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文档简介

1、针用活性炭活化效果验证 黑龙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 谭宏宇,主要内容,针用活性炭在无菌制剂工艺中的作用 针用活性炭在工艺过程中引入的风险 针用活性炭的质量标准 针用活性炭活化的目的 针用活性炭活化效果验证的内容,一、针用活性炭在无菌制剂工艺中的作用,通过活性炭吸附药液中的颗粒物和热原物质，达到使药液澄清和除去热原的目的。,二、针用活性炭在工艺过程中引入的风险,（一）引入微生物，污染药液； （二）引入热原，污染药液； （三）吸着力低，不能有效吸附。,三、针用活性炭的质量标准,（一）药典药用炭 （二）国标针用活性炭,四、针用活性炭活化的目的,（一）干热灭菌，去除热原； （二）去除水

2、分，提高吸着力。,五、针用活性炭活化效果验证的内容,（一）验证方法 1.比较针用炭活化前后的指标差异 （1）微生物负载 （2）水分含量（干燥失重） （3）吸附效果(吸着力) （4）热原家兔法、细菌内毒素法,2.比较活化与非活化针用炭对浓配液 除热原效果的差异 （1）浓配液脱碳前的热原污染水平 （2）采用非活化针用炭除热原效果 （3）采用活化针用炭除热原效果,（二）验证可接受标准,1.活性炭活化标准 （1）无菌； （2）热原测试符合注射用水标准； (细菌内毒素法，0.25EU/ml) （3）吸附效果(吸着力)符合药典 药用炭标准或国标针用炭标准， 原则为就高不就低； （4）水分含量符合内控标准。,2.浓配液除热原标准 经脱碳操作，浓配液符合成品

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