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文档简介

1、药品质量管理,药品质量管理,一、为什么要学习药品质量 管理？,A、药品 是设计和生产出来的，而 不是检验出来的。 B、药品生产经营活动全过程的质量 管理就是产品质量形成和检验的过程。 C、通过执行GMP要求，最终产品 可以通过检验得到有效的证实和保证。 D、贯彻“预防为主”的原则。,二、学习药品质量管理的目 的和意义 。,A、生产过程中的质量监控和最终产 品检验。 B、建立质量管理部门和完备的质 量检验条件形成体系。 C、防止药品污染、差错和混淆的 目的。 D、生产出安全有效的药品。 E、严格的销售质量管理。,三、如何进行药品的质量管理？,A、质量管理部门的作用。 B、质量管理部门在质量管理体

2、系中 的地位。 C、质量管理部门职责和机构。 D、物料的质量控制管理。 E、生产过程的质量控制。 F、售后市场产品的质量监控。,G、质量事故管理。 H、质量责任制。 I、质量信息和质量分析制度。 J、产品质量档案。 K、产品留样观察制度。 L、稳定性试验。 M、用户访问制度。 N、质量标准管理。,O、质量检验管理。 P、供应商的质量管理。,四、学习质量管理中的注意 事项。,A、质量管理部门是否履行制定和修 订物料、中间产品和产品的内控标准和 检验操作规程的职责。 B、质量管理部门是否履行决定物 料和中间产品使用职责。 C、药品放行前是否有质量管理部 门对有关记录进行审核。,D、不合格处理程序职责明确。 E、对物料、中间产品和成品进行取 样、检验留样，并出具检验报告单的职 责是

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