 嘉惠最終客戶、供應基地、以及它們自己,QS9000质量体系简介,QS9000标准是由美国三大汽车公司(通用、福特和克莱斯勒)结合汽车行业特点，在ISO9000标准的基础上，共同制定的一套完整的质量体系文件。美国三大汽车公司每年在全球的采购量达1300多亿美元，他们对供方提出极为严格的要求，包括质量、服务、价格和技术。建立基本的质量体系是为了达到持续改进，预防缺陷，减少质量浪费和保持质量稳定的目的。 在QS9000标准诞生之前，三大公司都已经有了各自的质量管理文件。1988年三大公司决定在 ISO9000标准和各公司原有质量

3、管理文件基础上进行协调，开始编制 QS9000 的参考手册、报告表格和技术术语标准。1992年又对基本质量体系手册及评审办法进行了协调，在1994年8月首版发行。1995年2月发行第二版，1998年发行第三版。现行有效的标准是指质量体系要求( Quality SystemRequimnentQSR)即 QS9000标准第三版。,QS9000质量体系简介,QS9000的构成QS9000文件体系由两大部分构成： 第一部分“质量体系要求”，它由两部分和有关的附录构成。 1. 以 ISO9000为基础的要求，它是在 ISO9001标准20个要素基础上增加补充内容而组成，这也是QS9000名称的来源。

4、2. 顾客特殊要求，包括了三大公各自的特殊要求和其他整车厂的特殊要求。 第二部分是一系列参考手册，这是 QS9000重要组成部分。目前出版的有： 产品质量先期策划和控制计划(APQPAdvanced Prduct Quality Planning)潜在的失效模式及后果分析(FMEA PotentialFailureMode and Effects Analysis)生产件批准程序(PPAPProductlon PartApproval Process)测量系统分析(MSA Measurement Systems Analysis)统计过程控制(SPC Statistical Process C

5、ontrol)质量体系评审(QSA Quality System Assessment)第二版，它是用以确定体系是否符合 QS9000质量体系要求标准，即认证标准。QS9000发布以来，已经引起全球范围的反映，迄今为止至少在63个国家用5种文字发行，三大汽车公司要求世界范围内的供应商都要进行第三方QS9000的认证。,QS9000质量体系简介,QS9000除包含了ISO9001的二十个要素外， 还结合汽车工业产品的设计、开发、生产制造、服务等实际增加了许多内容，包括汽车行业的特殊要求，即生产批准程序、持续改进、制造能力三个要素及顾客的特殊要求。QS9000被世界汽车行业所认可并采用，用以提高企

6、业质量管理水平和通过认证。 QS9000质量管理体系要求引用了许多现代质量管理的新观念、新方法，是一套宝贵的管理文件。我国推广实施QS9001认证有助于汽车行业企业深化ISO9000系列标准，提高我国汽车工业质量水平，使企业与世界先进管理水平接轨，全面加强企业的市场竞争力，是汽车行业企业取得进入世界市场通行证的重要途径。,QS9000管理系统介绍,QS9000包括3大部分:,ISO9001为介绍基础，并辅加三大公司的要求。,汽车制造业的独特要求，包括“PPAP-部件生产审批过程”及“持续性改善及制造能力指数”。,包括“三大”公司及其货车生产厂独特的个别要求。如： -“APQP-先进产品质量策划

7、”； -“SPC-统计品质控制”； -“MSA-检测系统分析”及“品质系统审核”等。,QS9000管理系统介绍,推行计划：,第一期：认识QS9000汽车业管理系统 相关的管理工具及参考文件的定义说明； ISO9001及QS9000的说明，并将辅加的要求列明； 背景资料、用途、目标、应用及推行ISO9000的方法进行总结； QS9000管理系统的结构定义； 描述品质系统的要求与公司组织各部门的相互关系。,QS9000管理系统介绍,第二期：质量策划、控制计划(APQP)-先过产品及(PPAP)生产部件审批程序 认识质量策划的好处及原因； APQP-先进产品质量策划各阶段的投入及产出描述； 认识品质

8、计划，APQP的方法使用，相互之间的关系； 决定APQP对企业的影响； 描述APQP与QS9000的关系； 认识PPAP到APQP与QS9000的关系； 定义及介定APQP在生产过程、评审过程及改善行动阶段的投入产出的来源。 判定PPAP-部件审批过程对企业内部各部门的影响。,推行计划：,QS9000管理系统介绍,第三阶段：潜在失效情况及影响分析(FMEA) 定义何为失效及FMEA如何减低失效的风险； 定义FMEA在质量策划及预防行动的相互关系； 介定设计与FMEA过程分别； 开发一个具体FMEA过程的设计； 列举典型的失效现象、原因及影响, 判定FMEA至APQP及QS9000的关系。,QS

