药品经营企业计算机系统.ppt

1、，医药贸易企业计算机系统，唐竹，2013年5月，新GSP培训，内容，1 2 3 4，计算机系统要求背景计算机系统配置要求计算机系统管理控制，计算机系统要求背景1。计算机系统要求背景、许可和准入要求、电子监管要求、企业发展要求、计算机系统要求背景、1.1许可和准入要求、开办药品批发企业验收实施标准(试行)(国家食品药品监督管理局令第200476号)第十七条，有专门的计算机和服务器中央数据处理系统，利用该系统记录和管理图书馆药品相关信息的分类、存储和检索，以及药品的采购、入库验收、库内维护、销售和出库审核。计算机系统背景要求、1.2电子监管要求、国家电子监管局要求、药品安全“十二五”规划、加快监管

2、信息化建设。电子监管要求关于实施药品电子监管有关问题的通知(国家食品药品监督管理局令第2008165号)关于各类特殊药品和血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品基本药物电子监管的通知。2010.5关于印发2011-2015年药品电子监管工作计划的通知。全品种、全过程(批发“看码必须扫描”，零售全覆盖)，虽然各种规范性文件的要求不同，但基本要求是一样的：可以覆盖药品经营、购销和储存的全过程；连锁企业也应该与商店联网；整个过程符合GSP要求，符合企业管理要求，各项记录真实、完整，相关数据准确、安全；每个岗位的员工都能熟练操作信息系统；能够接受监督部门的监督。计算机系统需求背景，计算机系统需求背景

3、，1.3企业发展的需求，企业组织结构的优化，信息的动态交流，企业决策水平的提高，员工工作效率的提高，企业运营成本的降低，企业管理水平的提高，质量的提高和销售的促进，计算机系统需求背景2。计算机系统的应用现状，企业间信息管理差异大，整体水平低，缺乏专业技术人员和系统流程管理人员，对企业信息化建设认识不足，硬件投资大，软件投资小。质量管理人员的计算机应用能力亟待提高。计算机系统的背景要求很低。3.计算机系统设备的现状。大多数药品批发企业都配备了计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的却很少；由于不同的管理要求、业务品种、历史沿革等条件，计算机系统的软硬件条件有很大不同；市场上的药品管理软件是混合

4、的，这导致计算机系统的管理水平不同。计算机系统要求背景4。计算机系统的作用，提高企业管理水平，提供企业工作效率，规范企业运作和质量管理，便于数据共享和便于监督。计算机系统要求背景计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制，计算机系统的基本要求，1。新普惠制修订原则：全面推广应用一种管理工具计算机管理信息系统，强化两个关键环节药品购销渠道，突破三大难题票据管理、冷链管理、药品运输计算机系统的基本要求，2 .全面推广计算机系统的应用，新的GSP第7节、的4个条款、的其他3个条款、附录的21个条款对计算机系统提出了明确的要求，包括功能要求、应用软件、硬件网络、数据库、计算机系统企业质量管

5、理体系的要素之一，第7条企业质量管理体系应与其业务范围和规模相适应，包括组织和人员。质量方针、质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备、计算机系统、计算机系统的基本要求、4。计算机系统质量管理职责第十七条质量管理部门应当履行下列职责： (十)负责指导计算机系统质量控制功能的设置；(十一)负责计算机系统运行权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；计算机系统的基本要求。计算机系统记录数据的要求第四十条计算机系统记录数据时，相关人员在输入或查看数据前，应按照操作程序通过授权和密码登录；质量管理部应对数据变更进行审核和监督，并在变更过程中保存记录。当电子记录有误或需要更改时，必须由质量管理部门进行

