浅谈过期药品回收制度

1、国家规定所有药品注明有效期或失效期，它是反映药品内质量的重要指标之一，是保证药品安全有效的前提。 超过有效期的药品是过期药品，由于分解，其中含有的有效成分和生物效价不能达到标示量，使用后不能达到有效的血药浓度，产生的分解产物可能危害人体。 随着经济的发展，药品储量越来越多，过期药品的数量也在增加。 调查显示，中国约78.6%的家庭有备用药品，52.4%的家庭有家用小药箱。 但是，73.6%的家庭无视药品储存条件，至少有8成的家庭没有定期整理过期药品的习惯，9成的受试者有随意丢弃过期药品的经验，这个问题在农村更为严重。 有老朋友的家庭，由于患了慢性病，家庭积蓄的药很多，这方面的问题更为突出。过期

2、药品可能引起的危害很大，但我国尚无比系统更完善的过期药品控制机制，因此有必要加强这方面的调查，特别是对管理机制的探索，避免使用过期药品对患者的伤害。过期药品的危害，在使用过期药品不仅错误了治疗时机，而且其分解产物有可能对人体造成损伤这一点上表现出来。 药品到期时其有效成分含量降低，药品无法发挥本来的药效。 有时会导致药品化学成分的变化，对人体造成损伤。 例如，维生素c放置在空气中的时间过长容易被氧化，被氧化的vc对人体有害。 磺胺类、青霉素类的药品到期的话，容易引起过敏和休克。 药品存放温度达不到，药品本身可能分解有害杂质，这些杂质容易对人体造成一定危害。 药品如果长期保管在干燥的地方脱水，如

3、果保管在湿气多的地方，药品也吸收湿气。 据说因为吸湿和脱水后药品进入体内就不会分解，所以人体的吸收不起作用，“吃了就等于白食”。 加入冲剂和蜜丸等赋型剂的药品在一定温度下会发霉，细菌会繁殖，但肉眼很难看出这种霉菌。 明确规定超过中华人民共和国药品管理法有效期的药品遵循恶药论。 一些不法商人从居民手中收购过期药品，通过违法途径销售到农村等偏远卫生所、药店和无证诊所，再次流入患者手中，严重危害人民群众身心健康，扰乱药品市场秩序。 二是环境污染。 家庭处理期满的药品大部分作为生活垃圾扔掉，什么都不处理的话会造成环境污染。 一部分机构和部门大多采取集中废弃、焚烧过期药品的方法，也会造成环境污染。 三是

4、浪费医疗资源。 我国尚未实现全民医疗保险，广大农村偏远地区缺乏医疗短缺药物。 一方面因为生病不能看医生，不能吃药，另一方面大量的药品因为过期而被浪费了。过期药品的大量发生与以下两个因素密切相关。 一是医疗保障体制有漏洞，许多居民消费药品缺乏合理性，医院处方为囤积药品提供“供应源”。 很多人手中的过期药是医生在患者出院时开的，医生给患者开了很多药，患者吃不下了，扔掉了，很遗憾，药就是这样储存下来的。 公费医疗给医院开了很多药，为开好药提供了适当的土壤。 由于患者属于公费医疗范畴，在经济效益下，医生给患者开了很大的处方，远远超过了患者对药品的需求量。 同时，患者也利用公费医疗的有利条件，为自己制作

5、家庭用的小药箱。 过期药品囤积现象，实质暴露了我国公费医疗制度存在的一些缺陷。 除了医院的药品配方之外，也有人喜欢从零售药店买药，自己做一个小药箱，生病时使用方便，但疏于定期检查箱内的药品是否过期，把过期的药品储存起来。 二是药品回收机制不健全。 现行的药品管理法只是将药品研发、生产、销售和医疗使用机构的监督管理权限授予药品监督部门，对家庭剩馀过期药品的回收没有明确的规定。 相关处理基本为药品监督管理部门、药品生产企业和零售药店等自发行为，主要有以下方式。一个是自己废弃。 药品经营企业和医院过期药品一般可以归还生产企业。 生产企业对过期药品以自我报废的方式处理。二是有偿回收。 这种方式主要是以

