标准解读

《YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对总甲状腺素（Total Thyroxine, TT4）定量检测的标记免疫分析试剂盒的标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范这类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，确保其质量和临床应用的安全有效性。

标准中规定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的基本组成应包括但不限于：抗体、标记物、校准品或标准曲线材料等，并且对这些组分的质量提出了具体的要求。例如，对于抗体的选择与制备有明确的规定，以保证其特异性；对于标记物，则需要考虑其稳定性及信号强度等因素。

此外，《YY/T 1223-2014》还详细描述了如何进行性能验证实验的方法，包括但不限于准确性、精密度、线性范围、批间差等关键参数的测试程序及其接受标准。通过这些严格的评估流程，可以有效控制产品的一致性和可靠性。

在标签方面，标准要求必须清晰标注产品的名称、规格型号、生产日期/批号、有效期至、储存条件以及必要的警示信息等。同时，还需提供详细的使用说明，涵盖样品处理、操作步骤、结果解释等方面的内容，以便于用户正确理解和使用该试剂盒。

最后，该标准强调了生产企业应对原材料采购、生产工艺控制、成品检验等全过程实施严格的质量管理体系，确保每一批次的产品均符合既定的技术指标要求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY∕T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1223—2014

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

TotleT4quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1223—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人张春涛黄颖刘艳沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1223—2014

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签使用说明

、、、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素的试剂盒以下简称试剂盒包

(TT4)(:TT4)。

括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等

、()、(),、、、

作为载体的定量测定的免疫分析试剂盒

TT4。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)TT4;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)ITT4。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3分类

免疫分析试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试

TT4TT4、()TT4

剂盒时间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠

、()TT4;、、、

和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试

TT4;TT4

剂盒

。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入纯化

,,,,,

水等复溶剂后应在内溶解无沉淀或絮状物

10min,。

42线性

.

在范围内用数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合剂

20.0ng/mL~240.0ng/mL,lg-logit,

量反应曲线线性相关系数的绝对值r应不低于

-(||)0.9900。

注1线性范围的下限不高于线性范围的上限不低于

:20.0ng/mL,240.0ng/mL。

注2常用单位的换算关系如下

::1nmol/L×0.0777=1μg/dL,1μg/dL×12.87

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