ISO9001质量管理体系内审员培训.ppt

1、1,內審員质量管理体系ISO9001 培訓課程,2014年7月1日,我們爲什麽要培訓？ 質量管理在企業中角色？ 質量體系是什麽，有哪些內容？,學習之前，我们想一想,大道至簡 貴在堅持,土壤：企業文化 願景、使命、核心價值觀 經營理念或經營方針,枝幹：組織制度和管理制度 1、經營管理 2、財務管理 3、人事管理 4、生產管理 流程管理 倉儲管理 質量檢查(QC) 5、質量管理(品質保證QS) 6、,追求：經營戰略 *,4,全面質量管理 TQM,全面品質管理 改善企業經營效率,國際質量標準 易推行可認證,質量體系 ISO9001,減少浪費 解決複雜流程問題,精益6西格瑪 6,1961.GE,198

2、0.英國國家標準,1986.摩托羅拉,殊途同歸 實現客戶滿意,質量管理原則的關係,6,ISO9001是什麽？,非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会,总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史,ISO9000是一“簇”标准,ISO9000：2005 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2009 业绩改进指南 ISO19011：2011 体系审核指南,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 I

3、SO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,1987年 第一版（6个）,1994年 第二版（16个）,2000年 第三版(4个),2008年 新版ISO9001,八项原则是体系的重要基础,10,几个比较重要的术语/概念,簡化查詢IBS報表的流程,管理體系,質量管理體系,以顧客為關注焦點，追求客戶滿意,11,几个比较重要的术语/概念,11,質量目標,質量手冊,管理系統的方法，全員參與,簡化查詢IBS報表的流程,第二方審核,第三方審核,几个比较重要的术语/概念,關注過程方法，實現持續改進,13,几个比较重要的术语/概念,糾正措施,預防措施,確認管理體系的有效性、

4、發現改進的機會,14,几个比较重要的术语/概念,管理評審,第三方審核,質量內審,提出觀察項目、不符合項，以改善體系,評審質量目標和質量方針，以響應需求,15,ISO9001的標準要求是什麽？,1、范围 2、规范性引用文件 3、术语及定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进,ISO9001：2008標準要求,我们的質量手册、程序文件的依据均来源于此,ISO9001體系就是这一张图,18,1、範圍,實施持續改進過程 保證符合顧客要求 適用法律法規要求,增強顧客滿意,刪除第7.3條，設計和開發,1.1 總則,1.2 應用,通過體系有效運用，包括：,ISO

5、9001：2008 標準要求,19,2、規範性引用文件,引用文件的最新版本，適用於本標準,本標準術語中的“產品”，也可以指“服務”,引用文件的條款，成為本標準的條款,3、術語和定義,採用GB/T 19000 (idt ISO9000:2005),20,4、質量管理體系,4.1 總要求,確定質量體系過程及組織中應用,確定這些過程順序和相互作用,確保過程有效運作的準則和方法,獲得必要的資源和信息,監視、測量和分析這些過程,實施過程和結果的持續改進,质量手册,程序文件,作业指导书/ 操作规程/检验标准等,表格/记录/ 分析报告/档案等,纲领文件，方針、目標和職責,流程管理制度：規定、辦法和細則,说细

6、说明如何执行某些工作,按文件执行工作的证据,4.2 文件要求,四層文件體系,六項程序文件,文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序 不合格品控制程序、糾正措施程序、預防措施程序,22,5、管理職責,傳達顧客要求和合法性 質量方針和質量目標 實施管理評審 保證資源,持續增強顧客滿意度,5.1 管理承諾,5.2 以顧客為關注焦點,建立、實施并持續改進質量體系,確定顧客要求、或預期要求 產品合法性和附加要求 測量顧客要求得到滿足,23,5、管理職責,評審質量目標的框架 組織內得到溝通和理解 進行適宜性評審,規定必要的過程和資源，實現目標,5.3 質量方針,5.4 策劃,與組織宗旨相適應,制定質量目標

