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文档简介

1、第五章实验室质量管理体系，2010.3，目标要求，把握：熟悉实验室质量管理体系的概念：实验室质量管理体系的整体要求，第一节概要，一、实验室质量管理体系的概念(一)体系和要素体系(system )说：“相互关系或者相互作用的要素决定体系的性质。 实验室操作员、仪器设备、样品处置、检测方法、环境条件、量值溯源等因素构成一个系统。 (二)质量管理体系质量管理系统(QMS )建立了质量政策和质量目标，是实现这一目标的一系列相互关系或相互作用的质量政策：实验室最高管理人员正式质量目标：质量方面追求的目的。 (3)实验室质量管理体系实验室准备“必要”、“条件”，确定任务，分配任务，完成任务，这样构成的有机

2、整体称为实验室质量管理体系。 二、实验室质量管理体系的组成，1、组织结构(organizational structure ) :指实验室人员的职责、权限和相互关系的安排。 2 .进程(process ) :将输入转换为输出的一组交互或交互活动就是进程。 3 .程序(procedure ) :为进行某项活动或过程而制定的路径。 4、资源(resource ) :是满足产品和质量管理体系要求的重要组成部分，包括人力、基础设施、工作环境、信息、财务和自然条件。 三、实验室质量管理体系的总体要求、1、确定质量方针和质量目标2、确定实现质量目标的各过程的顺序和相互作用3、确保过程有效运行和控制所需的标

3、准和方法4、确保能够得到必要的资源和信息5、过程规划过程和结果的持续改进6、 受监督检验报告的可追溯性7，确保对选择的分包过程实施控制，四，建立实验室质量管理体系的意义，一，质量管理体系是实验室管理的重要组成部分2，有利于提高实验室管理水平和工作质量，有利于实验室保证检验和校准报告的质量。 3 .能提高用户的信任和安全感，是扩大市场的基础，有助于提高实验室的业绩数量和经济效益。 第二节实验室质量管理体系的建立和运行；一、实验室质量管理体系的建立理论基础；一)关注顾客；二)领导能力；三)全体人员；四)过程方法；五)参与管理的体系方法；六)持续改进；七)质量方针和质量目标的制定；一、质量方针2、质

4、量制定质量方针和质量目标应注意的问题，(三)流程识别和控制对象1，确定流程特征：输入和输出资源和活动2，流程要求：确保价值增长质量3，基于流程的实验室质量管理系统模型(图)，(四)组织结构和资源配置1，组织结构：执行岗位责任制2、资源配置：人力资源、基础设施、工作环境、信息、(5)质量管理体系文件化1、质量手册：对实验室质量管理体系进行简洁纲领性的阐述，并对总体面貌作出反应。 2、程序文件：活动规定的方法(或途径) 3、作业指导书：合理。详细、明确、操作性4、记录：质量记录、技术记录、(6)修正预防措施；(7)质量管理体系；(3)实验室质量管理体系的运行与监视；(1)运行的质量管理体系文件/程序。 试运行内部审计和管理评审正式运行，(3)运行验证和有效运行的标志1，能否得到管理系统组织

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