9、9000管理系统介绍,第四阶段：检测系统分析(ESA) 描述检策系统的术语； 过程控制模式与检测资料的关系； 描述品质检测数据与持续不断改进的关系； 判定(MSA)检测系统分析对公司品质管理系统的关系； 认识如何在公司内部应用检测数据； 解释检测系统的分类及资料来源； 认识分布组合基础常识练习； 确认图表分析技巧与计算组合应用练习； 发展更先进的长期分布组合的练习。,QS9000的认可认证程序,QS9000 的认可认证程序，是通过三大汽车公司授权的认可机构和经其认可的认证机构来完成的。 首先一个认可机构要向三大汽车公司下属的汽车工业行动集团( AIAG)提出申请， AIAG按照一定程序审核后，

10、由三大公司批准授权。 第二，由授权的认可机构组织其认可的认证机构进行人员培训，具体的培训课由 AIAG授权的专门机构负责(目前在亚洲由品士公司负责)，AIAG 负责 QS9000 评审员的注册工作。认证机构具备了从事QS9000注册评审员并按照 QS9000标准的相关要求建立相应的认证体系后，可向其认证机构提出申请。 第三，认可机构按照QS9000相关要求对认证机构进行资格审核，将审核结果报 AIAG审查批准。经AIAG批准后的认证机构名录会在美国质量学会( ASQ)的公报和数据库上公布，公布的认证机构即可开展 QS9000 的认证工作。,品質系統文件的發展,品質 手冊,作業規定,其他文件,L

11、evel 1 定義推行方式 和職責,Level 3 說明 如何做,Level 4 提示記錄資料，如表格、標簽。 一旦載入資料，即可能成為品質記錄 (see 4.16).,Level 2 定義何人,何時 做何事,程序書,品質系統發展/執行過程,QS9000 標準要求,實施/修正 系統文件,執行/改善 品質系統,內部稽核 及管理審查,採取改正行動/ 改善計劃,Quality System Requirements Categories,4.1 管理責任(1/5),4.1.2.1 權責 附註:負擔品質責任人員必要時應該有權力停止生產以改正品質問題 f) 在公司內部機能中針對QS-9000的運作上,代

12、表客戶的需求(例如:選擇管制特性,設定品質目標,訓練,矯正與預防措施,產品設計和開發) 4.1.2.4 組織界面 公司應有系統管理從開發到生產過程中的適切活動 (參考APQP)；應運用跨機能模式(多重專業小組活動) 作決策, 且須能以顧客指定格式相互溝通訊息,4.1.2.5 管理訊息 擔負矯正措施職責的管理者,在產品或過程變得不符合規範要求時應立即被告知 4.1.3.1 管理審查 (補充) 應含蓋品質系統的所有要素 附註:管理審查應以多重專業組成模式來執行,- 工程/技術 - 製造/生產 - 工程工程 - 採購/材料管理 - 品質/可靠行性 - 成本估算 - 產品服務 - 管理訊息系統/資料處

13、理 - 包裝工程 - 工具工程/維護,a:,4.1 管理責任(2/5),4.1.4 經營計劃 為管制文件 詳細內容雖不受驗證審核,唯驗證時需查核是否廣泛含蓋相關主題, 尤其促進顧客滿意活動計劃, 主要的內部品質和操作表現指標 須含短期(1-2年)及長期(3年或更長)經營計劃 目標和計劃的訂定應奠基於對同類產品的分析, 和在汽車工業界內外以及公司的商品間的標竿評比 須具備確認當前及未來顧客期望的方法 資訊的搜集範圍及方法 (包括頻率)必須確保取得客觀資訊 須有書面的追蹤、更新、修改、和檢討此計畫的方法以確保計劃被遵循並 (在適切時)全面溝通於組織內,4.1 管理責任(3/5),4.1.5 分析及

14、使用公司級數據資料 將品質, 操作表現(生產力、效率、有效性、拙劣品質的成本)上的趨勢, 以及主要產品的現行品質水準記載於文件中 與同業或適切的評比指標作比較 數據與資訊展現的趨勢應與整體經營目標達成進度相比較並導引出具體行動以支持下列各項： 訂定即時解決與顧客相關問題的優先順序 確定用以支持狀態檢討、 決策擬定、和長期規劃的顧客相關的趨勢和交互關係,4.1 管理責任(4/5),4.1.6 顧客滿意度 應有書面化的決定顧客滿意度的方法 顧客滿意的傾向和不滿意指標應見諸文字並有客觀資訊的支持，且須與同業或其他適切標干相比較 當被三大公司評定為下列任一等級時(4.1.6.1)須於五工作天內書面通知

