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文档简介

1、文 件 管 理,文件管理,1基本概念： l 文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等”) l 文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动； 目的：使制药企业生产经营全过程能规范化的运作，一切活动有章可循、责任分明、照章办事、有案可查以达到有效管理的最终目标，生产出高质量产品。,文件管理,2文件管理的意义： l 为管理和操作系统提供指导。明确管理职责和工作职责； l 保证生产经营活动的全过程按照书面规定进行； l 减少因口头交流而产生差错

2、的风险； l 真实反映执行情况，为产品的放行与否提供依据； l 接受GMP检查和审计的必要支持； l 对员工进行培训的教材； l 监督检查管理的依据； l 便于追踪调查。,。 新版与旧版GMP关于文件管理这一章节的变化 1 由98版规范的5条内容增加为34 条 2 将记录管理纳入到文件管理的有关范围中 3 对98版64，65条进行了细化，增加了“防止误用，定期评审”的要求 4 将98版第九章“生产管理”第68条中有关批生产记录管理的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理的相关要求。 5 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文

3、件的编制要求、编制内容进行了详细规定。,文件管理,说明：当中间产品的质量状态不可改变时，中间产品的检验结果可用于成品质量评价,文件管理,文件管理,强调批量不同都应有不同工艺规程,文件管理,文件管理,文件管理,文件管理,文件管理,便于操作人员对记录的识别，防止人为差错的发生,文件管理,新版就没说正副本清场记录,文件管理,文件管理,对编写文件的几点要求： 1 要文件前后协调，系统一致。 2 要科学合理，要讲适用性，要可操作性强，（例记录的编制科学事半功倍）。 3 要注意合法性与实事求是。 对作记录几点问答： 1 如遇与上表格相同内容，只能再重复写次，不能写“同上”。 2 新版GMP中要求批记录每一页都应标明品名

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