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文档简介

1、临床监查员的主要工作及学习内容之我见,监查的主要目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规,临床试验的不同阶段,临床试验启动阶段（前） 临床试验进行阶段（中） 临床试验结束阶段（后）,监查员是联系机构和申办者的纽带,申办者,临床试验机构,监查员,研究者,临床试验启动阶段（前）,经公司讨论制定临床研究计划 选择临床机构及研究者 选择统计单位 起草研究者手册及临床方案、CRF草案 安排临床方案讨论会 形成确定的临床方案及CRF表后准备伦理委员会资料并通过伦理委员会审批 印制发放正式的方案及CRF、发放样品,临床试验启动阶段（

2、前）,对临床机构相关人员就本项目临床试验SOP及相关事项进行培训 收集各临床试验机构检测正常值范围 如果有需要帮助公司拟定招募受试者广告,临床试验进行阶段（中）,确认研究者按临床试验方案执行（受试者入组前签署了知情同意书并且符合入组条件） 确认CRF与原始资料一致且完整 确认所有不良事件记录在案，严重不良事件按时上报 确认试验样品按要求分发、储藏和收回 了解并调节试验进度,临床试验进行阶段（中）,协助医院做好中期及年终总结 制定访视及监查计划，检查后应形成书面报告提交研究者,临床试验结束阶段（后）,回收CRF表 和统计机构一起编写统计计划书 确认统计机构很好的数据录入及统计，协助其形成统计报告 起草临床试验总结 安排临床总结会,需要学习的内容及提高的能力,医学、药学知识 制定临床试验计划的能力 起草试验方案和CRF的能力 确认临床试验机构和研究者的能力 学习统计相关知识、熟悉统计的每个过程 培养起草临床总结的能力,需要学习的内容及提高的能力,培养组织会议的能力 培养

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