YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY07197—2011

.

眼科光学接触镜护理产品

第7部分生物学评价试验方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part7Bioloicalevaluationtestmethods

:g

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY07197—2011

.

前言

眼科光学接触镜护理产品标准分为个部分

YY0719《》7:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价试验方法

———7:。

本部分为的第部分

YY07197。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分给出的生物学试验方法是根据医疗器械生物学评价第部分评价与试

GB/T16886.1《1:

验的基本原则以及接触镜护理产品的特性针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成

》,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本部分主要起草人陈献花姜晓路方丽李雪来

:、、、。

Ⅰ

YY07197—2011

.

眼科光学接触镜护理产品

第7部分生物学评价试验方法

:

1范围

的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法

YY0719。

本部分适用于接触镜护理产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

GB/T28538

眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南

GB/T28539

眼科光学接触镜护理产品第部分术语

YY0719.11:

眼科光学接触镜护理产品第部分基本要求

YY0719.22:

3细胞毒性试验

31目的

.

本试验是评价接触镜护理产品和或其附着于接触镜或渗入到接触镜中的残留物的潜在毒性

,()。

32试剂

.

小牛血清胎牛血清细胞培养液细胞生长液细胞维持液不含牛血清的细胞培养液胰酶溶

()、(、、)、

液苯酚无2+2+的磷酸盐缓冲液青霉素硫酸链霉素组织培养用琼脂双倍细胞培养液

、、Ca、Mg、、、、。

所有试剂经过适宜的方法进行灭菌

。

33主要设备和器具

.

超净工作台二氧化碳培养箱压力蒸汽灭菌器电热干燥箱恒温水浴箱冰箱倒置显微镜光学

、、、、、、、

显微镜移液管细胞培养板皿细胞培养瓶一次性细菌过滤器等