YY∕T 0809.10-2014 外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第10部分组合式股骨头抗静载力测定

:

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part10Determinationofresistancetostaticloadofmodularfemoralheads

:

(ISO7206-10:2003,MOD)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T080910—2014

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………5

仪器设备

5…………………5

步骤

6………………………6

试验报告

7…………………7

试验样品的处理

8…………………………7

附录资料性附录清洗试验样品的方法

A()……………8

Ⅰ

YY/T080910—2014

.

前言

外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分

YY/T0809《》:

第部分分类和尺寸标注

———1:;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

———2:、;

第部分带柄股骨部件疲劳性能的测定

———4:;

第部分带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

———6:;

第部分有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

———8:;

第部分组合式股骨头抗静载力测定

———10:。

本部分为的第部分

YY/T080910。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髋关节假体第部

ISO7206-10:2003《10

分组合式股骨头抗静载力测定

:》。

本部分与相比仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整以适应我

ISO7206-10:2003,,

国的技术条件调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T10610—2009ISO4288:1996;

用代替了

———YY/T0809.1ISO7206-1:1995;

用代替了

———GB/T16825.1—2008ISO7500.1:1999;

用代替了

———GB/T231.1—2009ISO6506-1:1999。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本标准主要起草人董双鹏陶凯宋铎焦永哲史新立刘斌刘英慧郭晓磊

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T080910—2014

.

外科植入物部分和全髋关节假体

第10部分组合式股骨头抗静载力测定

:

1范围

的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构例如一个股骨头股骨

YY/T0809(:/

颈的锥形连接并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效解体或断裂的静态力测量试验方法

),()。

本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件

。

本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GB/T231.1—20091:(ISO6506-1:2005,MOD)

产品几何量技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方

GB/T10610—2009(GPS):

法

(ISO4288:1996,IDT)

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检

GB/T16825.1—20081:()

验与校准

(ISO7500-1:2004,IDT)

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类与尺寸标注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,I