15、驗證機構 克萊斯勒的“Needs Improvement(需要改善)” 福特的“Q-1 Revocation(撤銷)” 通用的“Level II Containment(第二級禁制)“,4.1 管理責任(5/5),總結整理 三大汽車公司有共通的先進產品品質規劃過程 採用先進產品品質規劃過程的好處 : 支使各種資源以滿足顧客 促使早期辨明必要的變動 避免過遲的變動 以最低的成本提供及時的合格產品,4.2 品質系統(1/7),3 品質規劃 4.2.3.1 先進產品品質規劃 須制定先進產品品質規劃作業辦法並予執行 須在內部籌組多重專業小組籌備新開發或經修改產品之生產 應運用APQP參考手冊中所提供之

16、技術 小組的活動應包括： 特殊特性的選定 FMEAs的開展和審查 擬定減少具高風險係數的潛在失敗模式的行動 製作或審查管制計劃 4.2.3.2 特殊特性 過程管制的指導文件 (比如. FMEAs, Control Plans, 操作說明Operators Instructions, .) 應標示客戶的特殊特性符號(或供應商的對等符號或註記),4.2 品質系統(2/7),4.2.3.3 可行性評估 在滿足規定統計性過程能力與註明的產能下的所有工程要求條件的狀況下，對個別設計、材料、或生產過程的適合性所作之評估 可行性審查應書面化, 可應用 APQP參考手冊中之“團隊可行性承諾書”格式 4.2.3

17、.4 產品安全 產品安全在設計管制, 過程管制政策及實務上須考慮到該有的小心與產品安全 應鼓倡人員對與產品相關的安全考量的認知 4.2.3.5 Process FMEA 須考慮全部特殊特性 須致力於改善製程以達到缺陷的預防甚於能偵測到缺陷,4.2 品質系統(3/7),4.2.3.6防錯 在製程、設施、工具、模具規劃時，須應用適當的錯誤防制方法 4.2.3.7 管制計劃 就所供應的產品，在系統、子系統、組件和/或物料等適當的階層發展管制計劃 管制計劃應包括附錄J的管制計劃表中所要求的資訊 管制計劃應列出用於製程管制的所有管制手段 適切時涵蓋原型、試產、量產三個不同階段 管制計劃當下列狀況發生時適

18、切處應予以檢討和更新 : 產品變更 製程變更 製程不穩定 製程能力不足 檢驗方法,頻率等修改,4.2 品質系統(4/7),Appendix J: Control Plans,4.2.4 產品認可過程 4.2.4.1 概述 須完全滿足PPAP參考手冊上所提出的所有規定 4.2.4.2 對供應商的要求 應對供應商採行零件認可過程 (如PPAP) 附註：GM要求須完全遵照PPAP參考手冊 4.2.4.3 工程變更確效 須証實工程變更都經過適當的實效確認參見4.12、4.16款及PPAP 附註:工程變更的確效同樣適用於供應商及分承包商,4.2 品質系統(5/7),4.2.5 持續性改善 4.2.5.1

19、 概述 須持續改善品質、服務和價格使所有顧客受益 持續性改善須擴及諸產品特性，尤以特殊特性優先 須針對已展現穩定且有可接受能力的製程發展出有優先順序的持續性改善的行動計劃 4.2.5.2 品質和生產力改善 須鑑別出品質和生產力改善的機會並執行適切的改善方案 4.2.5.3 持續性改善的技術 須展現對適切的持續改善手段及方法的認識並採用適用者 例如：Control chart, DOE, Theory of constraints, Overall equipment effectiveness, PPM analysis, VA, Benchmarking, Analysis of motio

20、n/ergonomics, Mistake proofing,4.2 品質系統(6/7),4.2.6 設備和工具管理 4.2.6.1 設施、設備和製程規劃效能 規劃過程與APQP結合 工廠佈置應能將材料流轉和搬運的路程降到最低、輔助同步物流、並將場地的有效利用極大化 評估現有操作與製程的有效性的方法須確定 附註：應找出適當的量度法則以監督現有操作的有效性 4.2.6.2 工(模、治)具管理 須建立及維持一個工具管理系統，包括： 維修設施與人員 消耗性工具的更換計劃 儲存與回收 工具修改 裝設 須提供工具及量具設計、製造和全尺寸檢驗的技術資源；若委外，則須對這些活動執行追蹤及善後的系統,4.2