6、审核，以确保更改过程的可追溯性。计算机系统的基本要求第五十七条企业应当建立能够满足整个业务流程管理和质量控制要求，实现药品质量可追溯，并符合药品电子监管实施条件的计算机系统。采购、销售、仓储、运输、财务、质量管理涵盖了计算机系统的整个运行过程、基本功能，计算机系统必须满足药品管理活动全过程的质量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理活动的有序高效运行。计算系统的功能：1 .满足业务流程支持2。满足质量控制功能3。符合电子监管实施条件、计算机系统基本要求、目录，1 2 3 4。计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制、计算机系统配置要求1。第五十八条企业计算机系统应当具备(二)

7、安全稳定的网络环境、固定的互联网接入和安全可靠的信息平台；(三)有局域网，实现部门和岗位之间的信息传输和数据共享；(四)具有药品业务票据的生成、打印和管理功能；(五)有符合本规范要求和企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。应保存记录。计算机系统配置要求。计算机系统应用与管理。确保计算机系统及其自身的安全使用。确保计算机系统的一致性设置与系统、程序和人员配备一致，与原始凭证的内容一致。确保计算机系统数据的完整性，覆盖药品经营管理的全过程，记录完整，真实反映并及时备份数据。内容，1 2 3 4，计算机系统要求背景计算机系统基本要求计算机系统配置要求计算机系统管理控制，1.1 1.2 1.3 1.

8、4 1.5，制定计算机系统管理文件，明确计算机系统管理职责，配置满足要求的计算机系统，严格计算机系统安全管理，满足各环节质量控制功能，计算机系统管理和控制要求1。计算机系统管理和控制的一般要求。定义计算机系统的管理文件和计算机系统管理与控制的要求。第三十一条企业制定的质量管理体系文件应当符合企业的实际情况。文件包括质量管理体系、部门和岗位职责、操作程序、文件、报告、记录和凭证等。第三十六条质量管理体系应当包括以下内容： (二十)计算机系统管理；(二十一)药品电子监管规定的执行情况；批发企业的计算机系统管理制度、计算机系统操作规程、计算机系统管理记录、主管信息管理的部门或者人员应当履行下列职责：

9、 (一)系统软硬件的安装、测试和网络维护；(2)系统数据库管理和数据备份；(3)负责培训和指导相关岗位人员使用该系统；(4)负责系统程序的运行、维护和管理；(5)负责系统网络和数据的安全管理；(六)保证系统日志的完整性；(七)建立系统软硬件管理档案。1.2、明确计算机系统的管理职责和控制要求，企业质量管理部门或质量管理人员应负责以下任务：(1)负责指导系统质量控制功能的设置；(二)负责系统运行权限审核和定期跟踪检查；(3)指导和监督各岗位人员严格按照规定的程序和要求操作系统；(4)质量管理基础数据的审核、录入、修改和锁定(5)审核业务操作数据的修改申请，只有符合规定要求的才能按程序进行修改；(

10、六)处理系统内与药品质量有关的问题。1.2 .定义计算机系统的管理职责和控制要求。系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求：(1)有支持系统正常运行的服务器；(二)药品采购、接收、验收、储存、维修、出库审查、销售和质量管理岗位有专用的终端设备；(三)有稳定安全的网络环境、固定的上网方式和可靠的信息安全平台；(4)批发企业有局域网，实现相关部门和岗位之间的信息传递和数据共享；(五)有符合规范要求和企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1.3、配置符合要求的计算机系统，计算机系统的管理和控制要求，1.4、严格管理计算机系统的安全，计算机系统的管理和控制要求，第60条计算机系统运行中与企业运行和管理

11、有关的数据应安全可靠地存储并每日备份。备份数据应存放在安全的地方，保存记录数据的期限应符合本规范第42条的要求。第四十二条记录和凭证至少保存5年。疫苗和特殊管理药品的记录和凭证应按有关规定保存。1.4 .严格的计算机系统安全管理和计算机系统管理控制要求(附件)第七条，企业应当进行安全(一)企业应当采用安全可靠的方式存储和备份各种记录和数据；(二)企业应当做好日常备份；(3)备份数据应存放在安全的地方，以防止与服务器同时发生灾难。(4)数据的存储时限应符合相关规定。计算机系统管理与控制要求，1.5，满足质量控制功能的各个环节，质量基础数据的管理，采购环节的功能要求，验收环节的功能要求，维护环节的

