药品批发企业专项知识培训之蛋肽类和血液制品专项培训.ppt

1、合成代谢剂、肽类激素和血液制品特别培训讲义，2016，公司质量管理部，1。合成代谢剂和肽激素的基本知识。合成代谢剂的概念：合成代谢剂，也称为“合成代谢类固醇”，是合成类固醇，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解、促进肌肉增生、改善运动和增强男性性特征的特点。2.肽类激素的概念：肽类激素由肽键连接的氨基酸组成，最小的肽类激素可以由三个氨基酸组成，肽类激素可以由几十个、几十个甚至几百个氨基酸组成。首先，合成代谢剂和肽类激素的基本知识；第三，合成代谢剂和肽激素的功能特性；第三，合成代谢剂的作用及其不良后果；在医疗实践中，它们通常用于慢性消耗性疾病、大手术、肿瘤化疗、严重感染和其它对身体的严重损伤的康复

2、。不良后果如果这些药物被用于(滥用)非医疗目的，它们将导致生理和心理上的不良后果。生理上，蛋白质同化制剂的滥用可引起内分泌系统紊乱、肝功能损害、心血管系统疾病甚至恶性肿瘤和免疫功能障碍等。从心理上讲，滥用这些药物会导致抑郁、冲动、攻击性行为等等。此外，这些药物的滥用会导致强烈的心理依赖。1.合成代谢剂和肽激素的基本知识；3.2肽类激素的作用及其不良后果肽类激素通过刺激肾上腺皮质生长和红细胞生成，可促进人体生长发育，增强血液携氧能力，提高耐力。不良后果大量摄入会降低内分泌水平，损害健康，还可能导致心血管疾病、糖尿病等。滥用肽类激素也会导致强烈的心理依赖。1.合成代谢剂和肽激素的基本知识；4.合成

3、代谢剂的常见品种(单方制剂，通用名称)；4.合成代谢剂的常见品种(单方制剂，通用名称)；1.合成代谢剂和肽激素的基本知识；5.肽类激素的常见品种(通用名)5。肽类激素的常见品种(通用名)，1。合成代谢剂和肽类激素的基本知识。合成代谢剂和肽激素的调节和管理。合成代谢剂和肽类激素属于“兴奋剂”范畴，应符合国家反兴奋剂条例(国务院令第398号)的管理规定；2.兴奋剂是指兴奋剂目录中所列的违禁物质。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生部门、国务院商务部门和海关总署制定、调整并公布。3.国家提倡健康文明的体育运动，加强反兴奋剂宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检

4、查、严肃处理的反兴奋剂政策，禁止使用兴奋剂。任何单位和个人不得向体育参与者提供兴奋剂或者变相提供兴奋剂。2.合成代谢剂和肽激素的调节管理。按照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，必须符合下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营合成代谢剂和肽类激素。(二)有专用储存仓库或专用药柜；(三)有专门的验收、检验、保管、销售和入库登记制度；(四)法律、行政法规规定的其他条件。合成代谢剂和肽类激素的验收、检验、储存、销售和入库登记记录应保存至合成代谢剂和肽类激素有效期超过2年且不少于5年。2.合成代谢剂和肽激素的调节和管理；5.除胰岛素外，药品零售企业不得经

5、营合成代谢剂或其他肽类激素。6.进口合成代谢剂和肽类激素，除按照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门颁发的进口药品注册证外，还应当取得进口许可证。7.按照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，取得“合成代谢剂和肽类激素”经营权后，方可经营合成代谢剂和肽类激素。合成代谢剂和肽类激素批发企业只能向医疗机构、合成代谢剂和肽类激素生产企业等类似批发企业供应合成代谢剂和肽类激素。9.合成代谢剂和肽类激素的进口商只能向具有经营资格的生产企业、医疗机构和药品批发企业供应合成代谢剂和肽类激素。10.肽类激素中的胰岛素可

6、以供应给医药零售企业。11.鸡蛋肽类药物的包装标签或产品说明书上应标明“运动员慎用”字样。12.合成代谢剂和肽类激素只能按处方出售给患者，处方可保存2年。违反反兴奋剂条例，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收违法生产经营的合成代谢剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品价值2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任： (一)药品批发企业擅自经营合成代谢剂和肽类激素，或者未按照反兴奋剂条例规定的渠道供应合成代谢剂和肽类激素的；(二)药品零售企业擅自处理蛋白质同化制剂和肽类激素。3.合

7、成代谢剂和肽激素管理系统。1.公司设立了专门的管理员：公司设立了专门的经理来管理合成代谢剂和肽类激素。该职位的工作人员负责仓库内的储存、入库和出库管理以及合成代谢剂和肽类激素的登记，并对库存品种的安全性和准确性负责。这个职位的员工必须接受专门的培训，并且有很强的责任感。蛋肽药品应由专人登记，并登记“进口、储存、销售”情况，确保账簿的平衡和准确。2.设立专门的仓库(柜)存放药品：公司根据经营规模的变化设立专柜，设立专门的仓库，将需要冷藏的品种放入冷藏专柜；不需要冷藏的品种放在专门的仓库里。3.合成代谢剂和肽激素管理系统。合成代谢剂和肽激素只能从合成代谢剂和肽激素的生产和批发企业购买。合成代谢类固