21、品質系統(7/7),4.3 合約審查,4.3.1 概述 附註:供應商接單時不必簽回訂單確認書，除非顧客另有規定 4.3.2 審查 d) 顧客所有要求，包括本文件第二部分所載，皆須滿足,4.4 設計管制(1/5),適用於有設計責任的公司，即有權對任何交付給顧客的產品變更或建立新的規格者。 顧客對產品設計的認可，不能免除供應商負設計責任的狀態。,4.4.1.1 設計資料利用 須有一作業流程，將得自過去設計的資訊應用於現在和未來類似性質的設計項目 4.4.2.1 必要的技能 設計部門應經資格認定在下列適切方面的技能 GD 审核报告的样式必须以荷兰认证委员会（RVC）的审核报告样式为蓝本； 审核员应确

22、认受审方进行改进的机会，但不能推荐或指定解决办法。 向某个顾客提供质量体系咨询的机构不能作为该顾客的认证机构。 每个审核员必须完成由三大汽车公司认可的QS9000和QSA培训课程。 当有“待定（OPEN）”未关闭的严重或一般的不符合项时，不能给予认证注册。,QS9000与ISO9000的比较,QS9000与ISO9000的比较,严重不符合项定义如下： 体系缺要素或整个体系不能按QS9000要求正常运转； 对同一个要求存在多个一般不符合项从而导致整个体系不能正常运转，那么这样会被认为是一个严重的不符合项。 任何导致不合格产品可能装运出厂的不符合项。 可能导致产品或服务不能按预期的要求使用或大大减

23、少其可使用性的情形。 经验判断表明该不符合项很可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。 一般不符合项定义为：经验判断表明该不符合项不大可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。它可能是供方按QS9000建立的形成文件的质量体系的某一部分发生的失效或者是在整个公司内审核某个项目时发现的孤立的失误。,通过一种“通过/不通过”或计分的系统来判定受审核方的符合性。所有23个要素的每一个要素可以被分成或者是“符合/一般/严重”状态或者是0到3分的计分 在审核中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。 当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（O

24、PEN未关闭）”结论。 当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。 当存在多于一个严重不符合项时，将给出“不通过”结论或在90天内未对不合格项进行整改。 目前有人认为不符合项的定义使审核实施时结果很难保持一致。它没有定义不符合是指针对QS9000的哪一部分不符合就是一个不符合，比如它是针对一个要素还是某个条款，是针对一个有“应”的叙述，或是针对其一部分。 另外，几乎所有的偏差都可能导致不合格产品的装运出厂。 如果采用计分体系，那么按QSA要求，每个适用的要素必须得到最少2分。这意味着如果您的体系在实施时有一个一般的不符合项，那么该要素的得分将少于2分，导致最后的结论为不合格。这使计

25、分法比“严重/一般”法严格得多，所以认证机构一般都不愿意采用这种办法。,QS9000与ISO9000的比较,在术语上的区别 QS9000中只包括了ISO9001标准第4部分的要求而对于其第3部分的定义就省去了。在进行ISO9000评审时，ISO8402因为被ISO9001标准的第3部分引用而成为一个要求。但在进行QS9000评审时，ISO8402就不作为一个要求了。目前不清楚QS9000的作者是否试图将ISO8402用于QS9000标准中所包括的ISO9001的部分，而QS9000的词汇仅适用于增加的部分，因为QS9000的词汇本身并没有什么导言（而ISO8402有）。 二者在术语上的区别有些

26、也是很有意思的。如：QS9000中程序是指当工作设计到组织内多种职能和部门时所采用的形成文件的过程。程序一般为第二层次质量体系文件。增加了新名词“作业指导书”在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产准备工作、检验、返工和操纵者），一般作为第三层次质量体系文件。而在ISO8402中“程序”的定义并没有明确其是什么层次的或做什么用的。,QS9000与ISO9000的比较,QS9000中质量手册指为保证满足顾客的要求、需求和期望而描述质量体系要素的供方文件，质量手册应包括质量体系每一要素的职责和权限。这比ISO9001要求更进一步，不过，因为有些要素实际上是个题目而非一个过程，所以对每个要素规定职责

27、和权限不是很容易的事。 QS9000清楚地区分了评审（assessment）和审核（audit）的不同。评审是指一个包括文件评审、现场审查、分析和报告的评价过程，而审核是指验证供方形成文件的质量体系实施有效性的现场活动。这意味着文件审核不是一个审核且不在现场进行。按QS9000认为，评审应包括四部分：文件部分，实施部分，评价部分和认证部分。三大汽车公司认为审核仅是实施部分而已。不过对进行这四部分中其他三部分工作的人员是称呼他们为审核员还是评审员呢？ 分承包方与供方在QS9000中的定义比ISO9000更明确。,QS9000与ISO9000的比较,在要求上的区别 QS9000增加最多的部分如下： 业务计划，尽管这部分内容不须经第三方审核； 明确顾客满意、