中药药理毒理研究与评价思路.ppt

1、如想下载更多资源，百度下药智论坛，中药药理毒性研究与评价构想，药品审查中心朱家谷，江都论坛，如果想下载更多资源，百度下药智论坛，药理毒性，药学，基础医学，临床医学，医学，医学，更多资源天然药物注册分类及相关要求中药非临床有效性研究与评价构想中药、天然药物非临床研究与评价构想结语、主要内容、需下载更多资源的百度下药智论坛、中药、天然药物注册分类及相关要求、注册分类1 .从国内非市售植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分2 .新发现的药材及其制剂。 3 .新中药代用品。 4、中草药的新药用部位及其制剂。 5 .从国内未上市的植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6 .国内不销售的中药、

2、天然药物复合制剂。 7 .改变国内已市售中药、天然药物给药途径的制剂。 8 .国内已市售的中药、改变天然药物剂型的制剂。 9 .仿制药。 百度次药智论坛，如果想下载更多资源，研究内容： 19 .药理毒性研究资料综述。 20 .主要药效学试验资料及文献资料。 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 22 .急性毒性试验资料及文献资料。 23 .长期毒性试验资料及文献资料。 24 .过敏性(局部、全身和感光性毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)的刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25 .遗传毒性试验资料和文献资料。 26 .生殖毒性试验资料和文

3、献资料。 27 .致癌试验资料及文献资料。 28、动物药费动力学试验资料及文献资料。中药、天然药物注册分类及相关要求，如果想下载更多资源，百度下药智论坛，中药、天然药物注册分类及相关要求，如果想下载更多资源，百度下药智论坛，补充申请：请根据变化情况更改技术变更功能的主治医生？ 更改使用量吗？ 改变使用药物的人们吗？ 更改给药路线吗？中药、天然药物注册分类及相关要求，希望下载更多资源百度次药智论坛，目的：为新药有效性评价提供科学依据。 安全、有效、质量管理稳定是药品上市的必要前提。 有效性新药立问题的初期依据和动力，也是药品开发的最终目的。 中药的非临床有效性研究和评价构想，如果想下载更多的资源

4、，请百度参加药智论坛。 非临床有效性研究是临床有效性的依据之一。 中药新药研究的特点是性欲强，成功率高。 中药新药非临床有效性研究的必要性中药新药非临床有效性研究的可靠性，中药非临床有效性研究和评价思路，希望下载更多资源的百度次药智论坛，非临床有效性研究是临床试验研究方案确定剂量、疗程的依据之一。 研究临床试验的目的之一是寻找推荐的临床用药量，动物药效学试验的有效用药量可以作为临床研究的依据。、中药非临床有效性研究与评价思路、如欲下载更多资源百度下药智论坛、中药非临床有效性研究与评价思路、动物药效学试验：对照组设置动物组(随机)剂量设置盲法受试者调配动物模型的选择检测指标的选择， 想下载更多的

5、资源的话百度下药智论坛动物药效学试验：试验条件试验结果的统订试验结果的比较分析试验的重现性，中药非临床有效性研究和评价构想，想下载更多的资源的话，药智论坛， 审评理念整体观临床应用基础中医药理论或现代医学理论包括药理效果的强度和特点、作用靶点和作用机制、中药非临床有效性研究和评价思路如想下载更多资源百度下药智论坛、不同类型的中药新药有效学试验研究和评价思路有效成分新药有效部位中药复方制剂改剂型品种、 中药非临床有效性研究与评价思路，百度下药智论坛，如想下载更多资源，申请补充药效学试验变更技术药用辅料？ 变更功能的主治医生？ 更改使用量吗？ 改变使用药物的人们吗？ 更改给药路线吗？中药非临床有效

6、性研究与评价思路、如欲下载更多资源百度以下的药智论坛、中药、天然药物非临床安全性研究以及一定的实验系统(如试验动物，或离体组织、器官、细胞)或相关文献信息(如中医药理论、临床应用史、方中各利用中药非临床安全性研究和评价思路，如果想下载更多资源，百度下药智论坛，目的：中药，天然药非临床安全性研究的总体目的是最大限度地获得受试者的安全性信息。 中药非临床安全性研究与评价思路，希望下载更多资源，请参阅百度以下药智论坛。 意义：通过观察受试者对实验动物的影响程度和慢、可逆性，可以确定潜在毒性靶器官，初步确定人体使用的安全起始剂量和随后剂量的增加方案。 利用特定的体外实验体系，研究其异常反应的性质和毒性

