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文档简介

1、第五章实验室质量管理体系,2010.3,目标要求,把握:熟悉实验室质量管理体系的概念:实验室质量管理体系的整体要求,第一节概要,一、实验室质量管理体系的概念(一)体系和要素体系(system )说:“相互关系或者相互作用的要素决定体系的性质。 实验室操作员、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等因素构成一个系统。 (二)质量管理体系质量管理系统(QMS )建立了质量政策和质量目标,是实现这一目标的一系列相互关系或相互作用的质量政策:实验室最高管理人员正式质量目标:质量方面追求的目的。 (3)实验室质量管理体系实验室准备“必要”、“条件”,确定任务,分配任务,完成任务,这样构成的有机

2、整体称为实验室质量管理体系。 二、实验室质量管理体系的组成,1、组织结构(organizational structure ) :指实验室人员的职责、权限和相互关系的安排。 2 .进程(process ) :将输入转换为输出的一组交互或交互活动就是进程。 3 .程序(procedure ) :为进行某项活动或过程而制定的路径。 4、资源(resource ) :是满足产品和质量管理体系要求的重要组成部分,包括人力、基础设施、工作环境、信息、财务和自然条件。 三、实验室质量管理体系的总体要求、1、确定质量方针和质量目标2、确定实现质量目标的各过程的顺序和相互作用3、确保过程有效运行和控制所需的标

3、准和方法4、确保能够得到必要的资源和信息5、过程规划过程和结果的持续改进6、 受监督检验报告的可追溯性7,确保对选择的分包过程实施控制,四,建立实验室质量管理体系的意义,一,质量管理体系是实验室管理的重要组成部分2,有利于提高实验室管理水平和工作质量,有利于实验室保证检验和校准报告的质量。 3 .能提高用户的信任和安全感,是扩大市场的基础,有助于提高实验室的业绩数量和经济效益。 第二节实验室质量管理体系的建立和运行;一、实验室质量管理体系的建立理论基础;一)关注顾客;二)领导能力;三)全体人员;四)过程方法;五)参与管理的体系方法;六)持续改进;七)质量方针和质量目标的制定;一、质量方针2、质

4、量制定质量方针和质量目标应注意的问题,(三)流程识别和控制对象1,确定流程特征:输入和输出资源和活动2,流程要求:确保价值增长质量3,基于流程的实验室质量管理系统模型(图),(四)组织结构和资源配置1,组织结构:执行岗位责任制2、资源配置:人力资源、基础设施、工作环境、信息、(5)质量管理体系文件化1、质量手册:对实验室质量管理体系进行简洁纲领性的阐述,并对总体面貌作出反应。 2、程序文件:活动规定的方法(或途径) 3、作业指导书:合理。详细、明确、操作性4、记录:质量记录、技术记录、(6)修正预防措施;(7)质量管理体系;(3)实验室质量管理体系的运行与监视;(1)运行的质量管理体系文件/程序。 试运行内部审计和管理评审正式运行,(3)运行验证和有效运行的标志1,能否得到管理系统组织

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