生产加工企业质量安全监督管理实施细则试行

1、生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)文件编号：出生日期：2005年9月1日颁发单位：国家质检总局第一章总则第一条为加强食品生产加工企业的质量安全监督管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众的安全和健康，根据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、国务院关于进一步加强食品安全工作的决定等有关规定和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职能，制定本细则。第二条在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产、加工和经营活动，必须遵守本细则。食品进出口管理应当依照法律、行政法规和国家有关规定执行。第三条本规则所称食品，是指加工、制造、销售供人食

2、用或者饮用的产品。本细则所称食品生产加工企业，是指有固定的工厂(场所)、加工设备和设施，按照一定的工艺流程加工、生产、包装销售食品的单位和个人(含个体工商户)。第四条食品必须符合国家法律、行政法规、国家标准和行业标准，符合保障健康和生命安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理危险，不得超过有毒有害物质的限量要求。食品质量安全指标包括标准中规定的理化指标、感官指标、健康指标和标签。第五条国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业必须具备保证食品质量安全的必要生产条件(以下简称“必要条件”)，并按规定程序取得工业产品生产许可证(以下简称食品生产许可证)。生产加工的食品必须经检验合格，

3、并印有(贴有)食品质量安全市场准入标志，方可出厂销售。国家对食品实行生产许可证管理，企业未取得食品生产许可证不得生产食品。未经检验合格且未印制(贴)食品质量安全市场准入标志的食品，不得在工厂销售。第六条国家质量监督检验检疫总局负责统一组织食品生产加工企业的质量安全监督管理。地方质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求，在各自职责范围内负责组织实施食品生产加工企业的质量安全监督管理。第七条食品生产加工企业质量安全监督管理应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、方便高效的原则。食品生产加工企业从事质量安全监督管理的机构和人员应当依法管理、严格控制、热情服务、廉洁自律。县级以上质量技术监督部门

4、及其工作人员、检验机构和检验人员从事食品生产加工企业质量安全监督管理工作，有义务为其知悉的国家秘密和商业秘密保密。第八条任何单位和个人有权对违反本细则规定的行为，向各级质量技术监督部门举报。接到举报的部门应当及时调查处理，并为举报人保密，对举报有功的，按照有关规定给予奖励。第二章食品生产加工企业的必备条件第九条食品生产加工企业应当符合法律、法规和国家产业政策规定的企业设立条件。第十条食品生产加工企业亩第十二条食品生产加工企业生产加工食品所使用的原料和食品添加剂(包括食品加工助剂，下同)，应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期、失效、变质、不洁、回收或者其他被污染的食品原料或者非食用原辅料生

5、产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理，必须购买认证企业的产品。第十三条食品生产加工企业必须采用科学合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格规范，防止生物、化学和物理污染，防止加工食品与直接进口食品、原料、半成品和成品交叉污染，防止食品接触有毒有害物质或者其他不洁物品。第十四条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。根据企业标准生产和实施食品质量安全市场准入管理的食品，企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准，不得降低食品质量安全指标。第十五条食品生产加工企业必须有与食品生产加工相适应的专业技术人员、技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康

6、，无传染病和其他影响食品质量安全的疾病，并持有健康证；检验人员必须具备相关产品的检验能力，并取得从事食品质量检验的资格。食品生产加工企业人员应具备相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应了解食品质量安全相关法律法规知识。第十六条食品生产加工企业应当具备与其生产的产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验检测仪器必须经过计量检定或者校准，符合使用要求，并在有效期内使用。企业应具备产品出厂检验能力，并按规定进行出厂检验。第十七条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，实行生产全过程标准化管理，实行从原材料采购、生产过程控制和检验、产品出厂检验到售后服务的全过程质量管理。国家鼓励食品

7、生产加工企业按照国际公认的质量管理标准和技术规范，取得质量体系认证或危害分析和关键控制点管理体系认证(以下简称haccp认证)，提高企业质量管理水平。第十八条出厂销售的食品应当预先包装或者以其他形式包装。包装材料必须清洁安全，并符合国家相关法律、法规和标准的要求。工厂出售的食品应贴上标签。食品标签应符合国家相关法律、法规和标准的要求。第十九条储存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全、清洁，不得污染食品，并能满足保证食品质量安全的需要。第二十条食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为：违反国家标准使用或者滥用食品添加剂的；(二)使用非食用原料生产食品的；添加非食品

8、化学品或将非食品作为食品处理；(三)生产未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类食品的；病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物生产食品的；生产含有超过国家标准的致病性寄生虫、微生物或者微生物毒素的食品；(四)在食品中掺杂、掺假，以假充真，假冒伪劣的第二十一条国家质检总局负责全国食品生产许可证的统一管理；负责高风险食品的生产许可；经研究确定，由省、自治区、直辖市(以下简称省级)质量技术监督部门负责产品和具体措施的审查和发放，并对省级食品生产许可证工作进行监督和指导。省级质量技术监督部门应当按照国家质检总局的统一部署，依法组织本辖区内的部分食品生产许可证，并负责审查认证工作。市(地)级质量技术监