7、的大小，制定临床上需要特别监测的安全性残奥表，并为预防这些危害提供科学依据。 通过对文献资料的研究，可以丰富对受试者的理解，弥补试验研究的不足，直接部分获得受试者对人体的影响，更好地提供临床安全用药服务。中药的非临床安全性研究和评价思路，如想下载更多资源，百度次药智论坛，局限性：物种是不同的研究阶段，非安全性研究结果受药品暴露程度的限制，实验动物的数量(样本数量)有限，许多中药、天然药物成分复杂，靶器官多， 同一靶器官可能也有多方面的作用在试验中容易表现毒性反应的多靶性和不确定性我国目前的整体研究条件和研究者水平，限制评价水平中药，天然药物的物质基础受中药、工艺等多个因素的影响，不同批次产品质

8、量总有一定差异。中药非临床安全性研究和评价思路，如果想下载更多资源百度次药智论坛，必要性：道德需要的临床试验方案中剂量和疗程选择的主要依据是以性指导临床安全观察有效预防或减少临床不良反应的发生，下载中药非临床安全性研究和评价思路特殊性：中医药理论指导(相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反配伍关系，对评价中药新药安全性有一定的指导意义)有很多临床应用经验，这方面的资料有助于评价受试者的安全性。中药非临床安全性研究与评价思路，如想下载更多资源百度下药智论坛，特殊性：影响因素多：许多中药物质基础复杂，作用广泛，许多成分未知。 影响中成药稳定性的因素很多，特别是药材质量受到不同基源、不同采收时间、不同年

9、份等多方面因素的影响，这些影响也必然影响对其安全性的认识。 同时，新药开发的不同阶段样品，由于工艺研究采用的设备、规模不同，也会影响样品的质量。 同一申报单位申报的不同批次之间的样品，由于影响因素多，也可能导致试验样品的质量上的差异。 这些复杂性确实给中药的安全性研究和评价带来了很大难度，在进行安全性研究和评价时尤其应强调具体问题的具体分析。中药的非临床安全性研究和评价思路，如果想下载更多资源，百度下药智论坛，特殊性：许多现代中药在提取、分离、纯化手段上引进新技术、新技术，有些采用新剂型，有些改变了传统给药途径，这些新技术、新技术改变了传统中药和现代中药这些可能引起新药的差异往往是未知或不准确

10、的，对安全性的担忧也在增加。 中药非临床安全性研究与评价思路，如想下载更多资源百度次药智论坛，试验研究项目： 21 .一般药理研究的试验资料和文献资料。 22 .急性毒性试验资料及文献资料。 23 .长期毒性试验资料及文献资料。 24 .过敏性(局部、全身和感光性毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)的刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25 .遗传毒性试验资料和文献资料。 26 .生殖毒性试验资料和文献资料。 27 .致癌试验资料及文献资料。 中药非临床安全性研究与评价思路，如欲下载更多资源百度下药智论坛，不同注册分类的中药非临床安全性项目注册

11、分类15注册分类6注册分类7注册分类8补充申请，中药非临床安全性研究与评价思路， 如果想下载更多的资源百度下药智论坛常见问题药物非临床研究质量管理规范(GLP )制作了剂量组动物选择样本数量检测指标试验者(特别是病理检验员)的专业水平的受试结果分析资料，中药非临床安全性研究和评价思路， 如果想下载更多资源，请百度药智论坛，其实这个结论不科学，中药、天然药物成分复杂，作用广泛，但质量稳定，动物合格，且品种比较纯粹，试验条件一定，其结果是可重复的，一般应该有量效关系如果试验结果没有重现性，没有明显的量效关系，这样的试验结果对临床药物的指导没有意义。 如何保证试验结果的再现性，保证试验结果能够充分反

12、映药物对生物体的有效性和毒性的大小，关键是，(1)被试验者的稳定，(2)被试验者的质量，(3)被试验者的水平，(4)严格的实验操作规程，(5)盲法。 结语，如果想下载更多的资源在百度召开药智论坛，进行非临床有效性和安全性研究是为了最大限度地避免药品研究的风险。 在进行测试设定修正时，首先考虑被试验者的理解度，然后安排小测试中的测试大测试。将被试验者的理解度和被试验者的开发目的相结合，是决定是否进行小试验的前提，小试验的结果成为设定更大规模的试验的依据。 结语，如果想下载更多的资源，请百度下药智论坛。 非临床有效性、安全性试验并非完全在临床前进行，在临床研究中及上市后也可能需要进行非临床有效性、安全性研究。 结语，如