YY 0055-2018 牙科学光固化机

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY0055—2018

代替

YY0055.1—2009、YY0055.2—2009

牙科学光固化机

Dentistry—Poweredpolymerizationactivators

(ISO10650:2015,MOD)

2018-09-28发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0055—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

概述

5.1…………………2

辐照度

5.2………………2

电气安全要求

5.3………………………3

取样

6………………………3

试验方法

7…………………3

概述

7.1…………………3

辐照度

7.2………………4

制造商提供的信息

8………………………10

使用说明书

8.1…………………………10

技术说明书

8.2…………………………11

标记

9………………………11

包装

10……………………11

参考文献

……………………12

YY0055—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准替代和与和相

YY0055.1—2009YY0055.2—2009,YY0055.1—2009YY0055.2—2009

比除编辑性修改外主要技术变化如下

,:

增加了范围中本标准不适用于激光或等离子弧设备的表述和

———“”(YY0055.1—2009

的本标准的

YY0055.2—20091,1);

增加了型发光二极管灯光固化机和额定电压下辐照度测试要求

———190%110%(YY0055.2—

的本标准的

20095.2,5.2);

修改了工作波段波长范围为和的

———385nm~515nm(YY0055.1—2009YY0055.2—2009

本标准的

5.2.1,5.2.1);

修改了紫外波长范围为和的本

———200nm~385nm(YY0055.1—2009YY0055.2—20095.2.2,

标准的

5.2.2);

修改了发光二极管灯紫外波长范围的辐照度要求为2的

———200mW/cm(YY0055.2—20095.2.2,

本标准的

5.2.2);

修改了电气安全要求由部分条款适用改为应符合和

———:GB9706.1GB9706.1、YY0505

的要求并新增如光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接或结合使用则

IEC80601-2-60,“,

该光固化机应在连接或结合状态下符合和的要求如

GB9706.1、YY0505IEC80601-2-60”、“

光固化机可和牙科治疗机等其他设备连接使用则试验应在连接状态下进行的要求

,”

和的本标准的

(YY0055.1—2009YY0055.2—20095.3,5.3);

增加了取样相关要求根据行业出现的新产品情况新增无导光元件的光固化机在通常使用

———:,“,

条件下进行试验的表述和的第章本标准的第

”(YY0055.1—2009YY0055.2—20096,6

章

);

删除了一般试验条款中预处理修理和改进的条款和

———7.1、(YY0055.1—2009YY0055.2—

的本标准的

20097.1,7.1);

修改了试验用石英滤光片为石英滤光片不再使用滤光片

———190nm200nm,400nm(YY0055.1—

和的本标准的

2009YY0055.2—20097.2.1,7.2.1);

修改了辐射计波长范围由改为和

———,190nm~1100nm200nm~1100nm(YY0055.1—2009

的本标准的

YY0055.2—20097.2.1,7.2.1);

修改了辐照度测试程序表格明确测试时间为或制造商规定的时间

———,“10s”(YY0055.1—2009

和的本标准的

YY0055.2—20097.2.2,7.2.2);

修改了由制造商提供的信息和标记要求和的第章本

———(YY0055.1—2009YY0055.2—20098,

标准的第章

8)。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学光固化机本标准与

ISO10650:2015《》。ISO10650:

主要差异如下

2015:

按照对一些编排格式进行了修改

———GB/T1.1—2009;

删除前言部分

———ISO;

对于本标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本标准将引用的国际标准号替换为

———,,

相应的国家或行业标准号并在本标准第章中注明采用关系

,2;

蓝光波长范围的辐照度为明确要求相关内容删除本标准没有规

———5.2.1385nm~515nm():,“

Ⅰ

YY0055—2018

定波长范围的具体辐射度要求这一重复表述前言已有相关表述

385nm~515nm”();

装置考虑检测工作实际操作需要沿用行业标准指标要求增加了滤

———7.2.1:,YY0055.1—2009,

光片的厚度要求

;

取样根据行业出现的新产品情况新增无导光元件的光固化机在通常使用条件下进行试

———6:,“,

验的表述

”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所桂林市啄木鸟医疗器械有限公司宁波蓝野医

:、、

疗器械有限公司

。

本标准主要起草人李伟松周良彬张庆邓潇彬伍倚明杜晓姝徐步光

:、、、、、、。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY0055.1—2009、YY0055.2—2009;

———YY0055—2002;

———YY0055—1991。

Ⅱ

YY0055—2018

引言

本标准规定了光固化机在波长范围以及以上波长范围光辐射值的要求

200nm~385nm515nm

和试验方法对于波长范围没有给出最低值要求波长范围的值

。385nm~515nm,。385nm~515nm

不小于制造商规定值

。

本标准使用基于截止滤波片的波长范围因此波长范围不仅包括紫外线范围

。,200nm~385nm,

而且包括波长在附近的近蓝光范围波长范围被认为是光固化的波长范围

380nm。385nm~515nm。

波长范围是本标准涉及的探测器的探测极限本标准提供的试验方法不能给出绝

515nm~1100nm,。

对数值也不能反映类似黑体辐射的能量所获得的数据不是真实的辐射值而是使用本标准提供的试

,。,

验方法而得到的值然而用这些方法所获得数据应与本标准配合使用

。,。

本标准引用了医用电气设备安全通用标准相应的适用的地方标注对应章

GB9706.1,,GB9706.1

条号

。

Ⅲ

YY0055—2018

牙科学光固化机

1范围

本标准规定了在波长范围内用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化

385nm~515nm,

的光固化机的要求和试验方法

。

本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管灯光固化机可用内部电源可充电电池供电或

(LED)。()

用连接的外部电源网电源供电本标准不适用于激光或等离子弧设备

()。。

本标准不适用于牙科技工室使用的用于间接修复体贴面义齿和其他口腔制品的光固化机本

,、、。

标准的相关条款要求优先于的要求

GB9706.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)