9、督部门受国家质检总局或省级质量技术监督部门的委托，负责组织辖区内食品生产许可证的受理、企业必备条件的验证、产品质量检验和食品生产许可证的发放。各级质量技术监督部门按照权责一致、分级负责的原则，承担食品生产许可责任。第二十二条国家质量监督检验检疫总局根据本规则第二章规定的条件和各类食品的不同特点及相关标准，制定并发布食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则，并规定食品生产许可证的具体要求。各类食品生产许可证审查细则按规定程序分批发放和实施。第二十三条食品生产加工企业按照属地管辖的原则，在规定的时间内向当地省或市(地)级质量技术监督部门申请食品生产许可证。食品生产加工企业取得营业执照后，

10、应当单独申请食品生产许可证，其经营范围应当涵盖取得证据的产品。第二十四条食品生产加工企业申请食品生产许可证，应按规定提供相应材料。除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得附加条件限制企业申请食品生产许可证，不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。第二十五条省、市(地)级质量技术监督部门应当在收到企业申请后5日内完成对申请材料的审查。企业申请材料符合要求的，应当出具行政许可申请受理决定书。企业申请材料不符合要求的，受理部门应当出具行政许可申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并通知企业在20日内补正；逾期未改正的，视为撤回申请。申请不需要依法取得食品生产许可证

11、，或者被部门不予受理的，应当立即告知申请人不予受理，出具行政许可不予受理的决定，或者告知申请人向有关行政机关申请。第二十六条自受理企业食品生产许可申请之日起，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当在60日内作出许可或者不予许可的决定。产品检验所需时间(包括送样时间、检验机构检验时间和异议处理时间)不包括在前款规定的期限内。第二十七条行政许可申请受理决定作出后，省级或者市(地)级质量技术监督部门应当组成核查小组，在20日内按照企业资质认定通则和企业资质认定细则完成对企业必备条件和出厂检验能力的现场核查第二十九条企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部

12、门或者其上级质量技术监督部门提出复审申请。受理申请的质量技术监督部门应当在5日内作出是否受理复审的书面答复。除国家标准不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，应当及时组织复检。复验用检验小组密封的样品进行，并按原检验方案进行检验和判断。承担复验的检验机构由受理复验申请的质量技术监督部门在合格的检验机构中确定。第三十条经市(地)级质量技术监督部门受理审查的，应当自受理之日起30日内，将企业申请材料、现场检验和产品检验材料报送省质量技术监督部门。省级质量技术监督部门负责审批，省级质量技术监督部门统一审核企业材料，并根据有关规定作出是否许可的决定。国家质检总局负责审批的，省级质量技术监督部门应当自

13、受理企业申请之日起40日内，将企业申请材料、现场检验和产品检验材料报国家质检总局。国家质量监督检验检疫总局根据有关规定做出是否许可的决定。国家质量监督检验检疫总局和省级质量技术监督部门应当在作出许可决定前或者省级质量技术监督部门报送企业资料前，在本细则第二十六条规定的期限内组织许可前抽查。第三十一条对通过现场检验和产品检验的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当作出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内向企业发放食品生产许可证及其复印件。对现场检验或者产品检验不合格的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当作出不予生产许可的决定，并自作出决定之日起10日内作出不予行政许可的决

14、定。第三十二条国家质量监督检验检疫总局或者省级质量技术监督部门应当在其职责范围内公布取得食品生产许可证的企业，并及时告知卫生、工商等有关部门。第三十三条出口食品生产加工企业生产加工的食品在中华人民共和国境内销售的，应当依照本细则的规定申请食品生产许可证。已取得出口食品卫生注册证和cnca及出入境检验检疫机构签发的注册证的企业，在申请食品生产许可证时，可免于对企业必备条件进行现场检查。通过haccp认证和其他国家食品认证的企业，在申请食品生产许可证时，可以根据不重复的原则，避免或简化必要条件的现场检查。第三十四条食品生产许可证有效期为3年。有效期届满后企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届

15、满前六个月向受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出申请。质量技术监督部门应按规定程序对企业进行审查，并换发证书。第三十五条在食品生产许可证有效期内，产品的相关标准和要求发生变化的，食品生产许可证持有人应当按照国家有关标准和要求进行认证第三十七条食品生产加工企业必须对用于食品生产加工的原料、食品添加剂、包装材料和容器实行进货检验制度，不符合质量安全要求的不得用于食品生产加工。第三十八条食品出厂前必须经过检验。未经检验或者检验不合格的，出厂后不得销售。具备工厂检验能力的企业可以根据需要自行进行工厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按本审查细则的规定执行。实施自检的企业应当每年将样品送至质量技术监督部门指定的检验机构进行比对检验。第三十九条食品生产加工企业的产品实行强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次并组织实施。已通过haccp认证等质量稳定的大型企业、国家和省监管抽查连续合格的企业