6、城市居民手中的过期药品为针对，短期处理方式。 有关代理以旧的更新、有奖回收等方式收集消费者手中的过期药品，统一废弃。 实施该方式的主体可以有多种，可以是药监局和企业的联合，我局可以采用该方法，可以是企业和企业的联合，也可以是别的企业。 该处理方式的优点是，(1)由于是有偿同收，对消费者的激励大，实施效果高。 (2)药品生产企业或者药店可以通过相关活动，增强自己的社会责任感，提高消费者的企业形象，促进长期发展。 因此，企业的积极性也很高。 不足主要是(1)费用问题。 有关代理采用这种方式需要安排人员操作，为交换提供新药或其他奖励，负责处置过期药品等，费用支出大，经常需要企业自主承担。 (2)此类

7、活动往往是短期活动，随着企业营销战略的变化而变化，很难形成长期的再利用机制。 (3)有误解消费者的可能性。 这种方式是保证平民安全用药的公益性活动，旧的交换、获奖是一种激励措施，但这使消费者认为过期的药品是有价值的，甚至等价出售也可能产生负面作用。 并且，消费者通过兑换方式获得的药品可能不是紧急的常用药物，长期放置可能会再次到期，将收购到期药品的意义大幅折扣。 目前，中国很多地方已经建成了“生活环境无害化处理中心”，报废费用高，最高每公斤近100元，订正的话，过期药品的报废费用是不少的费用，但企业已经投资一定资金更换过期药品，高额报废费用白云山和黄中药自2005年建立“家庭药品回收(免费交换)

8、机制”以来，该企业用于此项活动的投入已达1.6亿元，今年1-6月投入将达6000万元，预计每年将达到1亿元，由于投入比率逐年上升，企业将面临一定的压力三是过期药品回收箱。 这种方式也主要以城市居民手中存在的过期药品为对象，是长期的处理方式。 一些城市在多个药店长期设置过期药品回收箱，药品监督部门定期集中、回收、处置。 从2005年开始，上海市药品监督管理局确定1700多个药店长期设置不合格、过期的药品回收箱。 同时，上海药品监督管理局开始了第二届指导市民清扫家用小药箱的活动周，深入社区整理、回收过期药品，分发40万册指导市民清理“家庭小药箱”活动宣传手册。 另外，2005年5月16日至22日，

9、南京市药监局将在全市范围内开展“家用小药箱”的清扫活动。 南京市药监局挑选了“百信”和“先声”下属的70多个药店设置了清理家庭小药箱服务站。 各区县选定10家左右的药店安装站。 全市共有120名药店参与“家庭小药箱清洁活动周”。 我局从2004年11月开始进行过期药品回收，确定有27家药店长期设置不合格、过期药品回收箱，市民在附近处理过期、无效期或有效期不明的药品及霉菌变质药品，部分药店给予一定的购药优惠为防止药品流入非法人手中，进一步完善工作机制，一是完善药品回收工作流程，以“四个统一”为主要内容，进一步规范统一回收箱、统一回收表、统一处置方法、统一报告回收情况。 二是延长回收基地，在市区增

10、设11个回收基地，在农村增设18个回收药品基地，将家庭过期药品回收工作积极延长到农村。 同时进行过期药品回收宣传咨询，提高人民群众对过期药品危害的认识，确保群众用药的安全有效性，切实维护药品市场秩序。 此方法的优点是(1)消费者易于处理附近过期的药品，避免误用、流入非法渠道或与普通生活垃圾混淆。 (2)与短时间的公益活动相比，该方式的作用更长。 其不足之处在于(1)相应的奖励措施不足。 如果没有奖励措施，一些消费者可能觉得用违法的过期药品有偿回收途径处理，或整理过期药品送入收纳箱比较麻烦，可能留在家里或随生活垃圾一起扔掉。 (2)缺乏必要的制度制约。 有些药店没有设立人员管理，没有建立严格的回

11、收登记制度，过期药品回收后存在“跑、出、滴、漏”现象。 (三)费用问题。 由于该方式的展望范围广，药品监督管理部门的资源有限，在到期的药品回收箱中配置专家、投入等支出是困难的。因此，在过期药品发生之前采取的控制措施，尽量减少过期药品的发生是控制过期药品的最根本的方法，可以比较彻底地避免过期药品造成的各种危害。 在这方面，美国的一些管理经验值得借鉴。 我们知道美国没有过期的药品回收制度，重点是抑制过期药品的发生。 另一方面，药品生产企业通过调查等方式，更准确地预测市场需求，避免过度生产，降低药品出厂时药品过期的可能性。 另一方面，美国的药品最好分成零售。 几乎所有的药店都有将药品分解为零销售的服务，分解为零销售的药品种类非常丰富，包括许多处方药和非处方药，有些液体剂型的药也是小瓶分