12、功能要求，销售环节的功能要求，出库与复核功能，退货售后的功能要求，药品控制功能的功能要求，运输环节的功能要求，计算机系统管理与控制要求， 第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，确保数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。 第四十条有关人员通过计算机系统记录数据时，应当按照操作规程，在输入或者查看数据前，通过授权和密码登录；质量管理部应对数据变更进行审核和监督，并在变更过程中保持记录。质量基础数据管理供应商信息采购员信息单位属性定义品种数据品种属性定义点：数据关联与控制、计算机系统管理、营业执照和年检证书；良好的生产实践证书或药品质量管理标准证书；相关

13、印章和附随票据(票)的样式；账户名称、银行和账号；税务登记证和组织机构代码证。要点：有效识别、过期锁定、3.2、质量基础数据管理-销售人员、计算机系统管理控制要求、销售人员历史代理信息查询；以验证机构的唯一性；自动控制授权有效期；自动控制代理人的销售区域、品种和其他权利；与供应商合法资格的有效期相关联。要点：变更管理、逾期锁定、3.3、质量基础数据管理-采购单位信息、计算机系统管理和控制要求、生产企业和流通企业资质指“供应商”；医疗机构执业许可证和营业执照；军队医院和卫生队的要求；采购人员和发货人员的授权委托书。关键点：有效识别、过期锁定、3.4、质量基础数据管理-单位性质定义、计算机系统管理

14、控制要求、分类：采购对象、销售对象、性质：生产、批发、零售、使用、科研GMP证书品种对应的业务范围定义、诊疗范围定义、关键点：各种信息的匹配和自动过滤、3.5、质量计算机系统管理控制要求、药品注册证书、相关批准文件、质量标准包装和手工归档生产企业数据、关键点：变更管理、 过期锁定，3.6，质量基础数据管理-品种属性定义，计算机系统管理和控制要求，主要类别分类，药物分类剂型储存条件，业务范围或其他信息对应的诊疗范围，关键点：所有信息之间的匹配和自动过滤，3.7。 质量基础数据管理-数据关联、计算机系统管理和控制要求、采购：业务品种与供应商和销售人员相关联、仓储：业务品种与仓库条件相关联、销售：业

15、务品种与业务范围、诊疗范围相关联、审核：业务品种与仓储条件和验证结果相关联、运输：业务品种与运输方式、条件和时间相关联、关键点：它们交叉时不能相互矛盾。3.5、质量基础数据管理数据控制、计算机系统管理控制要求、权限控制、预警功能、手动锁定功能和解锁功能、拦截功能，要点：统一数据、有效控制、计算机系统管理控制要求4。功能要求、采购环节(附件)第九条药品采购订单应根据系统建立的质量管理基础和基础数据进行，系统应拒绝无质量。系统可自动检查每个供应商的合法资格，并拒绝超出运行模式和范围的采购行为。采购订单由质量管理基础数据库控制。如果不符合采购条件，采购订单确认后会生成采购记录。人员和渠道受到双重控制。系统支持采购信息的查询和拦截。系统支持药品基本信息的查询和接收阶段相关到货信息的记录。特殊药品提示在确认到货信息后确认待检区域，并提交验收。计算机系统管理和控制要求。功能需求接收环节(附件)第十条药品到货时，系统应支持接收人员查询采购订单，确认实物相关信息正确后才能进行质量验收。提示待测药物的信息。系统支持查询药品基本信息。它支持在接受阶段记录药物相关信息。根据验收结论，支持采购记录的拆分，自动分配存储区入库指令，生成存货。计算机系统管理和控制的要求。功