8、醇和肽类激素的供应商不仅要按照一级产品和一级企业的审核管理制度进行审核，还要审核合成代谢类固醇和肽类激素生产经营的证明文件。在建立合成代谢剂和肽类激素产品的产品基本信息时，必须标注约定的特殊符号“T”，以提醒各岗位人员注意其管理的特殊性。4.在接受和接受合成代谢剂和肽类激素的包装或说明书中应标明“运动员应谨慎使用”字样。售出后，应检查退回的合成代谢剂和肽类激素，并接受最低包装，以确保准确的数量和合格的质量。合成代谢剂，肽激素管理系统，进口合成代谢剂，肽激素，shoul特别是，如果产品因外观质量问题而被拒收，必须及时通知供应商我们的实际接收数量。冷冻合成代谢剂和肽类激素必须按照“冷链”的相关规定

9、操作，及时填写相关记录，并收集相关资料存档。到达仓库的品种必须当天验收，验收入库的总量不得超过1小时。3.合成代谢剂和肽激素管理系统；5.储存、维护和检查仓库外的合成代谢剂和肽激素。合成代谢剂和肽激素应存放在特殊的仓库或柜台，并由两个人用双锁保管。一个人不能拿两把钥匙。合成代谢剂和肽类激素应由两人运送，并由两人复核，以确保准确的数量和合格的质量。合成代谢剂和肽类激素的输送应贯彻“先进先出，近期内先进先出”和按批号输送的原则。冷藏蛋肽制剂必须在冷库中进行分类、复检和包装。6.为了安全储存和运输合成代谢剂和肽类激素，应定期检查合成代谢剂和肽类激素的数量和外观质量。检查货物和账目是否一致，外观是否损

10、坏或污染。在运输过程中，应根据实际情况和药品储运温度的要求，采取适当的安全措施，确保药品的质量和安全。对于销售给顾客的合成代谢剂和肽类激素，送货人员应亲自与顾客核对并签字。3.合成代谢剂和肽激素管理系统。合成代谢剂和肽激素的销售当销售合成代谢剂和肽激素时，必须严格按照规定的渠道销售。建立客户档案，认真核实买方的资质证书、采购和接收人员的身份证明、合法有效的授权委托书等。然后在确认后出售。合成代谢剂和肽类激素品种只能销售给已取得合成代谢剂和肽类激素生产经营资格的医疗机构、药品生产企业和药品批发企业。胰岛素可以卖给合法的药品零售商。销售单位应跟踪并核实药品的到货情况。药品有效期为2年，销售情况和验

11、证记录应保存备查。销售鸡蛋肽药品属于国家有特殊管理要求的药品，不得以现金结算。8.合成代谢剂和肽类激素的相关记录应保存2年以上且不少于5年。4.血液制品的管理要求。血液制品的概念：血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。2.血液制品目录；4.血液制品的管理要求；3.血液制品的法律要求；3.1血液制品属于生物制品范畴，应符合国家生物制品批量发放管理办法的规定。3.2生物制品批签发(以下简称批签发)是指国家食品药品监督管理局规定的疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及其他生物制品的强制检验和检验制度。检验不合格或者检验不合格的，不得上市或者进口。国家食品药品监督管理局根据批签发的检验或审

12、核结果，作出批签发决定，并向申请批签发的药品生产企业签发批签发证书。符合要求的，颁发该批生物制品批准证书。不符合要求的，签发生物制品批签发不符合通知；4.血液制品的管理要求；3.3生物制品批签发不符合证书和生物制品批签发不符合通知书由承担批签发检验或审核的药品检验机构按顺序编号，格式为“批签(进口)检验”，前一符号为省级行政区域或机构的简称4.血液制品管理要求3.5销售未取得生物制品批签发证书的生物制品，按照药品管理法第四十八条(以“假药”处罚)和第七十四条(以“生产、销售假药”处罚)的规定处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品价值一倍以上五倍以下

13、的罚款；有药品批准证书的，予以撤销，责令停产停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.血液制品管理要求3.6伪造生物制品批签发证书的，依照药品管理法第八十二条的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销出卖人、出租人和贷款人的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.血液制品管理要求。血液制品管理条例4.1设立血液制品经营单位，由

14、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批。4.2血液制品经营单位应当具备与其经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉其经营品种的业务人员。4.3血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输和管理血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。4.血液制品的管理要求5。公司血液制品管理制度5.1血液制品的采购规定血液制品必须从生产和经营血液制品的企业购买。审查拟供方企业主体的资质材料时，必须认真审查生产经营范围，范围必须包括生物制品(包括血液制品)。然后按照“第一营品种”和“第一营企业”的审批流程和要求进行审核；在审核“一级品种”时，还应在要求的材料中加入生物制品批签发证书(以下为“批签发证书”的检验)，符

15、合要求后方可进行采购和采购业务。第四，血液制品的管理要求，5.2血液制品的验收要求包括：除一般药品(包括进口药品)的验收外，还应检查同一批号的“生物制品批签发证书”；在验收整批货物时，如果外包装符合验收要求，则不需要开箱检验。如果供应商是生产企业，其提供的“出厂检验报告”和“批签发证书”必须加盖生产企业质量部门的新印章；如果供应商是经营企业，其提供的“出厂检验报告”和“批签发证明”必须加盖经营企业质量部门的新印章。需要冷藏的血液制品应当按照冷藏药品验收规定进行验收。4.血液制品的管理要求，5.3血液制品的店内储存、维护、销售和配送的管理规定应根据各具体品种的特点，存放在相应的仓库中。血液制品的维护是关键的维护。与常规维修品种相比，有必要增加检查次数，并做好维修检查记录。血液制品必须销售给具有“血液制品”经营资格的批发企业和医