7、 質量管理體系策劃,24,5、管理職責,部門職責、崗位職責 設定管理者代表 建立內部溝通機制,評審體系的適宜性、充分性和有效性,5.5 職責、權限和溝通,5.6 管理評審,職責權限得到規定和溝通,管理評審會議,輸入,輸出,(1)內審結果(2)顧客反饋 (3)過程符合性(4)預防和糾正措施(5)以往評審結果跟蹤(6)體系變更(7)改進建議,(1)體系及過程改進 (2)產品改進 (3)資源需求,6、資源管理,組織實施、保持和改進質量體系的需求 滿足顧客、增強顧客滿意的需求,保證人員勝任工作崗位,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,組織應確定以下所需資源：,確定人員的必要能力 培訓或其他措施保證能

8、力 評價措施有效性 提升人員認識，做出貢獻 培訓記錄,6、資源管理,工作場所 過程設備 支持性服務（運輸、通訊和信息系統）,確定和管理符合要求工作環境,6.3 基礎設施,6.4 工作環境,確定、提供并維護基礎設施,物理的、環境的和其他因素 （溫濕度、照明、噪音、天氣等）,7、產品實現,質量目標和要求 過程、文件和資源的需求 产品所要求的验证、确认、测量等活动，以及产品接收准则 產品實現過程的記錄,要關注顧客已知的和未知的要求,7.1 產品實現的策劃,7.2 與顧客有關的過程,組織應策劃和開發產品實現所需過程,確定與產品有關的要求（含合法性要求) 評審有關產品要求（訂單、合同等） 顧客溝通,7、

9、產品實現,設計和開發的策劃 設計和開發的輸入、輸出 設計和開發的評審、驗證和確認 設計和開發更改的控制,對采购控制的类型和程度，取决于采购品对随后的产品的影响,7.3 設計和開發,7.4 採購,系統及產品的設計和開發由客戶負責，刪除,採購過程控制 採購信息 採購產品的驗證（封裝打印組的原料驗證）,7、產品實現,獲得產品特性的信息，必要時獲得作業指導書 獲得適宜的設備，及監視、測量設備 實施監視和測量，實施產品放行、交付及後續活動,7.5 生產和服務提供,7.5.1 生產和服務提供的控制,7.5.2 生產和服務過程的確認（非必須項）,7.5.3 標識和可追溯性（生產流程單、系統控制）,7.5.4

10、 顧客財產（生產設備、封裝原料）,7.5.5 產品防護（標識、搬運、包裝、存儲和保護）,7、產品實現,7.6 監視和測量設備的控制,應確定和實施監視測量方法及設備，確保可行性和得到實施,對照有關標準，進行校驗和驗證 必要時，進行調整或再調整 能夠識別其校準狀態 在搬運、維護和存儲期間，防止設備時效,8、測量、分析和改進,證實與產品要求的符合性 確保質量管理體系的符合性 持續改進質量管理體系的有效性,要對顧客滿意度、產品和過程進行監視和測量,8.1 總則,8.2 監視和測量,組織應策劃和實施監視、測量、分析和改進過程,顧客滿意 內部審核 過程的監視和測量（採用適宜方法，證實過程實現所策劃的結果的

11、能力） 產品的監視和測量,8、測量、分析和改進,採取措施，消除發現的不合格 經批准，讓步使用、放行和交付不合品 採取措施，防止原預期的使用或應用 交付后發現不合格，採取適當措施,確定、收集和分析有關數據，證實體系適宜性和有效性,8.3 不合品控制,8.4 數據分析,識別和控制不合格品，防止非預期使用和交付,顧客滿意 與產品要求的符合性 過程和產品的特性和趨勢，包括採取預防措施的機會 供方,8、測量、分析和改進,持續改進 糾正措施，消除不合格的原因 預防措施，消除潛在不合格的原因,8.5 改進,應利用質量管理手段和方法，持續改進體系的有效性,34,引入質量管理體系的工具和方法？,35,PDCA循環（戴明環）,36,QC七大工具,1、查檢表（檢查表） 2、層別法（分層圖） 3、排列圖（柏拉圖） 4、因果圖（魚骨圖） 5、散布圖 6、直方圖 7、控製圖（管制圖）,37,查檢表（檢查表）,38,層別法（分層圖）,39,排列圖（柏拉圖）,40,因果圖（魚骨圖）,41,散布圖,42,直方圖,未出現“差”的評價 “好評率”在90%以上 準確率91.6%，相对較低,43,控制圖（管制圖）,44,如何開展ISO9001內審工作？,45,簡化查詢IBS報表的流程,制定